L'effet de l'entraînement combiné à l'endurance des membres supérieurs et inférieurs chez les patients atteints d'un DAI (ICD)
L'effet de l'entraînement à l'endurance des membres supérieurs appliqué en plus de l'entraînement à l'endurance des membres inférieurs sur la capacité fonctionnelle et les fonctions du stimulateur cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stimulateur cardiaque (batterie permanente) est implanté chez les patients pour de nombreuses raisons. Pour des raisons telles qu'une bradycardie symptomatique et un bloc AV, un stimulateur cardiaque avec des modes tels que VVR et DDDR conçus pour stimuler uniquement lorsque le pouls diminue peut être implanté. Dans le même temps, les stimulateurs cardiaques peuvent être implantés en modes VR-ICD, DR-ICD, qui ont la capacité de reconnaître les problèmes de rythme mortels tels que la tachycardie ventriculaire (TV) / la fibrillation ventriculaire (VF) et d'effectuer une défibrillation intracardiaque (ICD).
Les stimulateurs cardiaques sont positionnés en ouvrant une poche sous le muscle pectoral gauche du patient. Les câbles sortant de la batterie (fils) sont placés dans le ventricule droit, l'oreillette droite ou les sinus coronaires via une fixation active ou passive à travers la veine sous-clavière gauche. Au début de la période suivant l'implantation du stimulateur cardiaque, les patients sont avertis d'éviter les mouvements qui forcent l'extrémité de ce côté afin que les sondes et la batterie soient affectées par les mouvements des extrémités et que leurs positions et fonctions ne soient pas altérées.
De nombreux patients porteurs d'un stimulateur cardiaque prolongent trop cette période (> 3 mois), ce qui les amène à développer un dysfonctionnement musculo-articulaire du membre gauche. Cette situation peut également affecter la capacité fonctionnelle des patients. Les stimulateurs cardiaques ICD sont de plus grande taille que les stimulateurs conventionnels en raison de leurs fonctions, ils sont donc placés dans une poche plus grande dans la zone pectorale. Ces patients sont avertis plus strictement des mouvements coercitifs.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'entraînement d'endurance à l'ergomètre des bras sur la capacité fonctionnelle et la fonction des membres supérieurs chez les patients insuffisants cardiaques avec DAI inclus dans le programme de réadaptation cardiaque, et d'examiner l'effet sur la batterie et les sondes en tant que paramètres de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AYŞE AKDAL
- Numéro de téléphone: +905457198755
- E-mail: ayseakdal@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Numéro de téléphone: 195 +903123052525
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Lieux d'étude
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Çorum, Turquie, 19030
- Recrutement
- Hitit University
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Sous-enquêteur:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
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Sous-enquêteur:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
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Chercheur principal:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
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Sous-enquêteur:
- TEYYAR GÖKDENİZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque dans la classe II-III de la New York Heart Association (NYHA), qui ont eu au moins 3 mois après l'implantation d'un DAI et qui n'ont pas eu de complications lors du dernier contrôle du stimulateur cardiaque,
- Valeur de fraction d'éjection (EF) ≤45%,
- Les médicaments utilisés n'ont pas été changés depuis au moins 3 mois,
- Se porter volontaire pour participer à la recherche, pouvoir suivre un programme de rééducation d'une heure tous les jours de la semaine,
- Être cliniquement stable, être sous contrôle si des conditions comorbides l'accompagnent (telles que l'hypertension, le diabète),
- Ne pas avoir de problèmes orthopédiques pouvant l'empêcher de faire de l'exercice avec son vélo et son ergomètre à bras,
- CPET, surveillance ambulatoire de la pression artérielle et du rythme, ECG et ECHO sans aucun obstacle à l'exercice dans le cadre des directives de cardiologie TKD (telles que valvulopathie modérée, cardiomyopathie hypertrophique, HT sévère non contrôlée…).
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de blessure à l'épaule (douleur intense autour de l'épaule et incapacité de bouger, gonflement important autour de l'épaule, luxation de l'épaule)
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de l'épaule,
- Séquelles d'accident vasculaire cérébral avec mastectomie ou atteinte du bras du côté atteint,
- Ayant une insuffisance cardiaque décompensée,
- Avoir un obstacle à l'exercice dans le cadre des directives de cardiologie de la TSC (Société turque de cardiologie) en CPET, surveillance ambulatoire de la pression artérielle et du rythme, ECG et ECO (comme une maladie valvulaire modérée, une cardiomyopathie hypertrophique, une HT sévère non contrôlée ...)
- Avoir des antécédents de choc DAI au cours des 6 derniers mois,
- Avoir une malignité traitée active ou une maladie du tissu collagène recevant des stéroïdes systémiques
- Être incapable de coopérer ou de s'adapter à l'exercice en raison d'une maladie cérébrovasculaire ou d'autres raisons,
- Avoir une maladie rénale chronique sous dialyse où la charge volumique n'est pas stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle
Une fois les évaluations terminées, les participants seront divisés au hasard en deux groupes à l'aide d'un programme de randomisation assisté par ordinateur. Le programme de réadaptation cardiaque comprendra un total de 30 séances, 5 jours par semaine x 6 semaines. Tous les patients des groupes de contrôle et d'étude participeront à l'entraînement de routine sur vélo ergomètre des membres inférieurs |
Tous les patients des groupes de contrôle et d'étude participeront à l'entraînement de routine sur vélo ergomètre des membres inférieurs (Lode Corival Cpet Ergoline type : 960900 numéro de série : 20160094, Pays-Bas).
Le protocole d'exercice pour les membres inférieurs comprendra un total de 40 minutes, dont une phase d'échauffement de 8 minutes et une phase de récupération de 8 minutes.
L'intensité de l'exercice, en revanche, sera organisée comme recommandé dans la directive 2020 de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, à une charge de travail correspondant à 70-80 % de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak), avec un chiffre d'affaires cadence de 60 cycles/min.
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Le groupe d'entraînement combiné des membres supérieurs et inférieurs participera à l'exercice de l'ergomètre des bras séparément du groupe d'entraînement des membres inférieurs.
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Une fois la formation sur vélo ergomètre terminée, il y aura une pause de 15 minutes pour la mesure de la pression artérielle des patients. Ensuite, le groupe d'entraînement combiné des membres supérieurs et inférieurs participera à l'exercice de l'ergomètre des bras séparément du groupe d'entraînement des membres inférieurs. Pour cela, le patient doit s'asseoir droit devant le support d'ergomètre à bras réglable en hauteur (ergomètre Lode Angio Arm avec Automat) avec le point d'appui de la poignée à hauteur d'épaule. Le groupe d'entraînement d'endurance des bras travaillera pendant un total de 20 minutes, à 60 % de la charge de travail maximale et à 50 tr/min. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle cardiorespiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test d'effort cardiopulmonaire (CPET): Il évalue la capacité aérobie avant le programme de rééducation et évalue les réponses à l'exercice et est utilisé comme étalon-or. Un protocole de test de vélo ergomètre à rampe sera appliqué pour le CPET. Des paramètres tels que la durée de l'exercice, Watt, VO2, VCO2, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la dyspnée, la fatigue des jambes, la fatigue générale et la perception de l'effort selon l'échelle de Borg modifiée, SaO2 seront enregistrés au repos, AT (au seuil anaérobie), à niveau maximal et à la fin du test dans la phase de récupération. À la fin du test, la raison pour laquelle le test est terminé sera enregistrée. Comme l'un des critères pour réussir le test, l'attention sera portée sur le fait d'avoir une valeur RER de 1,05 et plus. Les résultats seront imprimés avec des graphiques à 9 panneaux. (Analyseur de gaz ; CORTEX METALYZER 3B Allemagne, vélo ; Lode Corival-cpet ERGOMETER, système de test ECG à 12 canaux ; système Custo Cardio 200 BT, Pays-Bas) |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Capacité d'endurance de l'ergomètre à bras
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'appareil Lode Angio Arm Ergometer (avec support automatique, type : 917900, numéro de série : 20160739, Pays-Bas) sera utilisé pour le test de l'ergomètre à bras.
Il commencera à faire tourner l'ergomètre à bras à une charge de travail de 0 watt (W) et à une vitesse de 60 à 75 tr/min et progressera avec une augmentation de la charge de travail de 10 W toutes les 2 minutes.
Des scores de Borg modifiés seront enregistrés pour la perception par le patient de la fatigue du bras et de la dyspnée avant chaque augmentation de la charge de travail.
Lorsque le patient atteint l'un des critères de fin de test, le test sera terminé et la dernière charge de travail atteinte sera enregistrée comme W et due à la fin du test.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test du panneau perforé et de l'anneau de 6 minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants seront assis devant un tableau avec deux piquets supérieurs, deux piquets inférieurs et 10 anneaux dessus. Les piquets inférieurs seront placés à la hauteur des épaules du participant et les piquets supérieurs seront placés dans le trou à 20 cm au-dessus des piquets inférieurs. Dans une période de 6 minutes, les participants seront invités à déplacer autant d'anneaux que possible des piquets inférieurs vers les piquets supérieurs. Avant et après chaque test, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la SpO2 (oxymètre de pouls Veron, VRN-502), la détection de la dyspnée et de la fatigue du bras (échelle de borg modifiée) seront enregistrées. Le test sera effectué une deuxième fois après la fin du premier test, après un intervalle de 30 minutes ou après que les variables pertinentes reviennent à leurs valeurs initiales. Si le patient veut se reposer pendant le test, il sera autorisé mais le chronomètre ne sera pas arrêté. Pendant le test, les patients seront encouragés à chaque minute. Le résultat du test est le nombre total d'anneaux transportés. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Poignée de main
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les mesures seront effectuées en trois répétitions pour les côtés droit et gauche, avec l'épaule en position assise, le coude en flexion à 90° et l'avant-bras en position neutre (Smedley Digital Hand Dynamometer, Model: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), États-Unis).
Pour l'analyse statistique, les meilleures valeurs des côtés droit et gauche et les moyennes arithmétiques des deux côtés seront enregistrées.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASH rapide
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il s'agit d'une abréviation du questionnaire Quick-DASH en 30 points utilisé pour évaluer une ou plusieurs fonctions physiques et symptômes musculo-squelettiques du membre supérieur.
Il se compose de 11 éléments.
Les résultats du questionnaire seront évalués sur une échelle de 100 points et des scores plus élevés indiqueront la présence d'un plus grand handicap.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le MLHFQ se compose de 21 items et mesure trois dimensions importantes (physique, socio-économique et psychologique) de la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques. Il est noté avec une échelle de Likert en 6 points graduée de 0 (aucun effet / non valide, meilleur score) à 5 (impact sévère, pire score) dans un délai moyen de 5 minutes. Il peut être appliqué seul ou par un enquêteur. Le score total de l'échelle pour 21 questions varie de 0 à 105, et des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure. La qualité de vie des patients sera évaluée avec le "Minnesota Heart Failure Life Questionnaire", qui mesure la qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque. La validité et la fiabilité turques du questionnaire ont été faites. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire sur l'activité physique en pratique générale (GPPAQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le « General Practice Physical Activity Questionnaire » (GPPAQ), qui a été développé pour évaluer le niveau d'activité physique des adultes en soins primaires, se compose de sept questions sous trois rubriques principales.
C'est une échelle qui prend environ 30 à 60 secondes à remplir.
Dans la première partie de l'échelle, une question est posée sur la mobilité de la personne sur le lieu de travail, tandis que la seconde partie est posée sur les activités réalisées au cours des sept derniers jours et combien d'heures par semaine.
Dans la dernière partie, il y a une question qui évalue la vitesse de marche normale de la personne.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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