O efeito do treinamento combinado de resistência de membros superiores e inferiores em pacientes com CDI (ICD)
O efeito do treinamento de resistência da extremidade superior aplicado em adição ao treinamento de resistência da extremidade inferior na capacidade funcional e nas funções do marcapasso em pacientes com insuficiência cardíaca com cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O marcapasso (bateria permanente) é implantado em pacientes por vários motivos. Por motivos como bradicardia sintomática e bloqueio AV, pode ser implantado um marcapasso com modos como VVR e DDDR projetado para estimulação somente quando o pulso diminui. Ao mesmo tempo, os marcapassos podem ser implantados nos modos VR-ICD, DR-ICD, que têm a capacidade de reconhecer problemas de ritmo fatais, como taquicardia ventricular (VT) / fibrilação ventricular (VF) e realizar desfibrilação intracardíaca (CDI).
Os marcapassos são posicionados abrindo um bolso sob o músculo peitoral esquerdo do paciente. Os cabos que saem da bateria (derivações) são colocados no ventrículo direito, átrio direito ou seios coronários por meio de fixação ativa ou passiva pela veia subclávia esquerda. No período inicial após o implante do marcapasso, os pacientes são alertados a evitar movimentos que forcem a extremidade desse lado, para que os eletrodos e a bateria sejam afetados pelos movimentos das extremidades e suas posições e funções não sejam prejudicadas.
Muitos pacientes com marcapasso prolongam muito esse período (> 3 meses), levando-os a desenvolver disfunção músculo-articular da extremidade esquerda. Essa situação também pode afetar a capacidade funcional dos pacientes. Os marcapassos CDI são maiores em tamanho que os convencionais devido às suas funções, por isso são colocados em uma bolsa maior na região peitoral. Esses pacientes são advertidos com mais rigor sobre movimentos coercitivos.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento de resistência do ergômetro de braço na capacidade funcional e na função da extremidade superior em pacientes com insuficiência cardíaca com CDI incluídos no programa de reabilitação cardíaca e examinar o efeito na bateria e eletrodos como parâmetros de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AYŞE AKDAL
- Número de telefone: +905457198755
- E-mail: ayseakdal@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Número de telefone: 195 +903123052525
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Locais de estudo
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Çorum, Peru, 19030
- Recrutamento
- Hitit University
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Subinvestigador:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
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Subinvestigador:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
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Investigador principal:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
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Subinvestigador:
- TEYYAR GÖKDENİZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA), com pelo menos 3 meses de implantação do CDI e que não apresentaram complicações no último controle do marcapasso,
- Valor da fração de ejeção (EF) ≤45%,
- Os medicamentos utilizados não foram alterados por pelo menos 3 meses,
- Voluntariar-se para participar da pesquisa, podendo frequentar um programa de reabilitação de 1 hora todos os dias da semana,
- Estar clinicamente estável, estar sob controle se houver alguma comorbidade concomitante (como hipertensão, diabetes),
- Não ter problemas ortopédicos que o impeçam de praticar exercícios com bicicleta e ergômetro de braço,
- TCPE, monitorização ambulatorial da pressão arterial e do ritmo, ECG e ECO sem qualquer obstáculo ao exercício dentro da estrutura das diretrizes de cardiologia TKD (como doença valvular moderada, cardiomiopatia hipertrófica, HT grave descontrolado…).
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de lesão no ombro (dor intensa ao redor do ombro e incapacidade de se mover, inchaço grave ao redor do ombro, luxação do ombro)
- Aqueles com histórico de cirurgia no ombro,
- Sequela de acidente vascular cerebral com mastectomia ou envolvimento do braço do lado afetado,
- Tendo insuficiência cardíaca descompensada,
- Ter um obstáculo ao exercício no âmbito das diretrizes de cardiologia do TSC (Sociedade Turca de Cardiologia) em TCPE, monitoramento ambulatorial da pressão arterial e ritmo, ECG e ECO (como doença valvular moderada, cardiomiopatia hipertrófica, HT grave descontrolado ...)
- Ter histórico de choque do CDI nos últimos 6 meses,
- Tendo uma malignidade tratada ativa ou uma doença do tecido colágeno recebendo esteróides sistêmicos
- Ser incapaz de cooperar ou se adaptar ao exercício devido a doença cerebrovascular ou outros motivos,
- Ter uma doença renal crônica em diálise onde a carga de volume não é estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de controle
Após a conclusão das avaliações, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos por meio de um programa de randomização assistido por computador. O programa de reabilitação cardíaca terá um total de 30 sessões, 5 dias por semana x 6 semanas. Todos os pacientes nos grupos de controle e estudo participarão do treinamento rotineiro de bicicleta ergométrica para membros inferiores |
Todos os pacientes nos grupos de controle e estudo participarão do treinamento rotineiro de bicicleta ergométrica de membros inferiores (tipo Lode Corival Cpet Ergoline: 960900 número de série: 20160094, Holanda).
O protocolo de exercícios para membros inferiores consistirá em um total de 40 minutos, incluindo uma fase de aquecimento de 8 minutos e uma fase de relaxamento de 8 minutos.
A intensidade do exercício, por outro lado, será organizada conforme recomendado na diretriz da European Society of Cardiology (ESC) 2020 para pacientes com insuficiência cardíaca crônica, em uma carga de trabalho correspondente a 70-80% do consumo máximo de oxigênio (VO2pico), com um turnover taxa de 60 ciclos / min.
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
O grupo combinado de treinamento de membros superiores e inferiores participará do exercício de ergômetro de braço separadamente do grupo de treinamento de membros inferiores.
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Após o término do treinamento em bicicleta ergométrica, haverá um intervalo de 15 minutos para aferição da pressão arterial dos pacientes. Em seguida, o grupo combinado de treinamento de membros superiores e inferiores participará do exercício de ergômetro de braço separadamente do grupo de treinamento de membros inferiores. Para isso, o paciente se sentará ereto em frente ao suporte do ergômetro de braço com altura ajustável (Lode Angio Arm Ergometer with Automat) com o ponto de apoio do cabo na altura do ombro. O grupo de treinamento de resistência de braço trabalhará por um total de 20 minutos, a 60% da carga de trabalho de pico e a 50 rpm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional cardiorrespiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de exercício cardiopulmonar (CPET): Ele avalia a capacidade aeróbica antes do programa de reabilitação e avalia as respostas ao exercício e é utilizado como padrão-ouro. Será aplicado um protocolo de teste de bicicleta ergométrica em rampa para o TCPE. Parâmetros como duração do exercício, Watt, VO2, VCO2, pressão arterial, frequência cardíaca, dispnéia, fadiga nas pernas, fadiga geral e percepção de esforço de acordo com a escala de Borg modificada, SaO2 será salvo em repouso, AT (no limiar anaeróbico), em nível de pico e no final do teste na fase de recuperação. No final do teste, o motivo da conclusão do teste será registrado. Como um dos critérios para a conclusão do teste, será dada atenção para ter o valor de RER de 1,05 e acima. Os resultados serão impressos com 9 gráficos de painel. (Analisador de gás; CORTEX METALYZER 3B Alemanha, bicicleta; Lode Corival-cpet ERGOMETER, sistema de teste de ECG de 12 canais; Sistema Custo Cardio 200 BT, Holanda) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Capacidade de resistência do ergômetro de braço
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O aparelho Lode Angio Arm Ergometer (com suporte automático, tipo: 917900 número de série: 20160739, Holanda) será utilizado para o teste do ergômetro de braço.
Ele começará a girar o ergômetro de braço a uma carga de trabalho de 0 Watt (W) e a uma velocidade de 60-75 rpm e progredirá com um aumento de carga de trabalho de 10 W a cada 2 minutos.
As pontuações de Borg modificadas serão registradas para a percepção do paciente de fadiga no braço e dispnéia antes de cada aumento de carga de trabalho.
Quando o paciente atingir um dos critérios de término do teste, o teste será encerrado e a última carga de trabalho alcançada será registrada como W e devido ao término do teste.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pegboard de 6 minutos e teste de anel
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes se sentarão em frente a um tabuleiro com dois pinos superiores, dois pinos inferiores e 10 anéis em cima. Os pinos inferiores serão colocados na altura do ombro do participante, e os pinos superiores serão colocados no buraco 20 cm acima dos pinos inferiores. Dentro de um período de 6 minutos, os participantes serão solicitados a mover o maior número possível de anéis dos pinos inferiores para os pinos superiores. Antes e depois de cada teste, a pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2 (Veron, oxímetro de pulso VRN-502), dispnéia e detecção de fadiga do braço (escala de borg modificada) serão registradas. O teste será realizado uma segunda vez após a conclusão do primeiro teste, após um intervalo de 30 minutos ou após as variáveis relevantes retornarem aos seus valores iniciais. Se o paciente quiser descansar durante o teste, será permitido, mas o cronômetro não será parado. Durante o teste, os pacientes serão encorajados a cada minuto. O resultado do teste é o número total de anéis carregados. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aperto de mão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As medidas serão feitas em três repetições para os lados direito e esquerdo, com o ombro na posição sentada, o cotovelo em 90° de flexão e o antebraço na posição neutra (Smedley Digital Hand Dynamometer, Modelo: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), EUA).
Para análise estatística, serão registrados os melhores valores dos lados direito e esquerdo e as médias aritméticas de ambos os lados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TRAÇO rápido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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É uma abreviação do questionário Quick-DASH de 30 itens usado para avaliar uma ou mais funções físicas musculoesqueléticas e sintomas da extremidade superior.
É composto por 11 itens.
Os resultados do questionário serão avaliados em uma escala de 100 pontos e pontuações mais altas indicarão a presença de mais incapacidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O MLHFQ é composto por 21 itens e mede três dimensões importantes (física, socioeconômica e psicológica) da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. É pontuado com uma escala Likert de 6 pontos graduada como 0 (sem efeito/não válido, melhor pontuação) -5 (impacto severo, pior pontuação) em uma média de 5 minutos. Pode ser aplicado sozinho ou por um entrevistador. A pontuação total da escala para 21 questões varia de 0 a 105, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o "Minnesota Heart Failure Life Questionnaire", que mede a qualidade de vida específica da insuficiência cardíaca. A validade turca e a confiabilidade do questionário foram feitas. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Atividade Física para Prática Geral (GPPAQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O "Questionário de Atividade Física para Prática Geral" (GPPAQ), que foi desenvolvido para avaliar o nível de atividade física de adultos na atenção primária, consiste em sete questões em três tópicos principais.
É uma escala que leva cerca de 30 a 60 segundos para ser preenchida.
Na primeira parte da escala é feita uma pergunta sobre a mobilidade da pessoa no local de trabalho, enquanto a segunda parte é feita sobre as atividades realizadas nos últimos sete dias e quantas horas por semana.
Na última parte, há uma questão que avalia a velocidade normal de caminhada da pessoa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .