Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného vytrvalostního tréninku horních a dolních končetin u pacientů s ICD (ICD)

30. března 2021 aktualizováno: Ayşe Akdal, Hitit University

Vliv vytrvalostního tréninku horních končetin aplikovaného jako doplněk k vytrvalostnímu tréninku dolních končetin na funkční kapacitu a funkce kardiostimulátoru u pacientů se srdečním selháním s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)

Cílem bylo zjistit, zda je trénink vytrvalosti paží účinný jako doplněk k nižšímu cyklistickému tréninkovému programu za účelem zmírnění negativních funkčních výsledků u pacientů se srdečním selháním s ICD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiostimulátor (permanentní baterie) je pacientům implantován z mnoha důvodů. Z důvodů, jako je symptomatická bradykardie a AV blok, lze implantovat kardiostimulátor s režimy jako VVR a DDDR určenými pro stimulaci pouze při poklesu pulzu. Současně lze implantovat kardiostimulátory v režimech VR-ICD, DR-ICD, které mají schopnost rozpoznat fatální problémy s rytmem, jako je komorová tachykardie (VT) / ventrikulární fibrilace (VF) a provádět intrakardiální defibrilaci (ICD).

Kardiostimulátory se umísťují otevřením kapsy pod levým prsním svalem pacienta. Kabely vycházející z baterie (svody) jsou umístěny do pravé komory, pravé síně nebo koronárních sinusů aktivní nebo pasivní fixací přes levou podklíčkovou žílu. V časném období po implantaci kardiostimulátoru jsou pacienti varováni, aby se vyvarovali pohybů, které nutí končetinu na této straně, aby elektrody a baterie byly ovlivněny pohyby končetin a jejich pozice a funkce nebyly narušeny.

Mnoho pacientů s kardiostimulátorem toto období příliš prodlužuje (> 3 měsíce), což u nich vede k rozvoji svalové dysfunkce levé končetiny. Tato situace může také ovlivnit funkční kapacitu pacientů. Kardiostimulátory ICD jsou vzhledem ke svým funkcím větší než konvenční kardiostimulátory, proto jsou umístěny ve větší kapse v oblasti hrudníku. Tito pacienti jsou přísněji varováni před donucovacími pohyby.

Cílem této studie je prozkoumat vliv vytrvalostního tréninku na pažním ergometru na funkční kapacitu a funkci horních končetin u pacientů se srdečním selháním s ICD zařazených do programu srdeční rehabilitace a prozkoumat vliv na baterii a svody jako bezpečnostní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Çorum, Krocan, 19030
        • Nábor
        • Hitit University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YUSUF KARAVELİOĞLU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TEYYAR GÖKDENİZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání ve třídě II-III podle New York Heart Association (NYHA), kteří měli alespoň 3 měsíce po implantaci ICD a kteří neměli žádné komplikace při poslední kontrole kardiostimulátorem,
  • hodnota ejekční frakce (EF) ≤45 %,
  • Používané léky nebyly změněny po dobu nejméně 3 měsíců,
  • Dobrovolná účast na výzkumu, možnost navštěvovat 1-hodinový rehabilitační program každý den v týdnu,
  • Být klinicky stabilní, být pod kontrolou doprovodných onemocnění (jako je hypertenze, diabetes),
  • nemá žádné ortopedické problémy, které by mu mohly bránit ve cvičení na kole a pažním ergometru,
  • CPET, ambulantní monitorování krevního tlaku a rytmu, EKG a ECHO bez překážek pro cvičení v rámci kardiologických guidelines TKD (jako je středně těžké chlopenní onemocnění, hypertrofická kardiomyopatie, těžká nekontrolovaná HT…).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s anamnézou poranění ramene (silná bolest kolem ramene a neschopnost pohybu, silný otok kolem ramene, vykloubení ramene)
  • Ti s anamnézou operace ramene,
  • Následky cerebrovaskulární příhody s mastektomií nebo postižením paže na postižené straně,
  • s dekompenzovaným srdečním selháním,
  • Mít překážku ve cvičení v rámci kardiologických směrnic TSC (Turecká kardiologická společnost) v CPET, ambulantní monitorování krevního tlaku a rytmu, EKG a ECO (jako je středně těžké chlopenní onemocnění, hypertrofická kardiomyopatie, těžká nekontrolovaná HT ...)
  • mít v minulosti šok ICD v posledních 6 měsících,
  • S aktivním léčeným maligním onemocněním nebo onemocněním kolagenové tkáně užívající systémové steroidy
  • neschopnost spolupracovat nebo se přizpůsobit cvičení kvůli cerebrovaskulárnímu onemocnění nebo z jiných důvodů,
  • Chronické onemocnění ledvin podstupující dialýzu, kde objemová zátěž není stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina

Po dokončení hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem podporovaného randomizačního programu.

Program kardiorehabilitace bude celkem 30 sezení, 5 dní v týdnu x 6 týdnů. Všichni pacienti v kontrolní a studijní skupině se zúčastní rutinního tréninku na cyklistickém ergometru dolních končetin
Jiný: cvičení na cyklistickém ergometru
Všichni pacienti v kontrolní a studijní skupině se zúčastní rutinního tréninku na cyklistickém ergometru dolních končetin (Lode Corival Cpet Ergoline typ: 960900 sériové číslo: 20160094, Nizozemsko). Cvičební protokol pro dolní končetiny se bude skládat z celkem 40 minut, včetně 8minutové zahřívací fáze a 8minutové ochlazovací fáze. Intenzita cvičení bude na druhé straně uspořádána podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2020 pro pacienty s chronickým srdečním selháním při zátěži odpovídající 70–80 % maximální spotřeby kyslíku (VO2peak), s obratem rychlost 60 cyklů/min.
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Kombinovaná tréninková skupina horních a dolních končetin se zúčastní cvičení pažního ergometru odděleně od tréninkové skupiny dolních končetin.
Jiný: Cyklistický ergometr a cvičení na ergometru na ruce

Po absolvování tréninku na cyklistickém ergometru bude následovat 15minutová přestávka na měření krevního tlaku pacientů.

Poté se kombinovaná skupina pro trénink horních a dolních končetin zúčastní cvičení na pažním ergometru odděleně od skupiny pro trénink dolních končetin.

Za tímto účelem bude pacient sedět vzpřímeně před výškově nastavitelným stojanem ergometru na paže (Lode Angio Arm Ergometer s automatem) s osou rukojeti ve výšce ramen.

Skupina tréninku vytrvalosti paží bude pracovat celkem 20 minut, při 60 % maximální zátěže a při 50 otáčkách za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační funkční kapacita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Kardiopulmonální zátěžový test (CPET):

Hodnotí aerobní kapacitu před rehabilitačním programem a vyhodnocuje odezvy na zátěž a používá se jako zlatý standard. Pro CPET bude použit testovací protokol rampového cyklistického ergometru. Parametry jako délka cvičení, Watt, VO2, VCO2, krevní tlak, tepová frekvence, dušnost, únava nohou, celková únava a vnímání námahy dle upravené Borgovy škály, SaO2 se uloží v klidu, AT (na anaerobním prahu), při maximální úroveň a na konci testu ve fázi zotavení.

Na konci testu bude zaznamenán důvod vyplnění testu. Jako jedno z kritérií pro dokončení testu bude věnována pozornost tomu, aby hodnota RER byla 1,05 a vyšší. Výsledky budou vytištěny s 9 panelovými grafy. (Analyzátor plynu; CORTEX METALYZER 3B Německo, jízdní kolo; ERGOMETR Lode Corival-cpet, 12kanálový testovací systém EKG; systém Custo Cardio 200 BT, Nizozemsko)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kapacita výdrže pažního ergometru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro test pažního ergometru bude použit přístroj Lode Angio Arm Ergometer (s automatickým stojanem, typ: 917900 sériové číslo:20160739, Nizozemsko). Začne otáčet pažním ergometrem při pracovní zátěži 0 Watt (W) a rychlosti 60-75 ot./min a bude postupovat s nárůstem zátěže o 10 W každé 2 minuty. Modifikované Borgovo skóre bude zaznamenáno pro pacientovo vnímání únavy paží a dušnosti před každým zvýšením zátěže. Když pacient dosáhne jednoho z kritérií pro ukončení testu, test bude ukončen a poslední dosažená zátěž bude zaznamenána jako W a kvůli ukončení testu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
6minutový test na věšáku a kroužku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Účastníci budou sedět před tabulí se dvěma horními kolíky, dvěma spodními kolíky a 10 kroužky navrchu. Spodní kolíky budou umístěny ve výšce ramen účastníka a horní kolíky budou umístěny do otvoru 20 cm nad spodními kolíky. Během 6 minut budou účastníci požádáni, aby přesunuli co nejvíce kroužků ze spodních kolíků na horní kolíky.

Před a po každém testu bude zaznamenán krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2 (Veron, pulzní oxymetr VRN-502), dušnost a detekce únavy paží (upravená Borgova stupnice).

Test bude proveden podruhé po dokončení prvního testu, po 30minutovém intervalu nebo poté, co se příslušné proměnné vrátí na své výchozí hodnoty. Pokud si chce pacient během testu odpočinout, bude mu umožněno, ale stopky se nezastaví. Během testu budou pacienti každou minutu povzbuzováni. Výsledkem testu je celkový počet nesených kroužků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Držadlo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření budou provedena ve třech opakováních pro pravou a levou stranu, s ramenem v sedě, loktem v 90° flexi a předloktím v neutrální poloze (Smedley Digital Hand Dynamometer, Model: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA). Pro statistickou analýzu budou zaznamenány nejlepší hodnoty pravé a levé strany a aritmetický průměr obou stran.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý DASH
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jde o zkratku 30ti položkového dotazníku Quick-DASH používaného k hodnocení jedné nebo více pohybově-kosterních fyzických funkcí a symptomů horní končetiny. Skládá se z 11 položek. Výsledky dotazníku budou vyhodnoceny na 100 bodové škále a vyšší skóre bude indikovat přítomnost většího postižení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

MLHFQ se skládá z 21 položek a měří tři důležité dimenze (fyzickou, socioekonomickou a psychologickou) kvality života u pacientů se srdečním selháním. Boduje se pomocí 6bodové Likertovy škály hodnocené jako 0 (žádný účinek / neplatné, nejlepší skóre) -5 (silný dopad, nejhorší skóre) v průměru do 5 minut. Může být aplikován sám nebo tazatelem.

Celkové skóre škály pro 21 otázek se pohybuje od 0 do 105 a vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.

Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí „Minnesota Heart Failure Life Questionnaire“, který měří kvalitu života specifickou pro srdeční selhání. Byla provedena turecká validita a spolehlivost dotazníku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník fyzické aktivity pro praktickou praxi (GPPAQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
„Dotazník fyzické aktivity pro všeobecné praktické lékařství“ (GPPAQ), který byl vyvinut pro hodnocení úrovně fyzické aktivity dospělých v primární péči, se skládá ze sedmi otázek pod třemi hlavními nadpisy. Jedná se o stupnici, jejíž vyplnění trvá asi 30-60 sekund. V první části škály je položena otázka na mobilitu osoby na pracovišti, ve druhé části na činnosti vykonávané za posledních sedm dní a kolik hodin týdně. V poslední části je otázka, která hodnotí běžnou rychlost chůze člověka.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hitit University

Spolupracovníci

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cvičení na cyklistickém ergometru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit