Dall'infanzia alla prima infanzia: alimentazione precoce e tolleranza (INTENTO) (INTENT)
12 aprile 2021 aggiornato da: Before Brands, Inc
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, pragmatico, diretto ai partecipanti progettato per i bambini.
Lo studio sarà condotto utilizzando una piattaforma di applicazione mobile per coinvolgere i genitori con bambini sani e i genitori con bambini con eczema nell'introduzione di un'alimentazione complementare in linea con le nuove linee guida sull'alimentazione per la diversità della dieta, raccogliere le esperienze dei genitori sull'alimentazione, supportare l'introduzione precoce di diverse proteine alimentari e supportare l'alimentazione di SpoonfulONE.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire Beard
- Numero di telefono: 919-660-5689
- Email: claire.beard@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Reclutamento
- Duke Clinical Research Institute
-
Contatto:
- Claire Beard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 4-6 mesi di età al momento del consenso
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato genitore/tutore(i)
- I genitori/tutori hanno dichiarato la volontà di introdurre entro 12 mesi e nutrire il partecipante con 5 alimenti comuni, tra cui arachidi, anacardi, uova, sesamo e merluzzo
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi riportata dai genitori/tutori
- Nessuna allergia nota a nessuno degli ingredienti nell'intervento in studio (SO), ai loro componenti o eccipienti
Criteri di esclusione:
- Il medico noto ha confermato le allergie a uno qualsiasi degli ingredienti in SO al momento del consenso
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) diagnosticata da un medico e che richiede un trattamento (ad es. trattamenti farmacologici e/o non farmacologici come un cuneo)
- Partecipante o genitore/tutore non idoneo allo studio, a discrezione dello sperimentatore
- Il fratello in casa è già iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta standard con SpoonfulONE giornaliero
I partecipanti riceveranno una porzione di SO (una delle tre possibili forme di SO: mix-in, bignè o cracker) al giorno oltre a una dieta standard.
Il modulo di SO alimentato in un dato giorno sarà a discrezione del genitore/tutore.
|
SpoonfulONE è una linea di prodotti alimentari nutrizionali progettati per aiutare a migliorare la diversità della dieta a partire dalla prima infanzia.
SpoonfulONE copre una vasta gamma di proteine alimentari.
Ogni prodotto contiene 30 mg di arachidi, latte, crostacei (gamberetti), frutta a guscio (mandorle, anacardi, nocciole, noci pecan, pistacchi e noci), uova, pesce (merluzzo e salmone), cereali (frumento e avena), soia, e sesamo.
|
|
Nessun intervento: Dieta standard
I partecipanti si nutriranno solo di una dieta standard, senza alcun intervento e questionari completi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di alimenti tollerati dai partecipanti, misurata attraverso un questionario sull'alimentazione, di 5 alimenti comuni (arachidi, uova, anacardi, merluzzo e sesamo)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di alimenti tollerati dai partecipanti, misurata attraverso un questionario sull'alimentazione, di 5 alimenti comuni (arachidi, uova, anacardi, merluzzo e sesamo)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di comfort del genitore/tutore nell'introdurre proteine alimentari nella dieta del partecipante, punteggio Likert
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livello di comfort del genitore/tutore nell'introdurre proteine alimentari nella dieta del partecipante, punteggio Likert
|
Linea di base
|
|
Diversità dietetica, punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio sulla diversità della dieta misurato attraverso questionari regolari in cui i partecipanti indicheranno quali alimenti stanno mangiando
|
12 mesi
|
|
Età media dei partecipanti quando sono stati introdotti per la prima volta a vari gruppi di alimenti, misurata attraverso un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Età media dei partecipanti quando sono stati introdotti per la prima volta a vari gruppi di alimenti, misurata attraverso un questionario
|
12 mesi
|
|
Convenienza, punteggio attraverso un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Convenienza nell'uso quotidiano di SpoonfulONE, misurata attraverso un questionario
|
12 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti conformi ai protocolli di alimentazione quotidiana, misurata attraverso un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti conformi ai protocolli di alimentazione quotidiana, misurata attraverso un questionario
|
12 mesi
|
|
Proporzione di alimenti tollerati dai partecipanti, misurata attraverso un questionario sull'alimentazione, di 9 gruppi di alimenti comuni
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
|
Proporzione di alimenti tollerati dai partecipanti, misurata attraverso un questionario sull'alimentazione, di 9 gruppi di alimenti comuni
|
12 mesi e 18 mesi
|
|
Proporzione di partecipanti a SpoonfulONE rispetto alla percentuale di partecipanti al braccio di non intervento che hanno tollerato ogni singolo gruppo alimentare dei 9 gruppi alimentari selezionati, misurata attraverso un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
|
Proporzione di partecipanti a SpoonfulONE rispetto alla percentuale di partecipanti al braccio di non intervento che hanno tollerato ogni singolo gruppo alimentare dei 9 gruppi alimentari selezionati, misurata attraverso un questionario
|
12 mesi e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .