Werkzaamheid en veiligheid van Kukoamine B-mesilaat bij patiënten met sepsis

Inclusiecriteria:

• (1) De leeftijd van ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar, geslacht is niet beperkt;
• (2) Voldoen aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0, d.w.z. sequentiële orgaanfalenscore (SOFA) verhoogd met ≥2 punten ten opzichte van baseline voor patiënten met bevestigde of vermoede infectie;
• (3) bevestigde of vermoede bacteriële infectie (long-, buik-, urinewegstelsel- of hematogene infecties);
• (4) Infectiegerelateerd orgaanfalen duurt niet langer dan 48 uur; orgaanfalen wordt gedefinieerd als circulatie, (SOFA) ≥ 3 punten in ten minste één orgaan of systeem van de luchtwegen, nieren, lever, stolling en centraal zenuwstelsel;
• (5) Vruchtbare leeftijd binnen zes maanden zonder kinderopvangplan en overeengekomen om effectieve maatregelen te nemen tijdens de studie van anticonceptie;
• (6) Patiënten of voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• (2) Patiënten zullen naar verwachting minder dan 48 uur leven;
• (3) Patiënten hadden een slechte controle over een kwaadaardige tumor, longziekte in het eindstadium en andere eindstadiumziekten, of hadden een hartstilstand, acute longembolie, respons op bloedtransfusie en acuut coronair syndroom binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
• (4) De patiënt heeft de volgende chronische orgaandisfunctie of immunosuppressie (gebaseerd op de chronische gezondheidsscorebeoordeling van de APACHE II-score): 1) hart: hartfunctie IV van de New Yorkse hartvereniging; 2) ademhaling: chronische obstructieve, obstructieve of vasculaire longziekte kan leiden tot ernstige beperkingen van activiteiten, d.w.z. het onvermogen om naar boven te gaan of huishoudelijk werk te doen; Of duidelijke chronische hypoxie, CO2-retentie, secundaire echte erytrocyten, ernstige pulmonale hypertensie (mPAP> 40 mmHg) of afhankelijkheid van de ademhalingsspieren; 3) nieren: langdurig dialyseren; 4) lever: levercirrose bevestigd door biopsie en duidelijke portale hypertensie; De bloeding van het bovenste spijsverteringskanaal veroorzaakt door portale hypertensie; Of eerder leverfalen/hepatische encefalopathie/hepatisch coma; 5) van de immuunfunctie: accepteer de behandeling van slagvastheid tegen infectie, zoals immuunsuppressietherapie, chemotherapie, radiotherapie of chemotherapie binnen 6 maanden, langdurig (continu gebruik ≥3 weken) gebruik van glucocorticoïden of recent (binnen 5 dagen ervoor) screening) cumulatief gebruik van prednison of een equivalente dosis ≥100 mg, of weerstand tegen infectieziekte, zoals leukemie, lymfoom en AIDS);
• (5) Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
• (6) Overlevingsstatus van planten;
• (7) bevestigd of zeer verdacht van acute infectieziekten zoals virale hepatitis-activiteit of klinisch bevestigde actieve tuberculose;
• (8) Patiënten met sinusbradycardie (minder dan 60 per minuut);
• (9) Ongecontroleerde bloeding in de afgelopen 24 uur （Klinische beoordeling vereist transfusieondersteuning）;
• (10) Grote brandwonden of chemische brandwonden (III-graads brandwondengebied > 30% BSA);
• (11) De gemiddelde arteriële druk was < 65 mmHg na adequate vloeistofreanimatie en vasoactieve medicamenteuze therapie;
• (12) Acute myeloïde hematopoëse werd gekenmerkt door een gebrek aan ernstige granulocyten (ANC < 500 / mm3);
• (13) Allergisch voor het actieve ingrediënt of zijn hulpstoffen;
• (14) De medicijnen die patiënten gebruiken, kunnen het metabolisme van het medicijn ernstig beïnvloeden;
• (15) Patiënten en (of) voogden hebben een Do Not Rescue (DNR) ondertekend, of besloten om levensondersteuning in te trekken (intrekken) of levensondersteuning te beperken voor de intensiteit (inhouden) en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
• (16) Deelgenomen aan klinische interventietest in 3 maanden;
• (17) De proefpersoon is een onderzoeker of zijn directe familielid, of heeft mogelijk ongepast geïnformeerde toestemming;
• (18) De onderzoeker acht het ongepast dat de patiënt deelneemt aan deze test.