L'effetto dell'allenamento combinato di resistenza degli arti superiori e inferiori nei pazienti con ICD (ICD)
L'effetto dell'allenamento di resistenza degli arti superiori applicato in aggiunta all'allenamento di resistenza degli arti inferiori sulla capacità funzionale e sulle funzioni del pacemaker nei pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il pacemaker (batteria permanente) viene impiantato nei pazienti per molte ragioni. Per motivi quali la bradicardia sintomatica e il blocco AV, è possibile impiantare un pacemaker con modalità come VVR e DDDR progettate per la stimolazione solo quando il polso diminuisce. Allo stesso tempo, i pacemaker possono essere impiantati in modalità VR-ICD, DR-ICD, che hanno la capacità di riconoscere problemi del ritmo fatale come la tachicardia ventricolare (TV) / fibrillazione ventricolare (VF) ed eseguire la defibrillazione intracardiaca (ICD).
I pacemaker vengono posizionati aprendo una tasca sotto il muscolo pettorale sinistro del paziente. I cavi che fuoriescono dalla batteria (le derivazioni) vengono posizionati nel ventricolo destro, nell'atrio destro o nei seni coronarici tramite fissazione attiva o passiva attraverso la vena succlavia sinistra. Nel primo periodo dopo l'impianto del pacemaker, i pazienti sono avvertiti di evitare movimenti che costringono l'estremità su quel lato in modo che gli elettrocateteri e la batteria siano interessati dai movimenti dell'estremità e le loro posizioni e funzioni non siano compromesse.
Molti portatori di pacemaker prolungano troppo questo periodo (> 3 mesi), causando lo sviluppo di una disfunzione muscolo-articolare dell'estremità sinistra. Questa situazione può anche influenzare la capacità funzionale dei pazienti. I pacemaker ICD sono di dimensioni maggiori rispetto ai pacemaker convenzionali a causa delle loro funzioni, quindi sono collocati in una tasca più grande nell'area pettorale. Questi pazienti sono avvertiti in modo più rigoroso sui movimenti coercitivi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento di resistenza del braccio ergometrico sulla capacità funzionale e sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con insufficienza cardiaca con ICD inclusi nel programma di riabilitazione cardiaca, e di esaminare l'effetto sulla batteria e sugli elettrocateteri come parametri di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AYŞE AKDAL
- Numero di telefono: +905457198755
- Email: ayseakdal@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
- Numero di telefono: 195 +903123052525
- Email: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Luoghi di studio
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Çorum, Tacchino, 19030
- Reclutamento
- Hitit University
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Sub-investigatore:
- EBRU ÇALIK KÜTÜKCÜ
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Sub-investigatore:
- YUSUF KARAVELİOĞLU
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Investigatore principale:
- AYLA ÇAĞLAYAN TÜRK
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Sub-investigatore:
- TEYYAR GÖKDENİZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca nella classe II-III della New York Heart Association (NYHA), che hanno avuto almeno 3 mesi di impianto di ICD e che non hanno avuto complicanze all'ultimo controllo del pacemaker,
- Valore della frazione di eiezione (EF) ≤45%,
- I medicinali utilizzati non sono stati cambiati per almeno 3 mesi,
- Fare volontariato per partecipare alla ricerca, poter partecipare a un programma di riabilitazione di 1 ora ogni giorno della settimana,
- Essere clinicamente stabile, essere sotto controllo in caso di eventuali condizioni di comorbidità (come ipertensione, diabete),
- Non avere problemi ortopedici che potrebbero impedirgli di allenarsi con la bicicletta e il braccio ergometro,
- CPET, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e del ritmo, ECG ed ECHO senza alcun ostacolo all'esercizio nell'ambito delle linee guida di cardiologia TKD (come malattia valvolare moderata, cardiomiopatia ipertrofica, HT grave non controllata...).
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di lesioni alla spalla (forte dolore intorno alla spalla e incapacità di muoversi, grave gonfiore intorno alla spalla, lussazione della spalla)
- Quelli con una storia di chirurgia della spalla,
- Sequele di un incidente cerebrovascolare con mastectomia o coinvolgimento del braccio sul lato colpito,
- Avere scompenso cardiaco scompensato,
- Avere un ostacolo all'esercizio nell'ambito delle linee guida cardiologiche TSC (Turkish Society of Cardiology) in CPET, monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna e del ritmo, ECG ed ECO (come malattia valvolare moderata, cardiomiopatia ipertrofica, HT grave non controllata ...)
- Avere una storia di shock da ICD negli ultimi 6 mesi,
- Avere un tumore maligno trattato attivo o una malattia del tessuto del collagene che riceve steroidi sistemici
- Non essere in grado di collaborare o adattarsi all'esercizio a causa di malattie cerebrovascolari o altri motivi,
- Avere una malattia renale cronica in dialisi in cui il carico di volume non è stabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di controllo
Dopo che le valutazioni sono state completate, i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione assistito da computer. Il programma di riabilitazione cardiaca sarà un totale di 30 sessioni, 5 giorni a settimana x 6 settimane. Tutti i pazienti nei gruppi di controllo e di studio parteciperanno all'allenamento di routine dell'ergometro per bicicletta degli arti inferiori |
Tutti i pazienti nei gruppi di controllo e di studio parteciperanno all'allenamento di routine con ergometro per bicicletta degli arti inferiori (tipo Lode Corival Cpet Ergoline: 960900 numero di serie: 20160094, Paesi Bassi).
Il protocollo di esercizio per gli arti inferiori consisterà in un totale di 40 minuti, inclusa una fase di riscaldamento di 8 minuti e una fase di defaticamento di 8 minuti.
L'intensità dell'esercizio, invece, sarà predisposta come raccomandato dalle linee guida 2020 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per i pazienti con scompenso cardiaco cronico, ad un carico di lavoro corrispondente al 70-80% del consumo massimo di ossigeno (VO2peak), con un turnover velocità di 60 cicli/min.
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Il gruppo di allenamento combinato degli arti superiori e inferiori parteciperà all'esercizio del braccio ergometro separatamente dal gruppo di allenamento degli arti inferiori.
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Al termine dell'allenamento con il cicloergometro, ci sarà una pausa di 15 minuti per la misurazione della pressione sanguigna dei pazienti. Quindi il gruppo di allenamento combinato degli arti superiori e inferiori parteciperà all'esercizio del braccio ergometro separatamente dal gruppo di allenamento degli arti inferiori. Per questo, il paziente siederà in posizione eretta davanti al supporto del braccio ergometrico regolabile in altezza (Lode Angio Arm Ergometer with Automat) con il fulcro del manico all'altezza delle spalle. Il gruppo di allenamento di resistenza del braccio lavorerà per un totale di 20 minuti, al 60% del carico di lavoro di picco ea 50 giri/min. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET): Valuta la capacità aerobica prima del programma riabilitativo e valuta le risposte all'esercizio ed è utilizzato come gold standard. Per il CPET verrà applicato un protocollo di prova con ergometro per biciclette da rampa. Parametri come durata dell'esercizio, Watt, VO2, VCO2, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, dispnea, affaticamento delle gambe, affaticamento generale e percezione dello sforzo secondo la scala Borg modificata, SaO2 verranno salvati a riposo, AT (alla soglia anaerobica), a livello di picco e alla fine del test nella fase di recupero. Al termine della prova verrà registrato il motivo del completamento della prova. Come uno dei criteri per il completamento del test, verrà prestata attenzione ad avere un valore RER di 1,05 e superiore. I risultati verranno stampati con grafici a 9 pannelli. (Analizzatore di gas; CORTEX METALYZER 3B Germania, bicicletta; Lode Corival-cpet ERGOMETER, sistema di test ECG a 12 canali; Sistema Custo Cardio 200 BT, Paesi Bassi) |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Capacità di resistenza del braccio ergometro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il dispositivo Lode Angio Arm Ergometer (con supporto automatico, tipo: 917900 numero di serie: 20160739, Paesi Bassi) verrà utilizzato per il test del braccio ergometrico.
Inizierà a ruotare il braccio ergometro a un carico di lavoro di 0 Watt (W) e a una velocità di 60-75 giri/min e progredirà con un aumento del carico di lavoro di 10 W ogni 2 minuti.
I punteggi Borg modificati verranno registrati per la percezione del paziente dell'affaticamento del braccio e della dispnea prima di ogni aumento del carico di lavoro.
Quando il paziente raggiunge uno dei criteri di conclusione del test, il test verrà terminato e l'ultimo carico di lavoro raggiunto verrà registrato come W e dovuto alla conclusione del test.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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6 minuti di pegboard e ring test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I partecipanti si siederanno davanti a una tavola con due pioli superiori, due pioli inferiori e 10 anelli sopra. I pioli inferiori saranno posizionati all'altezza delle spalle del partecipante e i pioli superiori saranno posizionati nel foro 20 cm sopra i pioli inferiori. Entro un periodo di 6 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di spostare quanti più anelli possibile dai pioli inferiori a quelli superiori. Prima e dopo ogni test, verranno registrati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la SpO2 (pulsossimetro Veron, VRN-502), la dispnea e il rilevamento dell'affaticamento del braccio (scala di borg modificata). Il test verrà eseguito una seconda volta dopo il completamento del primo test, dopo un intervallo di 30 minuti o dopo che le variabili rilevanti tornano ai loro valori iniziali. Se il paziente vuole riposare durante il test, sarà consentito ma il cronometro non verrà fermato. Durante il test, i pazienti saranno incoraggiati ogni minuto. Il risultato del test è il numero totale di anelli portati. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Impugnatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le misurazioni verranno effettuate in tre ripetizioni per i lati destro e sinistro, con la spalla in posizione seduta, il gomito in flessione di 90° e l'avambraccio in posizione neutra (Smedley Digital Hand Dynamometer, Model: 12-0286, Baseline, Fabrication Enterprises Inc (FEI), USA).
Per l'analisi statistica, verranno registrati i migliori valori dei lati destro e sinistro e le medie aritmetiche di entrambi i lati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCATTO veloce
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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È un'abbreviazione del questionario Quick-DASH di 30 voci utilizzato per valutare una o più funzioni fisiche muscoloscheletriche e sintomi dell'arto superiore.
Si compone di 11 articoli.
I risultati del questionario saranno valutati su una scala di 100 punti e punteggi più alti indicheranno la presenza di maggiore disabilità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il MLHFQ è composto da 21 item e misura tre importanti dimensioni (fisica, socioeconomica e psicologica) della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Viene valutato con una scala Likert a 6 punti valutata come 0 (nessun effetto/non valido, punteggio migliore) -5 (impatto grave, punteggio peggiore) entro una media di 5 minuti. Può essere applicato da solo o da un intervistatore. Il punteggio totale della scala per 21 domande va da 0 a 105, e punteggi più alti indicano una qualità di vita inferiore. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con il "Minnesota Heart Failure Life Questionnaire", che misura la qualità della vita specifica per l'insufficienza cardiaca. La validità e l'affidabilità turche del questionario sono state accertate. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario sull'attività fisica di medicina generale (GPPAQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il "General Practice Physical Activity Questionnaire" (GPPAQ), che è stato sviluppato per valutare il livello di attività fisica degli adulti nelle cure primarie, è composto da sette domande suddivise in tre titoli principali.
È una scala che impiega circa 30-60 secondi per riempirsi.
Nella prima parte della scala viene posta una domanda sulla mobilità della persona sul posto di lavoro, mentre nella seconda parte viene posta una domanda sulle attività svolte negli ultimi sette giorni e su quante ore settimanali.
Nell'ultima parte c'è una domanda che valuta la normale velocità di deambulazione della persona.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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