Wpływ połączonego treningu wytrzymałościowego kończyn górnych i dolnych u pacjentów z ICD (ICD)
Wpływ treningu wytrzymałościowego kończyn górnych stosowanego jako dodatek do treningu wytrzymałościowego kończyn dolnych na wydolność funkcjonalną i funkcje stymulatora serca u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozrusznik serca (stały akumulator) jest wszczepiany pacjentom z wielu powodów. Z przyczyn takich jak objawowa bradykardia i blok AV można wszczepić stymulator z trybami, takimi jak VVR i DDDR, przeznaczony do stymulacji tylko wtedy, gdy tętno spada. Jednocześnie stymulatory mogą być wszczepiane w trybach VR-ICD, DR-ICD, które mają możliwość rozpoznawania śmiertelnych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz komorowy (VT) / migotanie komór (VF) oraz przeprowadzania defibrylacji wewnątrzsercowej (ICD).
Rozruszniki serca umieszcza się otwierając kieszonkę pod lewym mięśniem piersiowym pacjenta. Kable wychodzące z baterii (przewody) umieszcza się w prawej komorze, prawym przedsionku lub zatokach wieńcowych poprzez aktywną lub bierną fiksację przez lewą żyłę podobojczykową. We wczesnym okresie po wszczepieniu stymulatora, pacjentów ostrzega się, aby unikali ruchów powodujących przesunięcie kończyny w tę stronę, tak aby elektrody i bateria były narażone na ruchy kończyn, a ich pozycja i funkcje nie uległy pogorszeniu.
Wielu pacjentów z rozrusznikiem serca przedłuża ten okres zbyt długo (> 3 miesiące), co powoduje u nich dysfunkcję mięśniowo-stawową kończyny lewej. Sytuacja ta może również wpływać na wydolność funkcjonalną pacjentów. Rozruszniki ICD są większe ze względu na swoje funkcje niż konwencjonalne rozruszniki serca, dlatego umieszcza się je w większej kieszeni w okolicy klatki piersiowej. Pacjenci ci są bardziej surowo ostrzegani przed ruchami przymusowymi.
Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu wytrzymałościowego na ergometrze naramiennym na wydolność funkcjonalną i funkcję kończyn górnych u pacjentów z niewydolnością serca z ICD włączonych do programu rehabilitacji kardiologicznej oraz zbadanie wpływu baterii i elektrod jako parametrów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AYŞE AKDAL
- Numer telefonu: +905457198755
- E-mail: ayseakdal@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Numer telefonu: 195 +903123052525
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Indyk, 19030
- Rekrutacyjny
- Hitit University
-
Pod-śledczy:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
-
Pod-śledczy:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
-
Główny śledczy:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
-
Pod-śledczy:
- TEYYAR GÖKDENİZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca w II-III klasie New York Heart Association (NYHA), którzy mają co najmniej 3 miesiące po wszczepieniu ICD i u których nie wystąpiły powikłania podczas ostatniej kontroli stymulatora,
- wartość frakcji wyrzutowej (EF) ≤45%,
- Stosowane leki nie były zmieniane od co najmniej 3 miesięcy,
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniach, możliwość uczestniczenia w 1-godzinnym programie rehabilitacyjnym każdego dnia tygodnia,
- Aby być stabilnym klinicznie, być pod kontrolą wszelkich chorób towarzyszących (takich jak nadciśnienie, cukrzyca),
- Nie mając żadnych problemów ortopedycznych, które mogłyby uniemożliwić mu wykonywanie ćwiczeń na rowerze i ergometrze naramiennym,
- CPET, ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia i rytmu serca, EKG i ECHO bez żadnych przeszkód w wysiłku fizycznym w ramach wytycznych kardiologii TKD (takich jak umiarkowana wada zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie niekontrolowane NT…).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią urazu barku (silny ból w okolicy barku i niezdolność do poruszania się, silny obrzęk wokół barku, zwichnięcie barku)
- Osoby z historią operacji barku,
- Następstwa incydentu naczyniowo-mózgowego z mastektomią lub zajęciem ramienia po stronie dotkniętej chorobą,
- ze zdekompensowaną niewydolnością serca,
- Mając przeszkodę w wykonywaniu ćwiczeń w ramach wytycznych kardiologicznych TSC (Tureckiego Towarzystwa Kardiologicznego) w zakresie CPET, ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia i rytmu, EKG i ECO (np. umiarkowana wada zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie niekontrolowane NT…)
- Mając historię wstrząsu ICD w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Z czynnie leczonym nowotworem złośliwym lub chorobą tkanki kolagenowej otrzymujących ogólnoustrojowe steroidy
- Niemożność współpracy lub przystosowania się do ćwiczeń z powodu choroby naczyń mózgowych lub innych przyczyn,
- Mając przewlekłą chorobę nerek poddawanych dializie, gdy obciążenie objętościowe nie jest stabilne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Po zakończeniu oceny uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wspomaganego komputerowo programu do randomizacji. Program rehabilitacji kardiologicznej obejmie łącznie 30 sesji, 5 dni w tygodniu x 6 tygodni. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej i badanej wezmą udział w rutynowym treningu na ergometrze rowerowym kończyn dolnych |
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej i badanej wezmą udział w rutynowym treningu na ergometrze rowerowym kończyn dolnych (Lode Corival Cpet Ergoline typ: 960900 numer seryjny: 20160094, Holandia).
Protokół ćwiczeń na kończyny dolne będzie obejmował łącznie 40 minut, w tym 8-minutową rozgrzewkę i 8-minutową fazę schładzania.
Z kolei intensywność ćwiczeń zostanie ułożona zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 2020 dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, przy obciążeniu odpowiadającym 70-80% szczytowego zużycia tlenu (VO2peak), z obrotem szybkość 60 cykli/min.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
Połączona grupa trenująca kończyny górne i dolne będzie uczestniczyć w ćwiczeniu na ergometrze naramiennym oddzielnie od grupy trenującej kończyny dolne.
|
Po zakończeniu treningu na ergometrze rowerowym przewidziana jest 15-minutowa przerwa na pomiar ciśnienia krwi pacjentów. Następnie połączona grupa trenująca kończyny górne i dolne będzie uczestniczyć w ćwiczeniu na ergometrze naramiennym oddzielnie od grupy trenującej kończyny dolne. W tym celu pacjent siada prosto przed stojakiem do ergometru naramiennego o regulowanej wysokości (ergometr naramienny Lode Angio z automatem), tak aby punkt podparcia rączki znajdował się na wysokości barków. Grupa trenująca wytrzymałość ramion będzie pracować łącznie przez 20 minut, przy 60% maksymalnego obciążenia i przy 50 obr./min. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność czynnościowa układu sercowo-oddechowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): Ocenia wydolność tlenową przed programem rehabilitacji i ocenia reakcje na ćwiczenia i jest używany jako złoty standard. Protokół testu na ergometrze rowerowym na rampie zostanie zastosowany do CPET. Parametry takie jak czas trwania wysiłku, Watt, VO2, VCO2, ciśnienie krwi, tętno, duszność, zmęczenie nóg, ogólne zmęczenie i percepcja wysiłku według zmodyfikowanej skali Borga, SaO2 zostaną zapisane w spoczynku, AT (na progu beztlenowym), przy poziomie szczytowym i na końcu badania w fazie regeneracji. Po zakończeniu testu zostanie odnotowany powód zakończenia testu. Jako jedno z kryteriów zaliczenia testu zostanie zwrócona uwaga posiadanie wartości RER 1,05 i więcej. Wyniki zostaną wydrukowane z 9 wykresami panelowymi. (Analizator gazu; CORTEX METALYZER 3B Niemcy, rower; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-kanałowy system testowy EKG; system Custo Cardio 200 BT, Holandia) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wytrzymałość ergometru naramiennego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Do testu ergometru naramiennego zostanie użyte urządzenie Lode Angio Arm Ergometer (ze stojakiem automatycznym, typ: 917900 numer seryjny: 20160739, Holandia).
Zacznie obracać ergometr naramienny przy obciążeniu 0 W (W) i przy prędkości 60-75 obr./min, zwiększając obciążenie o 10 W co 2 minuty.
Zmodyfikowane wyniki Borga będą rejestrowane dla odczuwania przez pacjenta zmęczenia ramienia i duszności przed każdym zwiększeniem obciążenia pracą.
Kiedy pacjent osiągnie jedno z kryteriów zakończenia testu, test zostanie zakończony, a ostatnie osiągnięte obciążenie pracą zostanie zapisane jako W i ze względu na zakończenie testu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
6-minutowy test z pegboardem i pierścieniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy siadają przed tablicą z dwoma górnymi kołkami, dwoma dolnymi kołkami i 10 pierścieniami na wierzchu. Dolne kołki zostaną umieszczone na wysokości ramion uczestnika, a górne kołki zostaną umieszczone w otworze 20 cm nad dolnymi kołkami. W ciągu 6 minut uczestnicy zostaną poproszeni o przesunięcie jak największej liczby kółek z dolnych kołków na górne kołki. Przed i po każdym badaniu rejestrowane będzie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2 (Veron, pulsoksymetr VRN-502), duszność i wykrywanie zmęczenia ramienia (zmodyfikowana skala Borga). Test zostanie przeprowadzony po raz drugi po zakończeniu pierwszego testu, po 30-minutowej przerwie lub po powrocie odpowiednich zmiennych do wartości początkowych. Jeśli pacjent chce odpocząć w trakcie badania, będzie mógł, ale stoper nie zostanie zatrzymany. Podczas testu pacjenci będą zachęcani co minutę. Wynikiem testu jest łączna liczba przewożonych pierścieni. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Rękojeść
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiary zostaną wykonane w trzech powtórzeniach dla prawej i lewej strony, z barkiem w pozycji siedzącej, łokciem w zgięciu 90° i przedramieniem w pozycji neutralnej (Smedley Digital Hand Dynamometer, Model: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA).
Do analizy statystycznej zostaną zapisane najlepsze wartości z prawej i lewej strony oraz średnie arytmetyczne z obu stron.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jest to skrót od 30-itemowego kwestionariusza Quick-DASH służącego do oceny jednej lub więcej funkcji fizycznych układu mięśniowo-szkieletowego i objawów kończyny górnej.
Składa się z 11 elementów.
Wyniki kwestionariusza będą oceniane w 100-punktowej skali, a wyższe wyniki będą wskazywać na obecność większej niepełnosprawności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz MLHFQ składa się z 21 pozycji i mierzy trzy ważne wymiary (fizyczny, socjoekonomiczny i psychologiczny) jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Jest oceniany za pomocą 6-punktowej skali Likerta, ocenianej jako 0 (brak efektu / nieważny, najlepszy wynik) -5 (poważne uderzenie, najgorszy wynik) w ciągu średnio 5 minut. Może być stosowany samodzielnie lub przez ankietera. Łączny wynik skali dla 21 pytań mieści się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą „Kwestionariusza Życiowego Niewydolności Serca w Minnesocie”, który mierzy jakość życia specyficzną dla niewydolności serca. Turecka ważność i rzetelność kwestionariusza została zakończona. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz ogólnej praktyki fizycznej (GPPAQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
„Ogólny kwestionariusz aktywności fizycznej” (GPPAQ), który został opracowany w celu oceny poziomu aktywności fizycznej dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej, składa się z siedmiu pytań podzielonych na trzy główne części.
Jest to skala, której wypełnienie zajmuje około 30-60 sekund.
W pierwszej części skali zadawane jest pytanie o mobilność osoby w miejscu pracy, natomiast w drugiej części o czynności wykonywane w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz ile godzin tygodniowo.
W ostatniej części znajduje się pytanie, które ocenia normalną prędkość chodu danej osoby.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .