乳児期から幼児期: 初期の栄養と耐性 (INTENT) (INTENT)
2021年4月12日 更新者：Before Brands, Inc
これは、乳児向けに設計された無作為化、対照、非盲検、実用的、直接参加者向けの試験です。
この研究は、モバイルアプリケーションプラットフォームを使用して実施され、健康な乳児を持つ親と湿疹のある乳児を持つ親が、食事の多様性に関する新しい給餌ガイドラインに沿った補完的な給餌を導入し、給餌に関する親の経験を収集し、さまざまな食品タンパク質の早期導入をサポートし、 SpoonfulONE の給餌をサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Beard
- 電話番号：919-660-5689
- メール：claire.beard@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- 募集
- Duke Clinical Research Institute
-
コンタクト：
- Claire Beard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の生後4～6ヶ月の男女
- 親/保護者からの署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供
- 親/保護者は、12 か月以内に導入し、参加者にピーナッツ、カシュー ナッツ、卵、ゴマ、タラなどの 5 つの一般的な食品を与える意欲があると述べました。
- -親/保護者によって報告された病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- -研究介入（SO）の成分、それらの成分、または賦形剤に対する既知のアレルギーはありません
除外基準:
- 既知の医師は、同意時にSOの成分のいずれかに対するアレルギーを確認しました
- -医師によって診断され、治療が必要な胃食道逆流症（GERD）（つまり、薬理学的および/またはウェッジなどの非薬理学的治療）
- -調査者の裁量により、研究に不適切な参加者または親/保護者
- 同居している兄弟姉妹はすでに研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日のSpoonfulONEによる標準的な食事
参加者は、標準的な食事に加えて、毎日 1 サービングの SO (SO の 3 つの可能な形態の 1 つ: ミックスイン、パフ、またはクラッカー) を受け取ります。
特定の日に与えられる SO フォームは、親/保護者の裁量に委ねられます。
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SpoonfulONE は、乳幼児期から始まる食事の多様性の改善を支援するように設計された栄養食品の製品ラインです。
SpoonfulONEは幅広い食品タンパク質をカバーしています。
各製品には、30 mg のピーナッツ、牛乳、甲殻類 (エビ)、木の実 (アーモンド、カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツ、ピーカン、ピスタチオ、クルミ)、卵、魚 (タラとサーモン)、穀物 (小麦とオート麦)、大豆、そしてゴマ。
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介入なし：標準食
参加者は、介入なしで標準的な食事のみを摂取し、アンケートに記入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 つの一般的な食品 (ピーナッツ、卵、カシュー ナッツ、タラ、ゴマ) のうち、摂食アンケートで測定した、参加者が許容できる食品の割合
時間枠：12ヶ月
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5 つの一般的な食品 (ピーナッツ、卵、カシュー ナッツ、タラ、ゴマ) のうち、摂食アンケートで測定した、参加者が許容できる食品の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の食事に食物タンパク質を導入する親/保護者の快適度、リッカートスコア
時間枠：ベースライン
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参加者の食事に食物タンパク質を導入する親/保護者の快適度、リッカートスコア
|
ベースライン
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食事の多様性、スコア
時間枠：12ヶ月
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参加者がどの食品を食べているかを示す定期的なアンケートを通じて測定される食事の多様性スコア
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12ヶ月
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アンケートを通じて測定された、さまざまな食品グループに最初に紹介されたときの参加者の平均年齢
時間枠：12ヶ月
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アンケートを通じて測定された、さまざまな食品グループに最初に紹介されたときの参加者の平均年齢
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12ヶ月
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利便性、アンケートによるスコア
時間枠：12ヶ月
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アンケートで測定した毎日のSpoonfulONEの使いやすさ
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12ヶ月
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アンケートを通じて測定された、毎日の給餌プロトコルに準拠した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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アンケートを通じて測定された、毎日の給餌プロトコルに準拠した参加者の割合
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12ヶ月
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9つの一般的な食品グループのうち、摂食アンケートを通じて測定された、参加者が許容できる食品の割合
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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9つの一般的な食品グループのうち、摂食アンケートを通じて測定された、参加者が許容できる食品の割合
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12ヶ月と18ヶ月
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アンケートで測定された、選択された 9 つの食品群の個々の食品群を許容した非介入群の参加者の割合と比較した、SpoonfulONE の参加者の割合
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
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アンケートで測定された、選択された 9 つの食品グループの個々の食品グループを許容した非介入群の参加者の割合と比較した、SpoonfulONE の参加者の割合
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12ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SF-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。