Yhdistetyn ylä- ja alaraajan kestävyysharjoittelun vaikutus ICD-potilailla (ICD)
Alaraajojen kestävyysharjoittelun ja alaraajojen kestävyysharjoittelun vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden toimintakykyyn ja sydämentahdistimen toimintoihin implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahdistin (pysyvä akku) istutetaan potilaille monista syistä. Symptomaattisen bradykardian ja AV-tukoksen kaltaisista syistä voidaan implantoida tahdistin, jossa on VVR- ja DDDR-tiloja, jotka on suunniteltu tahdistukseen vain pulssin laskeessa. Samanaikaisesti sydämentahdistimet voidaan istuttaa VR-ICD-, DR-ICD-tiloihin, joilla on kyky tunnistaa kohtalokkaat rytmiongelmat, kuten kammiotakykardia (VT) / kammiovärinä (VF) ja suorittaa sydämensisäistä defibrillaatiota (ICD).
Sydämentahdistimet sijoitetaan avaamalla tasku potilaan vasemman rintalihaksen alla. Akusta tulevat kaapelit (johtimet) sijoitetaan oikeaan kammioon, oikeaan eteiseen tai sepelvaltimoonteloihin aktiivisella tai passiivisella kiinnityksellä vasemman subclavian laskimon kautta. Varhaisvaiheessa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen potilaita varoitetaan välttämään liikkeitä, jotka pakottavat raajan kyseiselle puolelle, jotta raajan liikkeet vaikuttavat johtimiin ja akkuun ja jotta niiden asento ja toiminta eivät heikkene.
Monet sydämentahdistinpotilaat pidentävät tätä ajanjaksoa liikaa (> 3 kuukautta), mikä aiheuttaa heille vasemman raajan lihas-nivelhäiriön. Tämä tilanne voi myös vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn.ICD-tahdistimet ovat toiminnaltaan suurempia kuin perinteiset sydämentahdistimet, joten ne sijoitetaan rintakehän alueen isompaan taskuun. Näitä potilaita varoitetaan tiukemmin pakkoliikkeistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää käsivarsiergometrin kestävyysharjoittelun vaikutusta toimintakykyyn ja yläraajojen toimintaan sydänkuntoutusohjelmaan kuuluvilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on ICD, sekä tutkia vaikutusta akkuihin ja johtoihin turvallisuusparametreina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AYŞE AKDAL
- Puhelinnumero: +905457198755
- Sähköposti: ayseakdal@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Puhelinnumero: 195 +903123052525
- Sähköposti: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki, 19030
- Rekrytointi
- Hitit University
-
Alatutkija:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
-
Alatutkija:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
-
Päätutkija:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
-
Alatutkija:
- TEYYAR GÖKDENİZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II-III ja joilla on ollut vähintään 3 kuukautta ICD-implantaatiosta ja joilla ei ollut komplikaatioita viimeisessä tahdistinkontrollissa
- Ejektiofraktion (EF) arvo ≤45 %
- Käytettyjä lääkkeitä ei ole vaihdettu vähintään 3 kuukauteen,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, mahdollisuus osallistua 1 tunnin kuntoutusohjelmaan viikon jokaisena päivänä,
- olla kliinisesti stabiili, olla hallinnassa, jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia (kuten verenpainetauti, diabetes),
- hänellä ei ole ortopedisia ongelmia, jotka voisivat estää häntä harjoittamasta polkupyörän ja käsivarsiergometrin kanssa,
- CPET, ambulatorinen verenpaineen ja rytmin seuranta, EKG ja ECHO ilman esteitä harjoitteluun TKD-kardiologian ohjeiden puitteissa (kuten kohtalainen läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea hallitsematon HT…).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut olkapään vammoja (kova kipu olkapään ympärillä ja liikkumattomuus, vaikea turvotus olkapään ympärillä, olkapään sijoiltaanmeno)
- Ne, joilla on ollut olkapääleikkaus,
- Seuraukset aivoverisuonionnettomuudesta, johon liittyy rinnanpoisto tai käsivarren vaikutus sairastuneella puolella,
- joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta,
- Harjoittelun este TSC:n (Turkish Society of Cardiology) kardiologian ohjeiden puitteissa CPET:ssä, ambulatorisessa verenpaineen ja rytmin seurannassa, EKG:ssa ja ECO:ssa (kuten kohtalainen läppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea hallitsematon HT...)
- sinulla on ollut ICD-sokki viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Sinulla on aktiivisesti hoidettu pahanlaatuinen kasvain tai kollageenikudossairaus, joka saa systeemisiä steroideja
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai sopeutua harjoitteluun aivoverisuonitaudin tai muiden syiden vuoksi,
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus, jossa tilavuuskuorma ei ole vakaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kontrolliryhmä
Arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneavusteisen satunnaistusohjelman avulla. Sydämen kuntoutusohjelma on yhteensä 30 hoitokertaa, 5 päivää viikossa x 6 viikkoa. Kaikki kontrolli- ja tutkimusryhmän potilaat osallistuvat rutiininomaiseen alaraajojen polkupyöräergometriharjoitteluun |
Kaikki kontrolli- ja tutkimusryhmien potilaat osallistuvat rutiininomaiseen alaraajojen polkupyöräergometrikoulutukseen (Lode Corival Cpet Ergoline tyyppi: 960900 sarjanumero: 20160094, Alankomaat).
Alaraajojen harjoitusprotokolla koostuu yhteensä 40 minuutista, sisältäen 8 minuutin lämmittelyvaiheen ja 8 minuutin jäähdytysvaiheen.
Harjoituksen intensiteetti puolestaan järjestetään European Society of Cardiology (ESC) 2020 -suosituksen mukaisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille työmäärällä, joka vastaa 70-80 % hapenhuippukulutuksesta (VO2peak) ja vaihtuvuus. nopeus 60 sykliä/min.
|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
Yhdistetty ylä- ja alaraajan harjoitteluryhmä osallistuu käsivarsiergometriharjoitukseen alaraajan harjoitteluryhmästä erikseen.
|
Pyöräergometrikoulutuksen päätyttyä pidetään 15 minuutin tauko potilaiden verenpaineen mittaamiseen. Sitten yhdistetty ylä- ja alaraajan harjoitteluryhmä osallistuu käsivarsiergometriharjoitukseen alaraajan harjoitteluryhmästä erikseen. Tätä varten potilas istuu pystyasennossa säädettävän käsivarsiergometrin jalustan edessä (Lode Angio Arm Ergometer with Automat) kahvan tukipisteen ollessa olkapäiden korkeudella. Käsien kestävyysharjoitteluryhmä työskentelee yhteensä 20 minuuttia, 60 % huippukuormasta ja 50 rpm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen toimintakyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET): Se arvioi aerobisen kapasiteetin ennen kuntoutusohjelmaa ja arvioi vasteet harjoitukseen ja sitä käytetään kultaisena standardina. CPET:lle sovelletaan ramppipyöräergometrin testiprotokollaa. Parametrit, kuten harjoituksen kesto, watti, VO2, VCO2, verenpaine, syke, hengenahdistus, jalkojen väsymys, yleinen väsymys ja ponnistelukyky modifioidun Borgin asteikon mukaan, SaO2 tallennetaan levossa, AT (anaerobisella kynnyksellä), klo. huipputason ja testin lopussa palautumisvaiheessa. Kokeen lopussa kirjataan syy kokeen suorittamiseen. Yhtenä testin suorittamisen kriteerinä kiinnitetään huomiota siihen, että RER-arvo on vähintään 1,05. Tulokset tulostetaan 9 paneelikaaviolla. (Kaasuanalysaattori; CORTEX METALYZER 3B Saksa, polkupyörä; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-kanavainen EKG-testijärjestelmä; Custo Cardio 200 BT -järjestelmä, Alankomaat) |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käsien ergometrin kestävyyskapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käsien ergometritestissä käytetään Lode Angio Arm Ergometer -laitetta (automaattisella jalustalla, tyyppi: 917900 sarjanumero: 20160739, Alankomaat).
Se alkaa pyörittää käsivarsiergometriä 0 watin (W) työkuormalla ja nopeudella 60-75 rpm ja etenee 10 W:n työmäärän lisäyksellä 2 minuutin välein.
Muokatut Borg-pisteet kirjataan sen mukaan, miten potilas kokee käsivarren väsymyksen ja hengenahdistuksen ennen jokaista työmäärän lisäystä.
Kun potilas saavuttaa jonkin tutkimuksen lopetuskriteeristä, testi lopetetaan ja viimeksi saavutettu työkuorma kirjataan W:ksi ja tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
6 minuutin pegboard ja rengastesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujat istuvat laudan edessä, jonka päällä on kaksi ylätappia, kaksi alatappia ja 10 rengasta. Alemmat tapit sijoitetaan osallistujan hartioiden korkeudelle ja ylemmät tapit 20 cm alempien tappien yläpuolelle. Osallistujia pyydetään siirtämään mahdollisimman monta rengasta alemmista tapeista ylempiin tappeihin 6 minuutin kuluessa. Ennen jokaista testiä ja sen jälkeen tallennetaan verenpaine, syke, SpO2 (Veron, VRN-502 pulssioksimetri), hengenahdistus ja käsivarren väsymys (muokattu Borg-asteikko). Testi suoritetaan toisen kerran ensimmäisen testin päätyttyä, 30 minuutin välein tai sen jälkeen, kun asiaankuuluvat muuttujat ovat palanneet alkuperäisiin arvoihinsa. Jos potilas haluaa levätä testin aikana, hän saa levätä, mutta sekuntikelloa ei pysäytetä. Testin aikana potilaita rohkaistaan joka minuutti. Testin tulos on kuljetettujen renkaiden kokonaismäärä. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kahva
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaukset tehdään kolmella toistolla oikealle ja vasemmalle puolelle, olkapää istuma-asennossa, kyynärpää 90° taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa (Smedley Digital Hand Dynamometer, malli: 12-0286, perusviiva, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA).
Tilastollista analyysiä varten kirjataan oikean ja vasemman puolen parhaat arvot sekä molempien puolien aritmeettiset keskiarvot.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Se on lyhenne 30 kohdan Quick-DASH-kyselystä, jota käytetään arvioimaan yhtä tai useampaa tuki- ja liikuntaelinten fyysistä toimintaa ja yläraajan oireita.
Se koostuu 11 kappaleesta.
Kyselyn tulokset arvioidaan 100 pisteen asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat, että vamma on suurempi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
MLHFQ koostuu 21 osasta ja mittaa kolmea tärkeää ulottuvuutta (fyysinen, sosioekonominen ja psykologinen) sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadussa. Se pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei vaikutusta / ei kelvollinen, paras pistemäärä) -5 (vakava vaikutus, huonoin pistemäärä) keskimäärin 5 minuutin sisällä. Sitä voidaan soveltaa itse tai haastattelijan toimesta. Asteikon 21 kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–105, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan "Minnesota Heart Failure Life Questionnairella", joka mittaa sydämen vajaatoiminnalle ominaista elämänlaatua. Kyselyn turkkilainen validiteetti ja luotettavuus on tehty. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
"General Practice Physical Activity Questionnaire" (GPPAQ), joka on kehitetty arvioimaan perusterveydenhuollon aikuisten fyysistä aktiivisuutta, koostuu seitsemästä kysymyksestä kolmen pääotsikon alla.
Se on asteikko, jonka täyttäminen kestää noin 30-60 sekuntia.
Asteikon ensimmäisessä osassa kysytään henkilön liikkuvuudesta työpaikalla, kun taas toisessa osassa kysytään, mitä toimintoja on tehty viimeisen seitsemän päivän aikana ja kuinka monta tuntia viikossa.
Viimeisessä osassa on kysymys, joka arvioi henkilön normaalia kävelynopeutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset polkupyöräergometriharjoittelu
-
Instituto Nacional de RehabilitacionComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrytointi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHengitysvajaus | Tehohoito | Mekaaninen ilmanvaihto | Tehohoitoyksikön hankittu heikkousKanada, Yhdysvallat, Australia