Eficácia e Segurança do Mesilato de Kucoamina B em Pacientes com Sepse

Critério de inclusão:

• (1) Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos, gênero não limitado;
• (2) Atendendo aos critérios de diagnóstico para sepse 3.0, ou seja, escore sequencial de falência de órgãos (SOFA) aumentado em ≥2 pontos desde o início para pacientes com infecção confirmada ou suspeita;
• (3) Infecção bacteriana confirmada ou suspeita (infecções pulmonares, abdominais, do sistema urinário ou hematogênicas);
• (4) A falência de órgãos relacionada à infecção não excede 48 horas; falência de órgão é definida como circulação, (SOFA) ≥ 3 pontos em pelo menos um órgão ou sistema do sistema respiratório, renal, hepático, de coagulação e nervoso central;
• (5) idade fértil dentro de seis meses sem plano de cuidados infantis e concordou em tomar medidas eficazes durante o estudo de contracepção;
• (6) Pacientes ou responsáveis ​​assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

• (1) Mulheres grávidas ou lactantes;
• (2) Espera-se que os pacientes vivam menos de 48 horas;
• (3) Os pacientes apresentavam mau controle do tumor maligno, doença pulmonar em estágio terminal e outras doenças em estágio terminal, ou tiveram parada cardíaca, embolia pulmonar aguda, resposta à transfusão de sangue e síndrome coronariana aguda dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• (4) O paciente tem a seguinte disfunção orgânica crônica ou imunossupressão (com base na avaliação de escore de saúde crônica do escore APACHE II): 1) coração: função cardíaca IV da New York Heart Association; 2) respiração: doença pulmonar obstrutiva crônica, obstrutiva ou vascular pode levar a severas restrições nas atividades, ou seja, incapacidade de subir escadas ou fazer tarefas domésticas; Ou hipóxia crônica clara, retenção de CO2, eritrócitos reais secundários, hipertensão pulmonar grave (PAPm > 40 mmHg) ou dependência da musculatura respiratória; 3) rins: recebendo diálise de longo prazo; 4) fígado: cirrose hepática confirmada por biópsia e hipertensão portal evidente; A hemorragia do trato digestivo superior causada por hipertensão portal; Ou insuficiência hepática/encefalopatia hepática/coma hepático prévio; 5) da função imunológica: aceitar o tratamento da resistência ao impacto à infecção, como terapia de supressão imunológica, quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia dentro de 6 meses, uso prolongado (uso contínuo ≥3 semanas) de glicocorticoides ou uso recente (dentro de 5 dias antes triagem) uso cumulativo de prednisona ou dose equivalente ≥100mg, ou resistência ao impacto de doenças a infecções, como leucemia, linfoma e AIDS);
• (5) Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea;
• (6) Estado de sobrevivência da planta;
• (7) Doenças infecciosas agudas confirmadas ou altamente suspeitas, como atividade de hepatite viral ou tuberculose ativa clinicamente confirmada;
• (8) Pacientes com bradicardia sinusal (menos de 60 por minuto);
• (9) Sangramento descontrolado nas últimas 24 horas (o julgamento clínico requer suporte transfusional);
• (10) Queimaduras de grande área ou queimaduras químicas (área de queimaduras de grau III > 30% BSA);
• (11) A pressão arterial média foi < 65 mmHg após adequada ressuscitação líquida e terapia com drogas vasoativas;
• (12) A hematopoiese mielóide aguda foi caracterizada por uma falta de granulócitos grave (ANC < 500 / mm3);
• (13) Alérgico ao ingrediente ativo ou seus materiais auxiliares;
• (14) A medicação que os pacientes estão usando pode afetar gravemente o metabolismo da droga;
• (15) Os pacientes e (ou) responsáveis ​​assinaram um Do Not Rescue (DNR), ou decidiram retirar o suporte de vida (retirar) ou restringir o suporte de vida para a intensidade (reter) e assinar o termo de consentimento informado;
• (16) Participou de teste de intervenção clínica em 3 meses;
• (17) O sujeito é um pesquisador ou seu familiar imediato, ou pode ter consentimento informado impróprio;
• (18) O investigador considera inapropriado que o paciente participe deste teste.