Effekten af kombineret udholdenhedstræning for øvre og nedre ekstremiteter hos patienter med ICD (ICD)
Effekten af udholdenhedstræning i øvre ekstremiteter anvendt som supplement til udholdenhedstræning i nedre ekstremiteter på funktionel kapacitet og pacemakerfunktioner hos hjertesvigtspatienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pacemaker (permanent batteri) er implanteret i patienter af mange årsager. Af årsager som symptomatisk bradykardi og AV-blokering kan en pacemaker med tilstande som VVR og DDDR, der kun er designet til pacing, når pulsen falder, implanteres. Samtidig kan pacemakere implanteres i VR-ICD, DR-ICD modes, som har evnen til at genkende fatale rytmeproblemer som Ventrikulær takykardi (VT) / Ventrikulær Fibrillation (VF) og udføre intrakardial defibrillering (ICD).
Pacemakere placeres ved at åbne en lomme under patientens venstre brystmuskel. Kabler, der kommer ud af batteriet (ledninger), placeres i højre ventrikel, højre atrium eller koronare bihuler via aktiv eller passiv fiksering gennem venstre subclaviavene. I den tidlige periode efter pacemakerimplantation advares patienter om at undgå bevægelser, der tvinger ekstremiteten på den side, så ledninger og batteri påvirkes af ekstremitetsbevægelser, og deres positioner og funktioner ikke forringes.
Mange pacemakerpatienter forlænger denne periode for meget (> 3 måneder), hvilket får dem til at udvikle muskel-leddysfunktion i venstre ekstremitet. Denne situation kan også påvirke patienternes funktionelle kapacitet.ICD pacemakere er større i størrelse end konventionelle pacemakere på grund af deres funktioner, så de placeres i en større lomme i brystområdet. Disse patienter advares strengere om tvangsbevægelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af armergometerudholdenhedstræning på funktionskapacitet og overekstremitetsfunktion hos hjertesvigtpatienter med ICD inkluderet i hjerterehabiliteringsprogram, og at undersøge effekten på batteri og ledninger som sikkerhedsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AYŞE AKDAL
- Telefonnummer: +905457198755
- E-mail: ayseakdal@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Telefonnummer: 195 +903123052525
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Kalkun, 19030
- Rekruttering
- Hitit University
-
Underforsker:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
-
Underforsker:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
-
Ledende efterforsker:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
-
Underforsker:
- TEYYAR GÖKDENİZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, som har haft mindst 3 måneder efter ICD-implantation, og som ikke havde nogen komplikationer ved den sidste pacemakerkontrol,
- Ejektionsfraktion (EF) værdi ≤45 %,
- Den anvendte medicin er ikke blevet ændret i mindst 3 måneder,
- Frivilligt at deltage i forskningen, være i stand til at deltage i et 1-timers rehabiliteringsprogram hver dag i ugen,
- At være klinisk stabil, at være under kontrol, hvis nogen ledsagende komorbide tilstande (såsom hypertension, diabetes),
- Ikke at have nogen ortopædiske problemer, der kan forhindre ham i at træne med sin cykel og armergometer,
- CPET, ambulant blodtryk og rytmeovervågning, EKG og EKHO uden nogen hindring for træning inden for rammerne af TKD kardiologiske retningslinjer (såsom moderat klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, svær ukontrolleret HT...).
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med skulderskade (svær smerte omkring skulderen og manglende evne til at bevæge sig, svær hævelse omkring skulderen, skulderluksation)
- Dem med en historie med skulderkirurgi,
- Følger af en cerebrovaskulær ulykke med mastektomi eller armpåvirkning på den berørte side,
- At have dekompenseret hjertesvigt,
- At have en hindring for træning inden for rammerne af TSC (Turkish Society of Cardiology) kardiologiske retningslinjer i CPET, ambulant blodtryk og rytmeovervågning, EKG og ECO (såsom moderat klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, svær ukontrolleret HT ...)
- At have en historie med ICD-chok inden for de sidste 6 måneder,
- At have en aktiv behandlet malignitet eller en kollagenvævssygdom, der modtager systemiske steroider
- At være ude af stand til at samarbejde eller tilpasse sig træning på grund af cerebrovaskulær sygdom eller andre årsager,
- At have en kronisk nyresygdom i dialyse, hvor volumenbelastningen ikke er stabil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe
Efter at evalueringerne er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et computer-assisteret randomiseringsprogram. Hjerterehabiliteringsprogrammet vil være på i alt 30 sessioner, 5 dage om ugen x 6 uger. Alle patienter i kontrol- og undersøgelsesgrupperne vil deltage i den rutinemæssige cykelergometertræning i nedre ekstremiteter |
Alle patienter i kontrol- og undersøgelsesgrupperne vil deltage i den rutinemæssige cykelergometertræning i nedre ekstremiteter (Lode Corival Cpet Ergoline type: 960900 serienummer: 20160094, Holland).
Træningsprotokollen for underekstremiteterne vil bestå af i alt 40 minutter, inklusive en 8-minutters opvarmningsfase og en 8-minutters nedkølingsfase.
Træningsintensitet vil derimod blive arrangeret som anbefalet i European Society of Cardiology (ESC) 2020 guideline for kronisk hjertesvigt patienter, ved en arbejdsbelastning svarende til 70-80% af maksimalt iltforbrug (VO2peak), med en omsætning hastighed på 60 cyklusser/min.
|
|
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Den kombinerede træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter vil deltage i armergometerøvelsen separat fra træningsgruppen for underekstremiteter.
|
Efter cykelergometertræningen er afsluttet, vil der være 15 minutters pause til blodtryksmåling af patienterne. Derefter vil den kombinerede træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter deltage i armergometerøvelsen separat fra træningsgruppen for underekstremiteter. Til dette vil patienten sidde oprejst foran det højdejusterbare armergometerstativ (Lode Angio Arm Ergometer med Automat) med håndtagets omdrejningspunkt i skulderhøjde. Armudholdenhedstræningsgruppen vil arbejde i i alt 20 minutter, ved 60 % af spidsbelastningen og ved 50 o/min. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk funktionsevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET): Den evaluerer den aerobe kapacitet før rehabiliteringsprogrammet og evaluerer reaktionerne på træning og bruges som guldstandarden. En rampecykelergometertestprotokol vil blive anvendt for CPET. Parametre som træningsvarighed, Watt, VO2, VCO2, blodtryk, puls, dyspnø, bentræthed, generel træthed og anstrengelsesopfattelse i henhold til den modificerede Borg-skala, vil SaO2 blive gemt i hvile, AT (ved anaerob tærskel), kl. topniveau og i slutningen af testen i restitutionsfasen. Ved afslutningen af testen vil årsagen til at gennemføre testen blive noteret. Som et af kriterierne for at gennemføre testen vil man være opmærksom på at have RER-værdien på 1,05 og derover. Resultater vil blive udskrevet med 9 paneldiagrammer. (Gasanalysator; CORTEX METALYZER 3B Tyskland, cykel; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-kanals EKG-testsystem; Custo Cardio 200 BT-system, Holland) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Arm ergometer udholdenhedskapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Lode Angio Arm Ergometer (med automatisk stander, type: 917900 serienummer:20160739, Holland) vil blive brugt til armergometertesten.
Det vil begynde at rotere armergometeret ved 0 Watt (W) arbejdsbelastning og med en hastighed på 60-75 rpm og vil fortsætte med en 10 W arbejdsbelastningsforøgelse hvert 2. minut.
Modificerede Borg-score vil blive registreret for patientens opfattelse af armtræthed og dyspnø før hver stigning i arbejdsbyrden.
Når patienten når et af testens afslutningskriterier, vil testen blive afsluttet, og den sidst opnåede arbejdsbelastning vil blive registreret som W og på grund af afslutning af testen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
6 minutters pegboard og ring test
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne vil sidde foran et bræt med to toppinde, to bundpløkke og 10 ringe ovenpå. De nederste pinde placeres i deltagerens skulderhøjde, og de øverste pinde placeres i hullet 20 cm over de nederste pinde. Inden for en 6-minutters periode vil deltagerne blive bedt om at flytte så mange ringe som muligt fra de nederste pinde til de øverste pinde. Før og efter hver test vil blodtryk, hjertefrekvens, SpO2 (Veron, VRN-502 pulsoximeter), dyspnø og påvisning af armtræthed (modificeret borgskala) blive registreret. Testen udføres en anden gang, efter at den første test er afsluttet, efter et interval på 30 minutter eller efter, at de relevante variable vender tilbage til deres oprindelige værdier. Hvis patienten ønsker at hvile under testen, får de lov, men stopuret stoppes ikke. Under testen vil patienterne blive opmuntret hvert minut. Resultatet af testen er det samlede antal bårne ringe. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Håndtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målingerne udføres i tre gentagelser for højre og venstre side, med skulderen i siddende stilling, albuen i 90° fleksion og underarmen i neutral position (Smedley Digital Hand Dynamometer, Model: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA).
Til statistisk analyse vil de bedste værdier af højre og venstre side og de aritmetiske middelværdier for begge sider blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig DASH
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Det er en forkortelse af Quick-DASH-spørgeskemaet med 30 punkter, der bruges til at evaluere en eller flere muskuloskeletale fysiske funktioner og symptomer på overekstremiteten.
Den består af 11 genstande.
Resultaterne af spørgeskemaet vil blive evalueret på en 100 point skala, og højere score vil indikere tilstedeværelsen af mere handicap.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
MLHFQ består af 21 punkter og måler tre vigtige dimensioner (fysiske, socioøkonomiske og psykologiske) af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Det scores med en 6-punkts Likert-skala, der er karakteriseret som 0 (ingen effekt / ikke gyldig, bedste score) -5 (svær påvirkning, værste score) inden for et gennemsnit på 5 minutter. Det kan anvendes af sig selv eller af en interviewer. Den samlede score på skalaen for 21 spørgsmål går fra 0 til 105, og højere score indikerer en lavere livskvalitet. Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med "Minnesota Heart Failure Life Questionnaire", som måler den livskvalitet, der er specifik for hjertesvigt. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af spørgeskemaet er blevet udført. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Almen praksis fysisk aktivitet spørgeskema (GPPAQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
"General Practice Physical Activity Questionnaire" (GPPAQ), som blev udviklet til at evaluere det fysiske aktivitetsniveau for voksne i primærplejen, består af syv spørgsmål under tre hovedoverskrifter.
Det er en skala, der tager omkring 30-60 sekunder at fylde.
I første del af skalaen stilles der spørgsmål til personens mobilitet på arbejdspladsen, mens anden del spørges om de aktiviteter, der er udført de seneste syv dage og hvor mange timer om ugen.
I den sidste del er der et spørgsmål, der evaluerer personens normale ganghastighed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .