Эффект комбинированной тренировки на выносливость верхних и нижних конечностей у пациентов с ИКД (ICD)
Влияние тренировки на выносливость верхних конечностей, применяемой в дополнение к тренировке на выносливость нижних конечностей, на функциональные возможности и функции кардиостимулятора у пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиостимулятор (постоянная батарея) имплантируется пациентам по многим причинам. По таким причинам, как симптоматическая брадикардия и AV-блокада, может быть имплантирован кардиостимулятор с такими режимами, как VVR и DDDR, предназначенный для стимуляции только при уменьшении пульса. В то же время в режимах VR-ICD, DR-ICD можно имплантировать кардиостимуляторы, которые обладают способностью распознавать фатальные нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия (VT)/фибрилляция желудочков (VF), и выполнять внутрисердечную дефибрилляцию (ICD).
Устанавливают кардиостимуляторы, открывая карман под левой грудной мышцей пациента. Кабели, выходящие из батареи (отведения), проводят в правый желудочек, правое предсердие или коронарные синусы посредством активной или пассивной фиксации через левую подключичную вену. В ранний период после имплантации кардиостимулятора пациентов предупреждают, чтобы они избегали движений, которые заставляют конечность двигаться с этой стороны, чтобы отведения и аккумулятор не страдали от движений конечности, а их положение и функции не нарушались.
Многие пациенты с кардиостимуляторами слишком сильно продлевают этот период (> 3 месяцев), что приводит к развитию мышечно-суставной дисфункции левой конечности. Эта ситуация также может повлиять на функциональные возможности пациентов. Кардиостимуляторы ИКД больше по размеру, чем обычные кардиостимуляторы, в связи с их функциями, поэтому они помещаются в больший карман в грудной области. Этих пациентов более строго предупреждают о принудительных движениях.
Целью данного исследования является изучение влияния тренировки выносливости на аргоэргометре на функциональную работоспособность и функцию верхних конечностей у пациентов с сердечной недостаточностью с ИКД, включенных в программу кардиореабилитации, а также изучение влияния батареи и отведений в качестве параметров безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AYŞE AKDAL
- Номер телефона: +905457198755
- Электронная почта: ayseakdal@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Номер телефона: 195 +903123052525
- Электронная почта: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Çorum, Турция, 19030
- Рекрутинг
- Hitit University
-
Младший исследователь:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
-
Младший исследователь:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
-
Главный следователь:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
-
Младший исследователь:
- TEYYAR GÖKDENİZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности по классификации II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), у которых прошло не менее 3 месяцев после имплантации ИКД и у которых не было осложнений при последнем контроле кардиостимулятора,
- Значение фракции выброса (EF) ≤45%,
- Используемые лекарства не менялись в течение как минимум 3 месяцев,
- Добровольное участие в исследовании, возможность посещать 1-часовую реабилитационную программу каждый день недели,
- Быть клинически стабильным, находиться под контролем любых сопутствующих заболеваний (таких как гипертония, диабет),
- Отсутствие каких-либо ортопедических проблем, которые могут помешать ему заниматься на велосипеде и ручном эргометре,
- КПНТ, амбулаторное мониторирование артериального давления и ритма, ЭКГ и ЭХО без каких-либо препятствий для физических упражнений в рамках кардиологических рекомендаций ТКД (таких как умеренная болезнь клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая неконтролируемая АГ…).
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе травма плеча (сильная боль в плече и неспособность двигаться, сильный отек в области плеча, вывих плеча)
- Те, у кого в анамнезе были операции на плече,
- Последствия нарушения мозгового кровообращения с мастэктомией или поражением руки на стороне поражения,
- Декомпенсированная сердечная недостаточность,
- Имея препятствия для физических упражнений в рамках кардиологических рекомендаций TSC (Турецкого общества кардиологов) по CPET, амбулаторному мониторингу артериального давления и ритма, ЭКГ и ECO (например, умеренное заболевание клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая неконтролируемая HT ...)
- Имея в анамнезе шок от ИКД за последние 6 месяцев,
- Наличие активного леченного злокачественного новообразования или заболевания коллагеновой ткани, получающего системные стероиды
- Неспособность сотрудничать или адаптироваться к физическим упражнениям из-за цереброваскулярного заболевания или по другим причинам,
- Имея хроническое заболевание почек, подвергающееся диализу, когда объемная нагрузка не является стабильной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контрольная группа
После завершения оценок участники будут случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной программы рандомизации. Программа кардиореабилитации будет состоять из 30 сеансов, 5 дней в неделю x 6 недель. Все пациенты контрольной и основной групп будут участвовать в рутинной тренировке на велоэргометре нижних конечностей. |
Все пациенты контрольной и основной групп будут участвовать в рутинной тренировке на велоэргометре нижних конечностей (Lode Corival Cpet Ergoline, тип: 960900, серийный номер: 20160094, Нидерланды).
Протокол упражнений для нижних конечностей будет состоять из 40 минут, включая 8-минутную фазу разминки и 8-минутную фазу заминки.
Интенсивность упражнений, с другой стороны, будет установлена в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) 2020 года для пациентов с хронической сердечной недостаточностью при рабочей нагрузке, соответствующей 70-80% пикового потребления кислорода (VO2peak), с оборотом скорость 60 циклов/мин.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
Комбинированная тренировочная группа верхних и нижних конечностей будет участвовать в упражнении на эргометре рук отдельно от тренировочной группы нижних конечностей.
|
После завершения тренировки на велоэргометре делается 15-минутный перерыв для измерения артериального давления у пациентов. Затем объединенная тренировочная группа верхних и нижних конечностей будет участвовать в упражнении на эргометре рук отдельно от тренировочной группы нижних конечностей. Для этого пациент сядет прямо перед регулируемой по высоте стойкой для эргометра для рук (эргометр Lode Angio Arm с автоматом) с точкой опоры рукоятки на уровне плеча. Группа тренировки выносливости рук будет работать в общей сложности 20 минут при 60% пиковой рабочей нагрузки и при 50 оборотах в минуту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная функциональная способность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET): Он оценивает аэробную способность перед реабилитационной программой и оценивает реакцию на упражнения и используется в качестве золотого стандарта. Для CPET будет применяться протокол теста на велоэргометре с рампой. Такие параметры, как продолжительность нагрузки, Ватт, VO2, VCO2, артериальное давление, частота сердечных сокращений, одышка, утомляемость ног, общая утомляемость и восприятие усилия по модифицированной шкале Борга, SaO2 будут сохраняться в покое, при АТ (на анаэробном пороге), при пиковый уровень и в конце теста в фазе восстановления. В конце теста будет записана причина завершения теста. В качестве одного из критериев завершения теста будет уделяться внимание значению RER 1,05 и выше. Результаты будут напечатаны в виде 9 панельных диаграмм. (Газоанализатор; CORTEX METALYZER 3B Германия, велосипед; Lode Corival-cpet ERGOMETER, 12-канальная ЭКГ-тест-система; система Custo Cardio 200 BT, Нидерланды) |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Выносливость эргометра руки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Устройство Lode Angio Arm Ergometer (с автоматической стойкой, тип: 917900, серийный номер: 20160739, Нидерланды) будет использоваться для теста на эргометрии рук.
Он начнет вращать манипулятор при рабочей нагрузке 0 Вт (Вт) и скорости 60-75 об/мин и будет увеличивать рабочую нагрузку на 10 Вт каждые 2 минуты.
Модифицированные баллы Борга будут записываться для восприятия пациентом усталости рук и одышки перед каждым увеличением рабочей нагрузки.
Когда пациент достигает одного из критериев завершения теста, тест будет прекращен, а последняя достигнутая рабочая нагрузка будет записана как W и в связи с прекращением теста.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
6-минутный тест на перфорированную доску и кольцо
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Участники садятся перед доской с двумя верхними и двумя нижними колышками и 10 кольцами наверху. Нижние колышки будут размещены на уровне плеча участника, а верхние колышки будут помещены в отверстие на 20 см выше нижних колышков. В течение 6 минут участников попросят переместить как можно больше колец с нижних колышков на верхние. До и после каждого теста будут регистрироваться артериальное давление, частота сердечных сокращений, SpO2 (пульсоксиметр Veron, VRN-502), одышка и обнаружение усталости рук (модифицированная шкала Борга). Тест будет выполнен во второй раз после завершения первого теста, через 30-минутный интервал или после того, как соответствующие переменные вернутся к своим первоначальным значениям. Если пациент хочет отдохнуть во время теста, ему будет разрешено, но секундомер не будет остановлен. Во время теста пациентов будут поощрять каждую минуту. Результатом теста является общее количество переносимых колец. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Рукоятка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерения будут проводиться в трех повторениях для правой и левой стороны, когда плечо находится в положении сидя, локоть согнут на 90°, а предплечье находится в нейтральном положении (цифровой кистевой динамометр Smedley, модель: 12-0286, исходный уровень, Fabrication Enterprises Inc (FEI), США).
Для статистического анализа будут записаны лучшие значения правой и левой сторон и средние арифметические обеих сторон.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Это аббревиатура опросника Quick-DASH из 30 пунктов, используемого для оценки одной или нескольких физических функций опорно-двигательного аппарата и симптомов верхней конечности.
Он состоит из 11 пунктов.
Результаты анкеты будут оцениваться по 100-балльной шкале, и более высокие баллы будут свидетельствовать о наличии большей инвалидности.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
MLHFQ состоит из 21 пункта и измеряет три важных аспекта (физический, социально-экономический и психологический) качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Он оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, оцениваемой как 0 (нет эффекта / недействительно, лучшая оценка) -5 (сильное воздействие, худшая оценка) в среднем в течение 5 минут. Он может применяться сам по себе или интервьюером. Суммарный балл шкалы по 21 вопросу колеблется от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью «Миннесотского опросника жизни при сердечной недостаточности», который измеряет качество жизни, характерное для сердечной недостаточности. Турецкая валидность и надежность вопросника были выполнены. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросник общей практики по физической активности (GPPAQ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
«Опросник физической активности общей практики» (GPPAQ), который был разработан для оценки уровня физической активности взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, состоит из семи вопросов под тремя основными заголовками.
Это шкала, для заполнения которой требуется около 30-60 секунд.
В первой части шкалы задается вопрос о мобильности человека на рабочем месте, а во второй части - о деятельности, выполняемой за последние семь дней, и о том, сколько часов в неделю.
В последней части есть вопрос, который оценивает нормальную скорость ходьбы человека.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .