Effekten av kombinert utholdenhetstrening for øvre og nedre ekstremiteter hos pasienter med ICD (ICD)
Effekten av utholdenhetstrening for øvre ekstremiteter brukt i tillegg til utholdenhetstrening i nedre ekstremiteter på funksjonell kapasitet og pacemakerfunksjoner hos hjertesviktpasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pacemaker (permanent batteri) implanteres hos pasienter av mange årsaker. Av årsaker som symptomatisk bradykardi og AV-blokkering kan en pacemaker med moduser som VVR og DDDR designet for pacing kun når pulsen avtar, implanteres. Samtidig kan pacemakere implanteres i VR-ICD, DR-ICD moduser, som har evnen til å gjenkjenne fatale rytmeproblemer som Ventrikkeltakykardi (VT) / Ventrikkelflimmer (VF) og utføre intrakardial defibrillering (ICD).
Pacemakere plasseres ved å åpne en lomme under pasientens venstre brystmuskel. Kabler som kommer ut av batteriet (ledninger) plasseres i høyre ventrikkel, høyre atrium eller koronare bihuler via aktiv eller passiv fiksering gjennom venstre subclaviavene. I den tidlige perioden etter pacemakerimplantasjon advares pasienter om å unngå bevegelser som tvinger ekstremiteten på den siden slik at ledningene og batteriet påvirkes av ekstremitetsbevegelser og deres posisjoner og funksjoner ikke blir svekket.
Mange pacemakerpasienter forlenger denne perioden for mye (> 3 måneder), noe som får dem til å utvikle muskel-ledddysfunksjon i venstre ekstremitet. Denne situasjonen kan også påvirke funksjonskapasiteten til pasientene. ICD-pacemakere er større i størrelse enn konvensjonelle pacemakere på grunn av funksjonene sine, så de plasseres i en større lomme i brystområdet. Disse pasientene advares strengere om tvangsbevegelser.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av armergometerutholdenhetstrening på funksjonskapasitet og overekstremitetsfunksjon hos hjertesviktpasienter med ICD inkludert i hjerterehabiliteringsprogram, og å undersøke effekten på batteri og ledninger som sikkerhetsparametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AYŞE AKDAL
- Telefonnummer: +905457198755
- E-post: ayseakdal@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Telefonnummer: 195 +903123052525
- E-post: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia, 19030
- Rekruttering
- Hitit University
-
Underetterforsker:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
-
Underetterforsker:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
-
Hovedetterforsker:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
-
Underetterforsker:
- TEYYAR GÖKDENİZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, som har hatt minst 3 måneder etter ICD-implantasjon, og som ikke hadde noen komplikasjoner ved siste pacemakerkontroll,
- Ejeksjonsfraksjon (EF) verdi ≤45 %,
- Medisinene som brukes har ikke blitt endret på minst 3 måneder,
- Frivillig å delta i forskningen, å kunne delta på et 1-timers rehabiliteringsprogram hver dag i uken,
- Å være klinisk stabil, å være under kontroll hvis noen medfølgende komorbide tilstander (som hypertensjon, diabetes),
- Å ikke ha noen ortopediske problemer som kan hindre ham i å trene med sykkel- og armergometeret,
- CPET, ambulant blodtrykk og rytmeovervåking, EKG og EKHO uten noen hindring for trening innenfor rammen av TKD kardiologiske retningslinjer (som moderat klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig ukontrollert HT...).
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med skulderskade (alvorlige smerter rundt skulderen og manglende evne til å bevege seg, alvorlig hevelse rundt skulderen, skulderluksasjon)
- De med en historie med skulderkirurgi,
- Følger av en cerebrovaskulær ulykke med mastektomi eller armpåvirkning på den berørte siden,
- Å ha dekompensert hjertesvikt,
- Å ha en hindring for trening innenfor rammen av TSC (Turkish Society of Cardiology) kardiologiske retningslinjer i CPET, ambulant blodtrykk og rytmeovervåking, EKG og ECO (som moderat klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig ukontrollert HT ...)
- Har en historie med ICD-sjokk de siste 6 månedene,
- Å ha en aktiv behandlet malignitet eller en kollagenvevssykdom som mottar systemiske steroider
- Å være ute av stand til å samarbeide eller tilpasse seg trening på grunn av cerebrovaskulær sykdom eller andre årsaker,
- Å ha en kronisk nyresykdom i dialyse hvor volumbelastningen ikke er stabil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kontrollgruppe
Etter at evalueringene er gjennomført, vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av et dataassistert randomiseringsprogram. Hjerterehabiliteringsprogrammet vil være på totalt 30 økter, 5 dager i uken x 6 uker. Alle pasienter i kontroll- og studiegruppene vil delta i rutinemessig sykkelergometertrening i nedre ekstremiteter |
Alle pasienter i kontroll- og studiegruppene vil delta i rutinemessig sykkelergometertrening for nedre ekstremiteter (Lode Corival Cpet Ergoline type: 960900 serienummer: 20160094, Nederland).
Treningsprotokollen for underekstremitetene vil bestå av totalt 40 minutter, inkludert en 8-minutters oppvarmingsfase og en 8-minutters nedkjølingsfase.
Treningsintensitet vil derimot bli tilrettelagt som anbefalt i European Society of Cardiology (ESC) 2020-retningslinjen for pasienter med kronisk hjertesvikt, med en arbeidsbelastning tilsvarende 70-80 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2peak), med en turnover. hastighet på 60 sykluser / min.
|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
Den kombinerte treningsgruppen for øvre og nedre ekstremiteter vil delta i armergometerøvelsen separat fra treningsgruppen for nedre ekstremiteter.
|
Etter avsluttet sykkelergometertrening vil det være 15 minutters pause for blodtrykksmåling av pasientene. Da vil den kombinerte treningsgruppen for øvre og nedre ekstremiteter delta i armergometerøvelsen separat fra treningsgruppen for underekstremiteter. For dette vil pasienten sitte oppreist foran det høydejusterbare armergometerstativet (Lode Angio Arm Ergometer med Automat) med håndtakets omdreiningspunkt i skulderhøyde. Armutholdenhetstreningsgruppen vil jobbe i totalt 20 minutter, ved 60 % av maksimal arbeidsbelastning og ved 50 rpm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk funksjonskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET): Den evaluerer den aerobe kapasiteten før rehabiliteringsprogrammet og evaluerer responsene på trening og brukes som gullstandarden. En rampesykkelergometertestprotokoll vil bli brukt for CPET. Parametre som treningsvarighet, Watt, VO2, VCO2, blodtrykk, puls, dyspné, leggtretthet, generell tretthet og anstrengelsesoppfatning i henhold til den modifiserte Borg-skalaen, vil SaO2 lagres i hvile, AT (ved anaerob terskel), kl. toppnivå og ved slutten av testen i restitusjonsfasen. På slutten av testen vil årsaken til å fullføre testen bli registrert. Som et av kriteriene for å gjennomføre testen vil det bli lagt vekt på å ha RER-verdien på 1,05 og over. Resultatene vil bli skrevet ut med 9 paneldiagrammer. (Gassanalysator; CORTEX METALYZER 3B Tyskland, sykkel; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-kanals EKG-testsystem; Custo Cardio 200 BT-system, Nederland) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Arm ergometer utholdenhetskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lode Angio Arm Ergometer (med automatisk stativ, type: 917900 serienummer: 20160739, Nederland) vil bli brukt til armergometertesten.
Den vil begynne å rotere armergometeret ved 0 Watt (W) arbeidsbelastning og med en hastighet på 60-75 rpm og vil fortsette med en 10 W arbeidsbelastningsøkning hvert 2. minutt.
Modifiserte Borg-skårer vil bli registrert for pasientens oppfatning av armtretthet og dyspné før hver arbeidsbelastningsøkning.
Når pasienten når et av testavslutningskriteriene, vil testen avsluttes og sist oppnådde arbeidsbelastning vil bli registrert som W og på grunn av avslutning av testen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
6 minutters pegboard og ringtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Deltakerne vil sitte foran et brett med to topppinner, to nederste pinner og 10 ringer på toppen. De nederste tappene plasseres i deltakerens skulderhøyde, og de øvre tappene plasseres i hullet 20 cm over de nederste tappene. Innen en 6-minutters periode vil deltakerne bli bedt om å flytte så mange ringer som mulig fra de nedre tappene til de øvre tappene. Før og etter hver test vil blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2 (Veron, VRN-502 pulsoksymeter), dyspné og påvisning av armtretthet (modifisert borgskala) bli registrert. Testen vil bli utført en gang til etter at den første testen er fullført, etter et intervall på 30 minutter eller etter at de relevante variablene går tilbake til sine opprinnelige verdier. Hvis pasienten ønsker å hvile under testen, vil de få lov, men stoppeklokken vil ikke bli stoppet. Under testen vil pasientene bli oppmuntret hvert minutt. Resultatet av testen er det totale antallet ringer som bæres. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Håndgrep
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målingene vil bli utført i tre repetisjoner for høyre og venstre side, med skulderen i sittende stilling, albuen i 90° fleksjon og underarmen i nøytral posisjon (Smedley Digital Hand Dynamometer, modell: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA).
For statistisk analyse vil de beste verdiene for høyre og venstre side og de aritmetiske middelverdiene for begge sider bli registrert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask DASH
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Det er en forkortelse av 30-elements Quick-DASH-spørreskjemaet som brukes til å evaluere en eller flere muskel- og skjelettfunksjoner og symptomer på overekstremiteten.
Den består av 11 elementer.
Resultatene av spørreskjemaet vil bli evaluert på en 100 poengs skala og høyere poengsum vil indikere tilstedeværelse av mer funksjonshemming.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
MLHFQ består av 21 elementer og måler tre viktige dimensjoner (fysiske, sosioøkonomiske og psykologiske) av livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt. Den skåres med en 6-punkts Likert-skala gradert som 0 (ingen effekt / ikke gyldig, beste poengsum) -5 (alvorlig påvirkning, verste poengsum) innen et gjennomsnitt på 5 minutter. Det kan brukes av seg selv eller av en intervjuer. Totalskåren på skalaen for 21 spørsmål varierer fra 0 til 105, og høyere skår indikerer lavere livskvalitet. Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert med «Minnesota Heart Failure Life Questionnaire», som måler livskvaliteten spesifikk for hjertesvikt. Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet er gjort. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
«General Practice Physical Activity Questionnaire» (GPPAQ), som ble utviklet for å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til voksne i primærhelsetjenesten, består av syv spørsmål under tre hovedoverskrifter.
Det er en skala som tar ca 30-60 sekunder å fylle.
I første del av skalaen stilles det spørsmål om mobiliteten til personen på arbeidsplassen, mens den andre delen spørs om aktivitetene som er utført de siste syv dagene og hvor mange timer per uke.
I den siste delen er det et spørsmål som evaluerer den normale ganghastigheten til personen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .