El efecto del entrenamiento de resistencia combinado de las extremidades superiores e inferiores en pacientes con DCI (ICD)
El efecto del entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores aplicado además del entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores sobre la capacidad funcional y las funciones del marcapasos en pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibrilador automático implantable (DCI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marcapasos (batería permanente) se implanta en pacientes por muchas razones. Por razones tales como bradicardia sintomática y bloqueo AV, se puede implantar un marcapasos con modos como VVR y DDDR diseñados para estimular solo cuando el pulso disminuye. Al mismo tiempo, se pueden implantar marcapasos en los modos VR-ICD, DR-ICD, que tienen la capacidad de reconocer problemas fatales del ritmo como taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) y realizar desfibrilación intracardíaca (ICD).
Los marcapasos se colocan abriendo un bolsillo debajo del músculo pectoral izquierdo del paciente. Los cables que salen de la batería (derivaciones) se colocan en el ventrículo derecho, la aurícula derecha o los senos coronarios mediante fijación activa o pasiva a través de la vena subclavia izquierda. En el período inicial después de la implantación del marcapasos, se advierte a los pacientes que eviten movimientos que fuercen la extremidad hacia ese lado para que los cables y la batería se vean afectados por los movimientos de la extremidad y sus posiciones y funciones no se vean afectadas.
Muchos pacientes con marcapasos prolongan demasiado este período (> 3 meses), lo que provoca que desarrollen disfunción músculo-articular de la extremidad izquierda. Esta situación también puede afectar a la capacidad funcional de los pacientes. Los marcapasos DAI son de mayor tamaño que los marcapasos convencionales debido a sus funciones, por lo que se colocan en un bolsillo más grande en la zona pectoral. A estos pacientes se les advierte de manera más estricta sobre los movimientos coercitivos.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento de resistencia con ergómetro de brazo sobre la capacidad funcional y la función de las extremidades superiores en pacientes con insuficiencia cardiaca con DAI incluidos en un programa de rehabilitación cardiaca, y examinar el efecto sobre la batería y los cables como parámetros de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AYŞE AKDAL
- Número de teléfono: +905457198755
- Correo electrónico: ayseakdal@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Número de teléfono: 195 +903123052525
- Correo electrónico: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Çorum, Pavo, 19030
- Reclutamiento
- Hitit University
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Sub-Investigador:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
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Sub-Investigador:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
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Investigador principal:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
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Sub-Investigador:
- TEYYAR GÖKDENİZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca en clase II-III de la New York Heart Association (NYHA), que hayan tenido al menos 3 meses de implante de DAI, y que no hayan tenido ninguna complicación en el último control de marcapasos,
- Valor de fracción de eyección (EF) ≤45%,
- Los medicamentos utilizados no se han cambiado durante al menos 3 meses,
- Voluntariado para participar en la investigación, pudiendo asistir a un programa de rehabilitación de 1 hora todos los días de la semana,
- Estar clínicamente estable, estar bajo control si hay condiciones comórbidas acompañantes (como hipertensión, diabetes),
- No tener problemas ortopédicos que le impidan ejercitarse con su bicicleta y ergómetro de brazo,
- CPET, monitorización ambulatoria de la presión arterial y del ritmo, ECG y ECHO sin ningún impedimento para realizar ejercicio en el marco de las pautas cardiológicas de TKD (como valvulopatía moderada, miocardiopatía hipertrófica, HTA grave no controlada…).
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de lesión en el hombro (dolor intenso alrededor del hombro e incapacidad para moverse, hinchazón severa alrededor del hombro, dislocación del hombro)
- Aquellos con antecedentes de cirugía de hombro,
- Secuelas de un accidente cerebrovascular con mastectomía o afectación del brazo del lado afectado,
- Tener insuficiencia cardiaca descompensada,
- Tener un obstáculo para hacer ejercicio en el marco de las directrices de cardiología de la TSC (Sociedad Turca de Cardiología) en CPET, monitorización ambulatoria de la presión arterial y del ritmo, ECG y ECO (como valvulopatía moderada, miocardiopatía hipertrófica, HTA grave no controlada...)
- Tener antecedentes de descarga de DAI en los últimos 6 meses,
- Tener una neoplasia maligna tratada activa o una enfermedad del tejido del colágeno que recibe esteroides sistémicos
- No poder cooperar o adaptarse al ejercicio debido a una enfermedad cerebrovascular u otras razones,
- Tener una enfermedad renal crónica sometido a diálisis donde la carga de volumen no es estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de control
Una vez completadas las evaluaciones, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos utilizando un programa de aleatorización asistido por computadora. El programa de rehabilitación cardíaca será de un total de 30 sesiones, 5 días a la semana x 6 semanas. Todos los pacientes de los grupos de control y de estudio participarán en el entrenamiento rutinario de bicicleta ergométrica de las extremidades inferiores. |
Todos los pacientes de los grupos de control y de estudio participarán en el entrenamiento de rutina en bicicleta ergométrica de las extremidades inferiores (Lode Corival Cpet Ergoline type: 960900 serial number: 20160094, Netherlands).
El protocolo de ejercicio para las extremidades inferiores constará de un total de 40 minutos, incluyendo una fase de calentamiento de 8 minutos y una fase de enfriamiento de 8 minutos.
La intensidad del ejercicio, por otro lado, se organizará según lo recomendado en la guía de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2020 para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, a una carga de trabajo correspondiente al 70-80% del consumo máximo de oxígeno (VO2peak), con una rotación tasa de 60 ciclos / min.
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención
El grupo de entrenamiento combinado de las extremidades superiores e inferiores participará en el ejercicio del ergómetro de brazo por separado del grupo de entrenamiento de las extremidades inferiores.
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Después de completar el entrenamiento en bicicleta ergométrica, habrá un descanso de 15 minutos para medir la presión arterial de los pacientes. Luego, el grupo de entrenamiento combinado de las extremidades superiores e inferiores participará en el ejercicio del ergómetro de brazos por separado del grupo de entrenamiento de las extremidades inferiores. Para ello, el paciente se sentará erguido frente al soporte del ergómetro de brazo regulable en altura (Lode Angio Arm Ergometer with Automat) con el fulcro del mango a la altura de los hombros. El grupo de entrenamiento de resistencia de brazos trabajará durante un total de 20 minutos, al 60% de la carga de trabajo máxima y a 50 rpm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): Evalúa la capacidad aeróbica antes del programa de rehabilitación y evalúa las respuestas al ejercicio y se utiliza como patrón oro. Se aplicará un protocolo de prueba de cicloergómetro de rampa para CPET. Parámetros como duración del ejercicio, Watt, VO2, VCO2, presión arterial, frecuencia cardiaca, disnea, fatiga de piernas, fatiga general y percepción de esfuerzo según la escala de Borg modificada, SaO2 se guardará en reposo, AT (en umbral anaeróbico), en nivel pico y al final de la prueba en la fase de recuperación. Al final de la prueba, se registrará el motivo por el que se completó la prueba. Como uno de los criterios para completar la prueba, se prestará atención a tener un valor RER de 1,05 o superior. Los resultados se imprimirán con 9 gráficos de panel. (Analizador de gases; CORTEX METALYZER 3B Alemania, bicicleta; Lode Corival-cpet ERGOMETER, sistema de prueba ECG de 12 canales; sistema Custo Cardio 200 BT, Países Bajos) |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad de resistencia del ergómetro de brazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El ergómetro de brazo Lode Angio (con soporte automático, tipo: 917900 número de serie: 20160739, Países Bajos) se utilizará para la prueba del ergómetro de brazo.
Comenzará a girar el ergómetro de brazo a una carga de trabajo de 0 vatios (W) y a una velocidad de 60-75 rpm y progresará con un aumento de la carga de trabajo de 10 W cada 2 minutos.
Se registrarán las puntuaciones de Borg modificadas para la percepción del paciente de la fatiga del brazo y la disnea antes de cada aumento de la carga de trabajo.
Cuando el paciente alcance uno de los criterios de terminación de la prueba, la prueba se terminará y la última carga de trabajo lograda se registrará como W y debido a la terminación de la prueba.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de tablero y anillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los participantes se sentarán frente a un tablero con dos clavijas superiores, dos clavijas inferiores y 10 anillos encima. Las piquetas inferiores se colocarán a la altura de los hombros del participante, y las piquetas superiores se colocarán en el hueco 20 cm por encima de las piquetas inferiores. Dentro de un período de 6 minutos, se les pedirá a los participantes que muevan tantos anillos como sea posible de las clavijas inferiores a las clavijas superiores. Antes y después de cada prueba, se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, SpO2 (oxímetro de pulso Veron, VRN-502), disnea y detección de fatiga del brazo (escala de borg modificada). La prueba se realizará una segunda vez después de que se complete la primera prueba, después de un intervalo de 30 minutos o después de que las variables relevantes regresen a sus valores iniciales. Si el paciente desea descansar durante la prueba, se le permitirá pero no se detendrá el cronómetro. Durante la prueba, se alentará a los pacientes cada minuto. El resultado de la prueba es el número total de anillos llevados. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Empuñadura
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Las mediciones se realizarán en tres repeticiones para los lados derecho e izquierdo, con el hombro en posición sentada, el codo en flexión de 90° y el antebrazo en posición neutra (Dinamómetro Digital de Mano Smedley, Modelo: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), EE. UU.).
Para el análisis estadístico, se registrarán los mejores valores de los lados derecho e izquierdo y las medias aritméticas de ambos lados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Es una abreviatura del cuestionario Quick-DASH de 30 ítems utilizado para evaluar una o más funciones físicas musculoesqueléticas y síntomas de la extremidad superior.
Consta de 11 artículos.
Los resultados del cuestionario se evaluarán en una escala de 100 puntos y las puntuaciones más altas indicarán la presencia de más discapacidad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardiaca de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El MLHFQ consta de 21 ítems y mide tres dimensiones importantes (física, socioeconómica y psicológica) de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se puntúa con una escala tipo Likert de 6 puntos que se califica de 0 (sin efecto/no válido, mejor puntuación) -5 (impacto grave, peor puntuación) en una media de 5 minutos. Puede ser aplicado por sí mismo o por un entrevistador. La puntuación total de la escala de 21 preguntas va de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja. La calidad de vida de los pacientes se evaluará con el "Minnesota Heart Failure Life Questionnaire", que mide la calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca. Se ha realizado la validez y fiabilidad turcas del cuestionario. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de actividad física de práctica general (GPPAQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El "Cuestionario de actividad física de práctica general" (GPPAQ), que fue desarrollado para evaluar el nivel de actividad física de adultos en atención primaria, consta de siete preguntas bajo tres encabezados principales.
Es una báscula que tarda unos 30-60 segundos en llenarse.
En la primera parte de la escala se pregunta sobre la movilidad de la persona en el lugar de trabajo, mientras que en la segunda parte se pregunta sobre las actividades realizadas en los últimos siete días y cuántas horas a la semana.
En la última parte, hay una pregunta que evalúa la velocidad normal de marcha de la persona.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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