Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad uthållighetsträning för övre och nedre extremiteter hos patienter med ICD (ICD)

30 mars 2021 uppdaterad av: Ayşe Akdal, Hitit University

Effekten av uthållighetsträning för övre extremiteter som tillämpas utöver uthållighetsträning i nedre extremiteter på funktionsförmåga och pacemakerfunktioner hos hjärtsviktspatienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Syftet var att undersöka om armuthållighetsträningen är effektiv utöver träningsprogrammet för lägre cykling för att lindra de negativa funktionella resultaten hos hjärtsviktspatienter med ICD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pacemaker (permanent batteri) implanteras i patienter av många anledningar. Av skäl som symtomatisk bradykardi och AV-blockering kan en pacemaker med lägen som VVR och DDDR utformad för att stimulera endast när pulsen minskar implanteras. Samtidigt kan pacemakers implanteras i VR-ICD, DR-ICD-lägen, som har förmågan att känna igen dödliga rytmproblem såsom Ventrikulär takykardi (VT) / Ventrikelflimmer (VF) och utföra intrakardiell defibrillering (ICD).

Pacemakers placeras genom att en ficka öppnas under patientens vänstra bröstmuskel. Kablar som kommer ut ur batteriet (kablar) placeras i höger kammare, höger förmak eller bihålor via aktiv eller passiv fixering genom den vänstra subklavianvenen. I den tidiga perioden efter pacemakerimplantation varnas patienterna för att undvika rörelser som tvingar extremiteten på den sidan så att elektroderna och batteriet påverkas av extremitetsrörelser och deras positioner och funktioner inte försämras.

Många pacemakerpatienter förlänger denna period för mycket (> 3 månader), vilket gör att de utvecklar muskel-leddysfunktion i vänster extremitet. Denna situation kan också påverka patienternas funktionsförmåga. ICD-pacemakers är större i storlek än konventionella pacemakers på grund av sina funktioner, så de placeras i en större ficka i bröstområdet. Dessa patienter varnas mer strikt för tvångsrörelser.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av armergometeruthållighetsträning på funktionskapacitet och övre extremitetsfunktion hos hjärtsviktspatienter med ICD som ingår i hjärtrehabiliteringsprogram, samt att undersöka effekten på batteri och elektroder som säkerhetsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Çorum, Kalkon, 19030
        • Rekrytering
        • Hitit University
        • Underutredare:
          • EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
        • Underutredare:
          • YUSUF KARAVELİOĞLU
        • Huvudutredare:
          • AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
        • Underutredare:
          • TEYYAR GÖKDENİZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) klass II-III, som har haft minst 3 månader efter ICD-implantation och som inte hade några komplikationer vid den senaste pacemakerkontrollen,
  • Ejektionsfraktion (EF) värde ≤45 %,
  • Läkemedlen som används har inte ändrats på minst 3 månader,
  • Att frivilligt delta i forskningen, kunna delta i ett 1-timmes rehabiliteringsprogram alla dagar i veckan,
  • Att vara kliniskt stabil, vara under kontroll om några åtföljande komorbida tillstånd (såsom hypertoni, diabetes),
  • Att inte ha några ortopediska problem som kan hindra honom från att träna med sin cykel och armergometer,
  • CPET, ambulerande blodtrycks- och rytmövervakning, EKG och EKHO utan hinder för träning inom ramen för TKD kardiologiska riktlinjer (såsom måttlig klaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, svår okontrollerad HT...).

Exklusions kriterier:

  • De med en historia av axelskada (svår smärta runt axeln och oförmåga att röra sig, kraftig svullnad runt axeln, axelluxation)
  • De med en historia av axeloperationer,
  • Följd av en cerebrovaskulär olycka med mastektomi eller armpåverkan på den drabbade sidan,
  • Att ha dekompenserad hjärtsvikt,
  • Att ha ett hinder för träning inom ramen för TSC (Turkish Society of Cardiology) kardiologiska riktlinjer inom CPET, ambulerande blodtrycks- och rytmövervakning, EKG och ECO (såsom måttlig klaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, svår okontrollerad HT ...)
  • Att ha en historia av ICD-chock under de senaste 6 månaderna,
  • Att ha en aktiv behandlad malignitet eller en kollagenvävnadssjukdom som får systemiska steroider
  • Att inte kunna samarbeta eller anpassa sig till träning på grund av cerebrovaskulär sjukdom eller andra orsaker,
  • Att ha en kronisk njursjukdom som genomgår dialys där volymbelastningen inte är stabil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kontrollgrupp

Efter att utvärderingarna är genomförda kommer deltagarna att delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av ett datorstödt randomiseringsprogram.

Hjärtrehabiliteringsprogrammet kommer att vara totalt 30 pass, 5 dagar i veckan x 6 veckor. Alla patienter i kontroll- och studiegrupperna kommer att delta i den rutinmässiga cykelergometerträningen för nedre extremiteter

Alla patienter i kontroll- och studiegrupperna kommer att delta i den rutinmässiga cykelergometerträningen för nedre extremiteter (Lode Corival Cpet Ergoline typ: 960900 serienummer: 20160094, Nederländerna). Träningsprotokollet för de nedre extremiteterna kommer att bestå av totalt 40 minuter, inklusive en 8 minuters uppvärmningsfas och en 8 minuters nedkylningsfas. Träningsintensitet, å andra sidan, kommer att ordnas enligt rekommendationerna i European Society of Cardiology (ESC) 2020 riktlinjer för patienter med kronisk hjärtsvikt, vid en arbetsbelastning motsvarande 70-80 % av maximal syreförbrukning (VO2peak), med en omsättning hastighet på 60 cykler/min.
EXPERIMENTELL: interventionsgrupp
Den kombinerade träningsgruppen för övre och nedre extremiteter kommer att delta i armergometerövningen separat från träningsgruppen för nedre extremiteter.

Efter avslutad cykelergometerutbildning blir det 15 minuters paus för blodtrycksmätning av patienterna.

Sedan kommer den kombinerade träningsgruppen för övre och nedre extremiteter att delta i armergometerövningen separat från träningsgruppen för nedre extremiteter.

För detta kommer patienten att sitta upprätt framför det höj- och sänkbara armergometerstativet (Lode Angio Arm Ergometer med Automat) med handtagets stödpunkt i axelhöjd.

Armuthållighetsträningsgruppen kommer att arbeta i totalt 20 minuter, vid 60 % av den maximala arbetsbelastningen och vid 50 rpm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk funktionsförmåga
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Kardiopulmonell träningstest (CPET):

Den utvärderar den aeroba kapaciteten innan rehabiliteringsprogrammet och utvärderar reaktionerna på träning och används som guldstandard. Ett testprotokoll för rampcykelergometer kommer att tillämpas för CPET. Parametrar som träningslängd, Watt, VO2, VCO2, blodtryck, puls, dyspné, bentrötthet, allmän trötthet och ansträngningsuppfattning enligt den modifierade Borg-skalan, SaO2 sparas i vila, AT (vid anaerob tröskel), kl. toppnivå och i slutet av testet i återhämtningsfasen.

I slutet av testet kommer orsaken till att testet genomfördes att registreras. Som ett av kriterierna för att genomföra testet kommer man att uppmärksamma att ha RER-värdet på 1,05 och högre. Resultaten kommer att skrivas ut med 9 paneldiagram. (Gasanalysator; CORTEX METALYZER 3B Tyskland, cykel; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-kanals EKG-testsystem; Custo Cardio 200 BT-system, Nederländerna)

Genom avslutad studie i snitt 1 år
Arm ergometer uthållighetskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Lode Angio Arm Ergometer (med automatisk stativ, typ: 917900 serienummer:20160739, Nederländerna) kommer att användas för armergometertestet. Den kommer att börja rotera armergometern vid 0 Watt (W) arbetsbelastning och med en hastighet av 60-75 rpm och kommer att utvecklas med en 10 W arbetsbelastningsökning varannan minut. Modifierade Borg-poäng kommer att registreras för patientens uppfattning om armtrötthet och dyspné före varje ökning av arbetsbelastningen. När patienten når ett av testavslutningskriterierna kommer testet att avslutas och den senast uppnådda arbetsbelastningen kommer att registreras som W och på grund av testets avslutande.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
6 minuters pegboard och ringtest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Deltagarna kommer att sitta framför en bräda med två topppinnar, två nedre pinnar och 10 ringar ovanpå. De nedre pinnarna kommer att placeras i deltagarens axelhöjd, och de övre pinnarna kommer att placeras i hålet 20 cm ovanför de nedre pinnarna. Inom en 6-minutersperiod kommer deltagarna att uppmanas att flytta så många ringar som möjligt från de nedre pinnarna till de övre pinnarna.

Före och efter varje test kommer blodtryck, hjärtfrekvens, SpO2 (Veron, VRN-502 pulsoximeter), dyspné och armtrötthetsdetektering (modifierad borgskala) att registreras.

Testet kommer att utföras en andra gång efter att det första testet har slutförts, efter ett 30-minutersintervall eller efter att de relevanta variablerna återgår till sina initiala värden. Om patienten vill vila under testet kommer de att tillåtas men stoppuret kommer inte att stoppas. Under testet kommer patienter att uppmuntras varje minut. Resultatet av testet är det totala antalet burna ringar.

Genom avslutad studie i snitt 1 år
Handgrepp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mätningarna kommer att göras i tre repetitioner för höger och vänster sida, med axeln i sittande position, armbågen i 90° flexion och underarmen i neutral position (Smedley Digital Hand Dynamometer, modell: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA). För statistisk analys kommer de bästa värdena på höger och vänster sida och de aritmetiska medelvärdena för båda sidorna att registreras.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabb DASH
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Det är en förkortning av Quick-DASH-enkäten med 30 punkter som används för att utvärdera en eller flera muskuloskeletala fysiska funktioner och symtom på den övre extremiteten. Den består av 11 artiklar. Resultaten av frågeformuläret kommer att utvärderas på en 100-poängsskala och högre poäng kommer att indikera förekomsten av fler funktionshinder.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

MLHFQ består av 21 punkter och mäter tre viktiga dimensioner (fysiska, socioekonomiska och psykologiska) av livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt. Det poängsätts med en 6-gradig Likert-skala graderad som 0 (ingen effekt / ej giltig, bästa poäng) -5 (svår påverkan, sämsta poäng) inom ett genomsnitt på 5 minuter. Den kan appliceras av sig själv eller av en intervjuare.

Den totala poängen på skalan för 21 frågor sträcker sig från 0 till 105, och högre poäng tyder på en lägre livskvalitet.

Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med "Minnesota Heart Failure Life Questionnaire", som mäter den livskvalitet som är specifik för hjärtsvikt. Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret har gjorts.

Genom avslutad studie i snitt 1 år
General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
"General Practice Physical Activity Questionnaire" (GPPAQ), som utvecklats för att utvärdera den fysiska aktivitetsnivån hos vuxna i primärvården, består av sju frågor under tre huvudrubriker. Det är en skala som tar cirka 30-60 sekunder att fylla. I den första delen av skalan ställs en fråga om personens rörlighet på arbetsplatsen, medan den andra delen ställs om de aktiviteter som utförts de senaste sju dagarna och hur många timmar per vecka. I den sista delen finns en fråga som utvärderar personens normala gånghastighet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera