上下肢联合耐力训练对ICD患者的影响 (ICD)
除了下肢耐力训练外，上肢耐力训练对使用植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的心力衰竭患者的功能能力和起搏器功能的影响
研究概览
详细说明
起搏器（永久性电池）植入患者体内的原因有很多。 由于症状性心动过缓和房室传导阻滞等原因，可以植入具有VVR和DDDR等模式的起搏器，该起搏器专为仅在脉搏减少时起搏而设计。 同时，起搏器可植入VR-ICD、DR-ICD模式，具有识别室性心动过速（VT）/心室颤动（VF）等致命节律问题的能力，并进行心内除颤（ICD）。
通过打开患者左胸肌下方的口袋来放置起搏器。从电池（导线）引出的电缆通过左锁骨下静脉主动或被动固定放置在右心室、右心房或冠状窦中。 起搏器植入后早期，应告诫患者避免强迫该侧肢体的运动，以免导线和电池受肢体运动的影响而影响其位置和功能。
许多起搏器患者过度延长了这一时期（> 3 个月），导致他们出现左肢肌肉关节功能障碍。 这种情况也会影响患者的功能能力。由于ICD起搏器的功能，ICD起搏器的尺寸比传统起搏器大，所以它们被放置在胸区更大的口袋里。这些患者被更严格地警告不要进行强制性运动。
本研究的目的是调查手臂测力计耐力训练对心脏康复计划中包含 ICD 的心力衰竭患者的功能能力和上肢功能的影响，并检查对电池和导线作为安全参数的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：AYŞE AKDAL
- 电话号码：+905457198755
- 邮箱：ayseakdal@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- 电话号码：195 +903123052525
- 邮箱：ebru.calik@hacettepe.edu.tr
学习地点
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Çorum、火鸡、19030
- 招聘中
- Hitit University
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副研究员：
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
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副研究员：
- YUSUF KARAVELİOĞLU
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首席研究员：
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
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副研究员：
- TEYYAR GÖKDENİZ
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级心力衰竭的患者，植入 ICD 至少 3 个月，并且在最后一次起搏器控制时没有任何并发症，
- 射血分数（EF）值≤45%，
- 使用的药物至少3个月没有改变，
- 自愿参与研究，能够每周每天参加 1 小时的康复计划，
- 临床稳定，如果有任何伴随的合并症（如高血压、糖尿病）得到控制，
- 没有任何可能妨碍他使用自行车和手臂测力计锻炼的骨科问题，
- CPET、动态血压和节律监测、ECG 和 ECHO 在 TKD 心脏病学指南框架内没有任何运动障碍（如中度瓣膜病、肥厚性心肌病、严重不受控制的 HT……）。
排除标准：
- 有肩部外伤史者（肩部剧烈疼痛不能活动、肩部严重肿胀、肩关节脱位）
- 有肩部手术史者，
- 脑血管意外后遗症伴乳房切除术或患侧手臂受累，
- 失代偿性心力衰竭，
- 在 CPET、动态血压和节律监测、ECG 和 ECO（如中度瓣膜病、肥厚性心肌病、严重不受控制的 HT ...）的 TSC（土耳其心脏病学会）心脏病学指南框架内有运动障碍
- 在过去 6 个月内有 ICD 休克史，
- 患有积极治疗的恶性肿瘤或接受全身类固醇治疗的胶原组织疾病
- 因脑血管疾病或其他原因不能配合或适应运动，
- 患有慢性肾病并接受透析，容量负荷不稳定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
评估完成后，将使用计算机辅助随机化程序将参与者随机分为两组。 心脏康复计划共计 30 次，每周 5 天 x 6 周。 对照组和研究组的所有患者将参加常规下肢自行车测力计训练 |
对照组和研究组的所有患者将参加常规下肢自行车测力计训练（Lode Corival Cpet Ergoline 型号：960900 序列号：20160094，荷兰）。
下肢的锻炼方案共计 40 分钟，包括 8 分钟的热身阶段和 8 分钟的放松阶段。
另一方面，运动强度将按照欧洲心脏病学会（ESC）2020年慢性心力衰竭患者指南的建议进行安排，运动量对应峰值耗氧量（VO2peak）的70-80%，周转率速率为 60 次循环/分钟。
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实验性的：干预组
上下肢联合训练组将与下肢训练组分开参加手臂测力计练习。
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自行车测力计训练完成后，会有15分钟的休息时间，为患者测量血压。 然后上下肢联合训练组将与下肢训练组分开参加手臂测力计练习。 为此，患者将在高度可调的手臂测力计支架（Lode Angio Arm Ergometer with Automat）前坐直，手柄的支点与肩同高。 手臂耐力训练组将以 60% 的峰值工作量和 50 rpm 的速度进行总共 20 分钟的训练。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺功能容量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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心肺运动试验（CPET）： 它评估康复计划前的有氧能力和评估对运动的反应，并被用作金标准。 斜坡自行车测力计测试协议将应用于 CPET。 运动持续时间、瓦特、VO2、VCO2、血压、心率、呼吸困难、腿部疲劳、全身疲劳和根据改良的 Borg 量表的努力感知等参数，SaO2 将在休息时保存，AT（在无氧阈值），在峰值水平和恢复阶段测试结束时。 在测试结束时，将记录完成测试的原因。 作为完成测试的标准之一，将注意具有1.05及以上的RER值。 结果将与 9 个面板图表一起打印。 （气体分析仪；CORTEX METALYZER 3B 德国，自行车；Lode Corival-cpet ERGOMETER，12 通道心电图测试系统；Custo Cardio 200 BT 系统，荷兰） |
通过学习完成，平均1年
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手臂测力计耐力
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Lode Angio Arm Ergometer（带自动支架，型号：917900，序列号：20160739，荷兰）设备将用于手臂测力计测试。
它将以 0 瓦特 (W) 的工作负载和 60-75 rpm 的速度开始旋转手臂测力计，并且每 2 分钟增加 10 W 的工作负载。
在每次工作量增加之前，将针对患者对手臂疲劳和呼吸困难的感知记录修正的 Borg 评分。
当患者达到测试终止标准之一时，测试将被终止，最后达到的工作量将被记录为 W 和由于测试终止。
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通过学习完成，平均1年
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6 分钟钉板和环测试
大体时间：通过学习完成，平均1年
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参与者将坐在一块木板前，上面有两个顶钉、两个底钉和 10 个环。 下方的钉子将放置在参与者的肩高处，上方的钉子将放置在下方钉子上方 20 厘米的孔中。 在 6 分钟内，参与者将被要求将尽可能多的圆环从下部的桩子移动到上部的桩子。 每次测试前后，将记录血压、心率、SpO2（Veron，VRN-502 脉搏血氧仪）、呼吸困难和手臂疲劳检测（改良博格量表）。 第一次测试完成后，间隔 30 分钟或相关变量恢复初始值后，将进行第二次测试。 如果病人想在测试期间休息，他们将被允许，但秒表不会停止。 在测试过程中，每分钟都会鼓励患者。 测试的结果是携带的戒指总数。 |
通过学习完成，平均1年
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手柄
大体时间：通过学习完成，平均1年
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测量将在右侧和左侧重复三次，肩膀处于坐姿，肘部弯曲 90°，前臂处于中立位置（Smedley Digital Hand Dynamometer，型号：12-0286，Baseline， Fabrication Enterprises Inc (FEI)，美国）。
为了进行统计分析，将记录左右两侧的最佳值和两侧的算术平均值。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速破折号
大体时间：通过学习完成，平均1年
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它是用于评估上肢的一种或多种肌肉骨骼生理功能和症状的 30 项 Quick-DASH 问卷的缩写。
它由 11 个项目组成。
调查问卷的结果将以 100 分制进行评估，分数越高表明存在更多残疾。
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通过学习完成，平均1年
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MLHFQ 由 21 个项目组成，衡量心力衰竭患者生活质量的三个重要维度（身体、社会经济和心理）。 它在平均 5 分钟内以 6 点李克特量表评分为 0（无效果/无效，最佳分数）-5（严重影响，最差分数）。 可以自己申请，也可以找面试官申请。 21道题的量表总分范围为0～105分，分数越高表示生活质量越差。 患者的生活质量将通过“明尼苏达心力衰竭生活问卷”进行评估，该问卷测量心力衰竭特有的生活质量。 问卷的土耳其语效度和信度已经完成。 |
通过学习完成，平均1年
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一般实践身体活动问卷 (GPPAQ)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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“一般实践身体活动问卷”（GPPAQ）是为评估初级保健中成年人的身体活动水平而开发的，由三个主要标题下的七个问题组成。
这是一个需要大约 30-60 秒才能填满的刻度。
在量表的第一部分，询问有关人员在工作场所的流动性的问题，而第二部分则询问过去 7 天进行的活动以及每周多少小时。
最后一部分是一道题，评价人的正常行走速度。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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