ICD患者における上肢と下肢の複合持久力トレーニングの効果 (ICD)
植込み型除細動器（ICD）を装着した心不全患者の機能的能力とペースメーカー機能に対する下肢持久力トレーニングに加えて適用される上肢持久力トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
ペースメーカー (永久電池) は、多くの理由で患者に埋め込まれます。 症候性徐脈や房室ブロックなどの理由で、脈拍が減少した場合にのみペーシングするように設計された VVR や DDDR などのモードを備えたペースメーカーを埋め込むことができます。 同時に、ペースメーカーは、心室頻拍 (VT) / 心室細動 (VF) などの致命的なリズムの問題を認識し、心臓内除細動 (ICD) を実行する機能を備えた VR-ICD、DR-ICD モードで埋め込むことができます。
ペースメーカーは、患者の左胸筋の下のポケットを開けて配置します。バッテリー (リード) から出ているケーブルは、左鎖骨下静脈を介して能動的または受動的に固定することにより、右心室、右心房、または冠状静脈洞に配置されます。 ペースメーカー植え込み後の初期の段階では、リードとバッテリーが四肢の動きの影響を受け、それらの位置と機能が損なわれないように、患者は四肢を強制的にその側に動かさないように警告されます。
多くのペースメーカー患者は、この期間を延長しすぎて (> 3 か月)、左肢の筋肉関節機能障害を発症します。 この状況は、患者の機能的能力にも影響を与える可能性があります.ICDペースメーカーは、その機能のために従来のペースメーカーよりもサイズが大きいため、胸部のより大きなポケットに配置されます.これらの患者は、強制的な動きについてより厳密に警告されます.
この研究の目的は、心臓リハビリテーションプログラムに含まれるICDを有する心不全患者の機能的能力と上肢機能に対する腕エルゴメーター持久力トレーニングの効果を調査し、安全パラメータとしてバッテリーとリードへの効果を調べることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AYŞE AKDAL
- 電話番号：+905457198755
- メール：ayseakdal@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- 電話番号：195 +903123052525
- メール：ebru.calik@hacettepe.edu.tr
研究場所
-
-
-
Çorum、七面鳥、19030
- 募集
- Hitit University
-
副調査官：
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
-
副調査官：
- YUSUF KARAVELİOĞLU
-
主任研究者：
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
-
副調査官：
- TEYYAR GÖKDENİZ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III で心不全と診断され、ICD 移植後 3 か月以上経過し、最後のペースメーカー制御時に合併症がなかった患者。
- -駆出率（EF）値≤45％、
- 使用される薬は、少なくとも 3 か月間変更されていません。
- 研究への参加を志願し、毎日 1 時間のリハビリテーション プログラムに参加できること、
- 臨床的に安定していること、付随する併存疾患（高血圧、糖尿病など）があれば管理下にあること、
- 自転車や腕のエルゴメーターを使った運動を妨げるような整形外科的な問題がないこと、
- CPET、外来血圧およびリズムモニタリング、ECG および ECHO は、TKD 心臓病学ガイドラインの枠組み内で運動するのに何の障害もありません (中等度の弁疾患、肥大型心筋症、重度の制御されていない HT など)。
除外基準:
- 肩の怪我の既往歴のある方（肩周りの激痛で動けなくなる、肩周りの腫れがひどい、肩の脱臼）
- 肩の手術歴のある方、
- 乳房切除術または患側の腕の関与を伴う脳血管障害の後遺症、
- 非代償性心不全で、
- TSC (トルコ心臓病学会) 心臓病学ガイドラインの枠組みの中で、CPET、外来血圧およびリズムモニタリング、ECG および ECO (中等度の弁疾患、肥大型心筋症、重度の制御不能な HT など) の枠組み内で運動に障害がある。
- 過去6ヶ月間にICDショックの既往歴があり、
- 進行中の治療中の悪性腫瘍または全身性ステロイドを受けているコラーゲン組織疾患を有する
- 脳血管疾患やその他の理由で運動に協力・適応できない方、
- 体積負荷が安定しない透析を受けている慢性腎臓病を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対照群
評価が完了した後、参加者はコンピューター支援のランダム化プログラムを使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。 心臓リハビリテーションプログラムは、週5日×6週間、合計30セッションとなります。 コントロールおよび研究グループのすべての患者は、定期的な下肢自転車エルゴメータートレーニングに参加します |
コントロールおよび研究グループのすべての患者は、定期的な下肢自転車エルゴメーター トレーニングに参加します (Lode Corival Cpet Ergoline タイプ: 960900 シリアル番号: 20160094、オランダ)。
下肢の運動プロトコルは、8 分間のウォームアップ フェーズと 8 分間のクールダウン フェーズを含む合計 40 分間で構成されます。
一方、運動強度は、欧州心臓病学会 (ESC) の 2020 年慢性心不全患者向けガイドラインで推奨されているように、最大酸素消費量 (VO2peak) の 70 ～ 80% に相当するワークロードで、ターンオーバーを伴うように調整されます。 60サイクル/分の速度。
|
|
実験的：介入群
上肢と下肢を組み合わせたトレーニング グループは、下肢トレーニング グループとは別に、腕のエルゴメーター運動に参加します。
|
自転車エルゴメータートレーニング終了後、患者様の血圧測定のため15分間の休憩を挟みます。 次に、上肢と下肢を組み合わせたトレーニング グループは、下肢トレーニング グループとは別に腕のエルゴメーター運動に参加します。 このために、患者はハンドルの支点が肩の高さになるように、高さ調節可能なアーム エルゴメーター スタンド (Lode Angio Arm Ergometer with Automat) の前に直立して座ります。 腕持久力トレーニング グループは、合計 20 分間、最大ワークロードの 60%、50 rpm で作業します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺機能容量
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
心肺運動負荷試験 (CPET): リハビリテーション プログラムの前に有酸素能力を評価し、運動への反応を評価し、ゴールド スタンダードとして使用されます。 ランプ自転車エルゴメーター テスト プロトコルは、CPET に適用されます。 運動時間、ワット、VO2、VCO2、血圧、心拍数、呼吸困難、脚の疲労、一般的な疲労、修正ボルグ スケールによる努力知覚などのパラメータ、SaO2 は安静時、AT (無酸素性閾値)、ピークレベルと回復段階のテスト終了時。 テストの最後に、テストを完了した理由が記録されます。 合格基準の一つとして、RER値が1.05以上であることが注目されます。 結果は 9 つのパネル チャートで印刷されます。 (ガス分析装置; CORTEX METALYZER 3B ドイツ、自転車; Lode Corival-cpet ERGOMETER、12 チャネル ECG テスト システム; Custo Cardio 200 BT システム、オランダ) |
研究完了まで、平均1年
|
|
腕エルゴメーター持久力
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
Lode Angio アーム エルゴメーター (自動スタンド付き、タイプ: 917900 シリアル番号: 20160739、オランダ) デバイスは、アーム エルゴメーター テストに使用されます。
アーム エルゴメーターは 0 ワット (W) のワークロードで 60 ～ 75 rpm の速度で回転を開始し、2 分ごとに 10 W のワークロードが増加します。
各ワークロードが増加する前に、患者の腕の疲労と呼吸困難の知覚について、修正されたボーグスコアが記録されます。
患者がテスト終了基準の 1 つに達すると、テストが終了し、最後に達成されたワークロードが W として記録され、テストの終了によります。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
6分間のペグボードとリングのテスト
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
参加者は、上にペグが 2 つ、下にペグが 2 つ、その上に 10 個のリングが付いたボードの前に座ります。 下のペグは参加者の肩の高さに配置され、上のペグは下のペグから 20 cm 上の穴に配置されます。 6 分以内に、参加者はできるだけ多くのリングを下のペグから上のペグに移動するよう求められます。 各検査の前後に、血圧、心拍数、SpO2 (Veron、VRN-502 パルス酸素濃度計)、呼吸困難および腕の疲労検出 (修正ボルグ スケール) が記録されます。 テストは、最初のテストが完了した後、30 分の間隔の後、または関連する変数が初期値に戻った後に、2 回目のテストが実行されます。 検査中に患者が休息を希望する場合、休憩は許可されますが、ストップウォッチは停止しません。 テスト中、患者は毎分励まされます。 テストの結果は、運ばれたリングの総数です。 |
研究完了まで、平均1年
|
|
ハンドグリップ
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
測定は、肩を座位、肘を 90 ° 屈曲、前腕をニュートラル位置にして、左右それぞれ 3 回ずつ行います (スメドレー デジタル ハンド ダイナモメーター、モデル: 12-0286、ベースライン、 Fabrication Enterprises Inc (FEI)、米国)。
統計分析のために、右側と左側の最良の値と両側の算術平均が記録されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クイックダッシュ
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
これは、上肢の 1 つまたは複数の筋骨格の身体機能と症状を評価するために使用される 30 項目の Quick-DASH アンケートの略です。
11項目で構成されています。
アンケートの結果は 100 点満点で評価され、点数が高いほど障害が多いことを示します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
MLHFQ は 21 項目で構成され、心不全患者の生活の質の 3 つの重要な側面 (身体的、社会経済的、心理的) を測定します。 平均 5 分以内に 0 (効果なし / 無効、最高スコア) -5 (深刻な影響、最悪のスコア) の 6 段階のリッカート スケールで採点されます。 単独で適用することも、インタビュアーが適用することもできます。 21 の質問に対するスケールの合計スコアは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 患者の生活の質は、心不全に特有の生活の質を測定する「ミネソタ心不全生活アンケート」で評価されます。 アンケートのトルコの妥当性と信頼性が行われました。 |
研究完了まで、平均1年
|
|
一般診療身体活動アンケート (GPPAQ)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
プライマリケアにおける成人の身体活動レベルを評価するために開発された「一般診療身体活動アンケート」（GPPAQ）は、3 つの主要な見出しの下にある 7 つの質問で構成されています。
30～60秒ほどで満タンになる目盛りです。
スケールの最初の部分では、職場での人の移動について質問され、2 番目の部分では、過去 7 日間に実行された活動と週あたりの時間数について質問されます。
最後の部分では、その人の通常の歩行速度を評価する質問があります。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。