Die Wirkung eines kombinierten Ausdauertrainings der oberen und unteren Extremität bei Patienten mit ICD (ICD)
Die Wirkung von Ausdauertraining der oberen Extremität zusätzlich zum Ausdauertraining der unteren Extremität auf die funktionelle Kapazität und Schrittmacherfunktionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schrittmacher (permanente Batterie) werden Patienten aus vielen Gründen implantiert. Aus Gründen wie symptomatischer Bradykardie und AV-Block kann ein Schrittmacher mit Modi wie VVR und DDDR, die nur für die Stimulation bei abnehmendem Puls ausgelegt sind, implantiert werden. Gleichzeitig können Schrittmacher in VR-ICD-, DR-ICD-Modi implantiert werden, die in der Lage sind, tödliche Rhythmusprobleme wie ventrikuläre Tachykardie (VT) / Kammerflimmern (VF) zu erkennen und eine intrakardiale Defibrillation (ICD) durchzuführen.
Schrittmacher werden positioniert, indem eine Tasche unter dem linken Brustmuskel des Patienten geöffnet wird. Von der Batterie kommende Kabel (Elektroden) werden in der rechten Herzkammer, im rechten Vorhof oder in den Koronarsinus durch aktive oder passive Fixierung durch die linke Schlüsselbeinvene platziert. In der frühen Phase nach der Schrittmacherimplantation werden die Patienten darauf hingewiesen, Bewegungen zu vermeiden, die die Extremität auf diese Seite zwingen, damit die Elektroden und die Batterie durch Extremitätenbewegungen beeinträchtigt werden und ihre Position und Funktion nicht beeinträchtigt werden.
Viele Schrittmacherpatienten verlängern diesen Zeitraum zu sehr (> 3 Monate), was dazu führt, dass sie eine Muskelgelenksdysfunktion der linken Extremität entwickeln. Diese Situation kann auch die Funktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigen. ICD-Schrittmacher sind funktionsbedingt größer als herkömmliche Herzschrittmacher, daher werden sie in einer größeren Tasche im Brustbereich platziert. Diese Patienten werden strenger vor Zwangsbewegungen gewarnt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Armergometer-Ausdauertrainings auf die funktionelle Kapazität und Funktion der oberen Extremität bei Herzinsuffizienzpatienten mit ICD im Rahmen eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms zu untersuchen und die Wirkung auf Batterie und Elektroden als Sicherheitsparameter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AYŞE AKDAL
- Telefonnummer: +905457198755
- E-Mail: ayseakdal@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Telefonnummer: 195 +903123052525
- E-Mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studienorte
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Çorum, Truthahn, 19030
- Rekrutierung
- Hitit university
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Unterermittler:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
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Unterermittler:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
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Hauptermittler:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
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Unterermittler:
- TEYYAR GÖKDENİZ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA), die seit mindestens 3 Monaten eine ICD-Implantation hatten und die bei der letzten Schrittmacherkontrolle keine Komplikationen hatten,
- Wert der Ejektionsfraktion (EF) ≤45 %,
- die verwendeten Arzneimittel seit mindestens 3 Monaten nicht verändert wurden,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung, Teilnahme an einem 1-stündigen Rehabilitationsprogramm an jedem Tag der Woche,
- Klinisch stabil sein, unter Kontrolle sein, falls begleitende komorbide Zustände (wie Bluthochdruck, Diabetes),
- keine orthopädischen Probleme haben, die ihn daran hindern könnten, mit seinem Fahrrad und Armergometer zu trainieren,
- CPET, ambulantes Blutdruck- und Rhythmusmonitoring, EKG und ECHO ohne Belastungshindernis im Rahmen der TKD-Kardiologie-Richtlinien (wie mittelgradige Klappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere unkontrollierte HT…).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Schulterverletzungen (starke Schmerzen um die Schulter und Bewegungsunfähigkeit, starke Schwellung um die Schulter, Schulterluxation)
- Personen mit Schulteroperationen in der Vorgeschichte,
- Folgen eines Schlaganfalls mit Mastektomie oder Armbeteiligung auf der betroffenen Seite,
- bei dekompensierter Herzinsuffizienz,
- Ein Hindernis für die Ausübung im Rahmen der kardiologischen Richtlinien der TSC (Türkische Gesellschaft für Kardiologie) in CPET, ambulanter Blutdruck- und Rhythmusüberwachung, EKG und ECO (z. B. mittelschwere Klappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere unkontrollierte HT ...)
- Vorgeschichte eines ICD-Schocks in den letzten 6 Monaten,
- Eine aktiv behandelte bösartige Erkrankung oder eine Erkrankung des Kollagengewebes, die systemische Steroide erhält
- Unfähigkeit zu kooperieren oder sich aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung oder aus anderen Gründen nicht an Übungen anzupassen,
- Mit einer chronischen Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzieht, bei der die Volumenbelastung nicht stabil ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Nach Abschluss der Auswertungen werden die Teilnehmer mit einem computergestützten Randomisierungsprogramm nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Das Herzrehabilitationsprogramm umfasst insgesamt 30 Sitzungen, 5 Tage die Woche x 6 Wochen. Alle Patienten in den Kontroll- und Studiengruppen nehmen am routinemäßigen Fahrradergometertraining der unteren Extremitäten teil |
Alle Patienten in den Kontroll- und Studiengruppen nehmen am routinemäßigen Fahrradergometertraining der unteren Extremitäten teil (Lode Corival Cpet Ergoline Typ: 960900 Seriennummer: 20160094, Niederlande).
Das Übungsprotokoll für die unteren Extremitäten umfasst insgesamt 40 Minuten, einschließlich einer 8-minütigen Aufwärmphase und einer 8-minütigen Abkühlphase.
Die Trainingsintensität hingegen wird wie in der Leitlinie 2020 der European Society of Cardiology (ESC) für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz empfohlen, bei einer Arbeitsbelastung, die 70-80 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak) entspricht, mit einem Turnover Rate von 60 Zyklen / min.
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die kombinierte Trainingsgruppe der oberen und unteren Extremitäten wird getrennt von der Trainingsgruppe der unteren Extremitäten an der Armergometer-Übung teilnehmen.
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Nach Abschluss des Fahrradergometertrainings gibt es eine 15-minütige Pause zur Blutdruckmessung der Patienten. Dann wird die kombinierte Trainingsgruppe der oberen und unteren Extremitäten getrennt von der Trainingsgruppe der unteren Extremitäten an der Armergometerübung teilnehmen. Dazu sitzt der Patient aufrecht vor dem höhenverstellbaren Arm-Ergometer-Stativ (Lode Angio Arm-Ergometer mit Automat) mit dem Drehpunkt des Handgriffs auf Schulterhöhe. Die Armausdauer-Trainingsgruppe wird insgesamt 20 Minuten bei 60 % der Spitzenbelastung und 50 U/min arbeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiorespiratorische Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET): Es bewertet die aerobe Kapazität vor dem Rehabilitationsprogramm und bewertet die Reaktionen auf das Training und wird als Goldstandard verwendet. Für CPET wird ein Rampen-Fahrradergometer-Testprotokoll angewendet. Parameter wie Belastungsdauer, Watt, VO2, VCO2, Blutdruck, Herzfrequenz, Dyspnoe, Beinermüdung, allgemeine Ermüdungs- und Anstrengungswahrnehmung nach der modifizierten Borg-Skala, SaO2 werden in Ruhe, AT (an der anaeroben Schwelle), at gespeichert Spitzenpegel und am Ende des Tests in der Erholungsphase. Am Ende des Tests wird der Grund für die Beendigung des Tests festgehalten. Als eines der Kriterien für das Bestehen des Tests wird auf einen RER-Wert von 1,05 und mehr geachtet. Die Ergebnisse werden mit 9-Panel-Diagrammen gedruckt. (Gasanalysator; CORTEX METALYZER 3B Deutschland, Fahrrad; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-Kanal-EKG-Testsystem; Custo Cardio 200 BT-System, Niederlande) |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Armergometer ausdauerleistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für den Armergometertest wird das Gerät Lode Angio Arm Ergometer (mit automatischem Ständer, Typ: 917900 Seriennummer: 20160739, Niederlande) verwendet.
Es beginnt, das Armergometer bei einer Arbeitsbelastung von 0 Watt (W) und einer Geschwindigkeit von 60–75 U/min zu drehen, und erhöht die Arbeitsbelastung alle 2 Minuten um 10 W.
Modifizierte Borg-Scores werden für die Wahrnehmung der Armermüdung und Atemnot durch den Patienten vor jeder Erhöhung der Arbeitsbelastung aufgezeichnet.
Wenn der Patient eines der Testbeendigungskriterien erreicht, wird der Test beendet und die zuletzt erreichte Arbeitsbelastung wird als W und als Beendigung des Tests aufgezeichnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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6 Minuten Pegboard- und Ringtest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer sitzen vor einem Brett mit zwei oberen Stiften, zwei unteren Stiften und 10 Ringen darauf. Die unteren Stifte werden auf Schulterhöhe des Teilnehmers platziert, und die oberen Stifte werden in das Loch 20 cm über den unteren Stiften platziert. Innerhalb von 6 Minuten werden die Teilnehmer gebeten, so viele Ringe wie möglich von den unteren Stiften zu den oberen Stiften zu bewegen. Vor und nach jedem Test werden Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2 (Veron, VRN-502 Pulsoximeter), Dyspnoe und Armermüdung (modifizierte Borg-Skala) aufgezeichnet. Der Test wird ein zweites Mal durchgeführt, nachdem der erste Test abgeschlossen ist, nach einem 30-Minuten-Intervall oder nachdem die relevanten Variablen auf ihre Anfangswerte zurückgekehrt sind. Wenn der Patient sich während des Tests ausruhen möchte, wird ihm erlaubt, aber die Stoppuhr wird nicht angehalten. Während des Tests werden die Patienten jede Minute ermutigt. Das Ergebnis des Tests ist die Gesamtzahl der getragenen Ringe. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Handgriff
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Messungen werden in drei Wiederholungen für die rechte und linke Seite durchgeführt, wobei die Schulter in sitzender Position, der Ellbogen in 90 ° Flexion und der Unterarm in neutraler Position sind (Smedley Digital Hand Dynamometer, Modell: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA).
Zur statistischen Auswertung werden die Bestwerte der rechten und linken Seite und die arithmetischen Mittel beider Seiten aufgezeichnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnell DASH
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es ist eine Abkürzung des Quick-DASH-Fragebogens mit 30 Punkten, der zur Bewertung einer oder mehrerer körperlicher Funktionen und Symptome des Bewegungsapparats der oberen Extremität verwendet wird.
Es besteht aus 11 Artikeln.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, und höhere Punktzahlen zeigen das Vorhandensein einer stärkeren Behinderung an.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der MLHFQ besteht aus 21 Items und misst drei wichtige Dimensionen (körperlich, sozioökonomisch und psychologisch) der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es wird mit einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 0 (keine Auswirkung / nicht gültig, beste Bewertung) -5 (starke Auswirkung, schlechteste Bewertung) innerhalb von durchschnittlich 5 Minuten bewertet wird. Es kann allein oder von einem Interviewer angewendet werden. Die Gesamtpunktzahl der Skala für 21 Fragen reicht von 0 bis 105, und höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem „Minnesota Heart Failure Life Questionnaire“ bewertet, der die herzinsuffizienzspezifische Lebensqualität misst. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde durchgeführt. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Allgemeinmedizinischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPPAQ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der „General Practice Physical Activity Questionnaire“ (GPPAQ), der entwickelt wurde, um das körperliche Aktivitätsniveau von Erwachsenen in der Grundversorgung zu bewerten, besteht aus sieben Fragen unter drei Hauptüberschriften.
Es ist eine Waage, die etwa 30-60 Sekunden braucht, um sich zu füllen.
Im ersten Teil der Skala wird nach der Mobilität der Person am Arbeitsplatz gefragt, im zweiten Teil nach den in den letzten sieben Tagen ausgeübten Tätigkeiten und wie viele Stunden pro Woche.
Im letzten Teil gibt es eine Frage, die die normale Gehgeschwindigkeit der Person bewertet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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