Het effect van gecombineerde duurtraining van de bovenste en onderste ledematen bij patiënten met ICD (ICD)
Het effect van duurtraining van de bovenste extremiteiten toegepast in aanvulling op duurtraining van de onderste ledematen op functionele capaciteit en pacemakerfuncties bij patiënten met hartfalen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pacemaker (permanente batterij) wordt om verschillende redenen bij patiënten geïmplanteerd. Om redenen zoals symptomatische bradycardie en AV-blok kan een pacemaker worden geïmplanteerd met modi zoals VVR en DDDR die alleen zijn ontworpen om te stimuleren wanneer de polsslag afneemt. Tegelijkertijd kunnen pacemakers worden geïmplanteerd in VR-ICD-, DR-ICD-modi, die fatale ritmeproblemen zoals ventriculaire tachycardie (VT) / ventrikelfibrillatie (VF) kunnen herkennen en intracardiale defibrillatie (ICD) kunnen uitvoeren.
Pacemakers worden gepositioneerd door een zak onder de linker borstspier van de patiënt te openen. Kabels die uit de batterij komen (leads) worden in het rechter ventrikel, rechter atrium of coronaire sinussen geplaatst via actieve of passieve fixatie door de linker subclavia ader. In de vroege periode na de implantatie van een pacemaker worden patiënten gewaarschuwd om bewegingen te vermijden die de extremiteit aan die kant forceren, zodat de geleidingsdraden en de batterij worden beïnvloed door bewegingen van de extremiteit en hun posities en functies niet worden aangetast.
Veel pacemakerpatiënten verlengen deze periode te lang (> 3 maanden), waardoor ze een disfunctie van de linker extremiteit ontwikkelen. Deze situatie kan ook van invloed zijn op de functionele capaciteit van de patiënt. ICD-pacemakers zijn vanwege hun functies groter dan conventionele pacemakers en daarom worden ze in een grotere zak in het borstgebied geplaatst. Deze patiënten worden strenger gewaarschuwd voor gedwongen bewegingen.
Het doel van deze studie is om het effect van duurtraining op de armergometer op de functionele capaciteit en functie van de bovenste ledematen te onderzoeken bij patiënten met hartfalen met een ICD die zijn opgenomen in een hartrevalidatieprogramma, en om het effect op batterij en geleidingsdraden als veiligheidsparameters te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AYŞE AKDAL
- Telefoonnummer: +905457198755
- E-mail: ayseakdal@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Telefoonnummer: 195 +903123052525
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Çorum, Kalkoen, 19030
- Werving
- Hitit University
-
Onderonderzoeker:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
-
Onderonderzoeker:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
-
Hoofdonderzoeker:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
-
Onderonderzoeker:
- TEYYAR GÖKDENİZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van hartfalen in de New York Heart Association (NYHA) klasse II-III, die ten minste 3 maanden na ICD-implantatie hebben gehad en die geen complicaties hebben gehad bij de laatste pacemakercontrole,
- Ejectiefractie (EF) waarde ≤45%,
- De gebruikte medicijnen zijn gedurende minimaal 3 maanden niet gewijzigd,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek, elke dag van de week een revalidatieprogramma van 1 uur kunnen volgen,
- Om klinisch stabiel te zijn, om onder controle te zijn als er bijkomende comorbide aandoeningen zijn (zoals hypertensie, diabetes),
- geen orthopedische problemen heeft die hem zouden kunnen beletten te trainen met zijn fiets- en armergometer,
- CPET, ambulante bloeddruk- en ritmemonitoring, ECG en ECHO zonder enig obstakel om te oefenen in het kader van TKD-cardiologische richtlijnen (zoals matige klepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige ongecontroleerde HT…).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van schouderletsel (ernstige pijn rond de schouder en onvermogen om te bewegen, ernstige zwelling rond de schouder, schouderontwrichting)
- Degenen met een voorgeschiedenis van schouderoperaties,
- Gevolgen van een cerebrovasculair accident met borstamputatie of betrokkenheid van de arm aan de aangedane zijde,
- Gedecompenseerd hartfalen hebben,
- Een belemmering hebben om te oefenen in het kader van TSC (Turkish Society of Cardiology) cardiologierichtlijnen in CPET, ambulante bloeddruk- en ritmebewaking, ECG en ECO (zoals matige klepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige ongecontroleerde HT ...)
- Een voorgeschiedenis van ICD-shock hebben in de afgelopen 6 maanden,
- Een actief behandelde maligniteit of een collageenweefselziekte hebben die systemische steroïden krijgt
- Niet in staat zijn om mee te werken of zich aan te passen aan lichaamsbeweging vanwege een cerebrovasculaire aandoening of andere redenen,
- Een chronische nierziekte hebben die dialyse ondergaat waarbij de volumebelasting niet stabiel is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: controlegroep
Nadat de evaluaties zijn voltooid, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een computerondersteund randomisatieprogramma. Het hartrevalidatieprogramma bestaat uit in totaal 30 sessies, 5 dagen per week x 6 weken. Alle patiënten in de controle- en studiegroep zullen deelnemen aan de routinematige fietsergometertraining voor de onderste ledematen |
Alle patiënten in de controle- en studiegroepen zullen deelnemen aan de routinematige fietsergometertraining voor de onderste ledematen (Lode Corival Cpet Ergoline type: 960900 serienummer: 20160094, Nederland).
Het oefenprotocol voor de onderste ledematen zal bestaan uit in totaal 40 minuten, inclusief een opwarmfase van 8 minuten en een afkoelfase van 8 minuten.
De inspanningsintensiteit wordt daarentegen geregeld zoals aanbevolen in de European Society of Cardiology (ESC) 2020-richtlijn voor patiënten met chronisch hartfalen, bij een werklast die overeenkomt met 70-80% van het piekzuurstofverbruik (VO2peak), met een omzet snelheid van 60 cycli / min.
|
|
EXPERIMENTEEL: interventie groep
De gecombineerde trainingsgroep voor de bovenste en onderste extremiteit zal afzonderlijk van de trainingsgroep voor de onderste extremiteit deelnemen aan de oefening armergometer.
|
Na afloop van de fietsergometertraining is er een pauze van 15 minuten voor het meten van de bloeddruk van de patiënten. De gecombineerde trainingsgroep voor de bovenste en onderste extremiteit doet dan afzonderlijk van de trainingsgroep voor de onderste extremiteit mee aan de oefening armergometer. Hiervoor gaat de patiënt rechtop zitten voor de in hoogte verstelbare armergometerstandaard (Lode Angio Arm Ergometer met Automat) met het draaipunt van de handgreep op schouderhoogte. De armduurtrainingsgroep werkt in totaal 20 minuten, op 60% van de piekbelasting en op 50 rpm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire functionele capaciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET): Het evalueert de aerobe capaciteit voorafgaand aan het revalidatieprogramma en evalueert de reacties op lichaamsbeweging en wordt gebruikt als de gouden standaard. Voor CPET wordt een hellingfietsergometertestprotocol toegepast. Parameters zoals trainingsduur, Watt, VO2, VCO2, bloeddruk, hartslag, kortademigheid, beenvermoeidheid, algemene vermoeidheid en inspanningsperceptie volgens de aangepaste Borg-schaal, SaO2 wordt opgeslagen in rust, AT (bij anaerobe drempel), bij piekniveau en aan het einde van de test in de herstelfase. Aan het einde van de test wordt de reden voor het voltooien van de test geregistreerd. Als een van de criteria voor het voltooien van de test zal worden gelet op het hebben van een RER-waarde van 1,05 en hoger. Resultaten worden afgedrukt met 9 paneeldiagrammen. (Gasanalysator; CORTEX METALYZER 3B Duitsland, fiets; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-kanaals ECG-testsysteem; Custo Cardio 200 BT-systeem, Nederland) |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Arm ergometer uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voor de armergometertest wordt de Lode Angio Arm Ergometer (met automatische standaard, type: 917900 serienummer:20160739, Nederland) gebruikt.
Hij begint de armergometer te draaien met een belasting van 0 Watt (W) en een snelheid van 60-75 rpm en gaat verder met een toename van de belasting met 10 W elke 2 minuten.
Gewijzigde Borg-scores worden geregistreerd voor de perceptie van armvermoeidheid en kortademigheid door de patiënt vóór elke toename van de werklast.
Wanneer de patiënt een van de testbeëindigingscriteria bereikt, wordt de test beëindigd en wordt de laatst bereikte werklast geregistreerd als W en als gevolg van beëindiging van de test.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
6 minuten pegboard en ringtest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers gaan voor een bord zitten met twee bovenste pinnen, twee onderste pinnen en 10 ringen er bovenop. De onderste pinnen worden op schouderhoogte van de deelnemer geplaatst en de bovenste pinnen worden 20 cm boven de onderste pinnen in het gat geplaatst. Binnen een periode van 6 minuten wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk ringen van de onderste pinnen naar de bovenste pinnen te verplaatsen. Voor en na elke test worden bloeddruk, hartslag, SpO2 (Veron, VRN-502 pulsoximeter), kortademigheid en detectie van armvermoeidheid (aangepaste borgschaal) geregistreerd. De test wordt een tweede keer uitgevoerd nadat de eerste test is voltooid, na een interval van 30 minuten of nadat de relevante variabelen zijn teruggekeerd naar hun oorspronkelijke waarden. Als de patiënt tijdens de test wil rusten, wordt dit toegestaan, maar wordt de stopwatch niet gestopt. Tijdens de test worden patiënten elke minuut aangemoedigd. Het resultaat van de test is het totale aantal gedragen ringen. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Handgreep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De metingen worden uitgevoerd in drie herhalingen voor de rechter- en linkerzijde, met de schouder in zittende positie, de elleboog in 90° flexie en de onderarm in neutrale positie (Smedley digitale handdynamometer, model: 12-0286, basislijn, Fabrication Enterprises Inc (FEI), VS).
Voor statistische analyse worden de beste waarden van de rechter- en linkerkant en de rekenkundige gemiddelden van beide zijden geregistreerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle DASH
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het is een afkorting van de Quick-DASH-vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om een of meer musculoskeletale fysieke functies en symptomen van de bovenste extremiteit te evalueren.
Het bestaat uit 11 artikelen.
De resultaten van de vragenlijst worden beoordeeld op een schaal van 100 punten en hogere scores geven aan dat er meer beperkingen zijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De MLHFQ bestaat uit 21 items en meet drie belangrijke dimensies (fysiek, sociaaleconomisch en psychologisch) van kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen. Het wordt gescoord met een 6-punts Likertschaal met een score van 0 (geen effect / niet geldig, beste score) -5 (ernstige impact, slechtste score) binnen gemiddeld 5 minuten. Het kan op zichzelf of door een interviewer worden toegepast. De totaalscore van de schaal voor 21 vragen varieert van 0 tot 105, en hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. De levenskwaliteit van de patiënten zal worden geëvalueerd met de "Minnesota Heart Failure Life Questionnaire", die de levenskwaliteit meet die specifiek is voor hartfalen. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is onderzocht. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit huisarts (GPPAQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De "General Practice Physical Activity Questionnaire" (GPPAQ), die is ontwikkeld om het niveau van fysieke activiteit van volwassenen in de eerste lijn te evalueren, bestaat uit zeven vragen onder drie hoofdrubrieken.
Het is een schaal die ongeveer 30-60 seconden nodig heeft om te vullen.
In het eerste deel van de schaal wordt een vraag gesteld over de mobiliteit van de persoon op de werkplek, terwijl in het tweede deel wordt gevraagd naar de activiteiten die de afgelopen zeven dagen zijn uitgevoerd en hoeveel uur per week.
In het laatste deel is er een vraag die de normale loopsnelheid van de persoon evalueert.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .