De la petite enfance à la petite enfance : nutrition précoce et tolérance (INTENT) (INTENT)
12 avril 2021 mis à jour par: Before Brands, Inc
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, ouvert, pragmatique, direct aux participants, conçu pour les nourrissons.
L'étude sera menée à l'aide d'une plate-forme d'application mobile pour inciter les parents de nourrissons en bonne santé et les parents de nourrissons atteints d'eczéma à introduire une alimentation complémentaire conformément aux nouvelles directives d'alimentation pour la diversité de l'alimentation, à recueillir les expériences parentales en matière d'alimentation, à soutenir l'introduction précoce de différentes protéines alimentaires et soutenir l'alimentation de SpoonfulONE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Beard
- Numéro de téléphone: 919-660-5689
- E-mail: claire.beard@duke.edu
Lieux d'étude
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Recrutement
- Duke Clinical Research Institute
-
Contact:
- Claire Beard
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 4 à 6 mois au moment du consentement
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté au parent/tuteur(s)
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) ont déclaré leur volonté d'introduire dans les 12 mois et de nourrir le participant 5 aliments courants, y compris les arachides, les noix de cajou, les œufs, le sésame et la morue
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux rapportés par le(s) parent(s)/tuteur(s)
- Aucune allergie connue à l'un des ingrédients de l'intervention à l'étude (SO), à leurs composants ou à leurs excipients
Critère d'exclusion:
- Un médecin connu a confirmé des allergies à l'un des ingrédients du SO au moment du consentement
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) diagnostiqué par un médecin et nécessitant un traitement (c'est-à-dire des traitements pharmacologiques et/ou non pharmacologiques comme une cale)
- Participant ou parent/tuteur inadapté à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Un frère ou une sœur à la maison est déjà inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime standard avec SpoonfulONE quotidien
Les participants recevront quotidiennement une portion de SO (l'une des trois formes possibles de SO : mélanges, bouffées ou craquelins) en plus d'un régime alimentaire standard.
Le formulaire SO alimenté un jour donné sera à la discrétion du parent/tuteur.
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SpoonfulONE est une gamme de produits alimentaires nutritionnels conçus pour aider à améliorer la diversité alimentaire dès la petite enfance.
SpoonfulONE couvre une large gamme de protéines alimentaires.
Chaque produit contient 30 mg d'arachides, lait, crustacés (crevettes), noix (amande, noix de cajou, noisette, noix de pécan, pistache et noix), œuf, poisson (morue et saumon), céréales (blé et avoine), soja, et sésame.
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Aucune intervention: Régime standard
Les participants se nourriront uniquement d'un régime standard, sans intervention, et rempliront des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'aliments tolérés par les participants, mesurée à l'aide d'un questionnaire sur l'alimentation, de 5 aliments courants (arachide, œuf, noix de cajou, morue et sésame)
Délai: 12 mois
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Proportion d'aliments tolérés par les participants, mesurée à l'aide d'un questionnaire sur l'alimentation, de 5 aliments courants (arachide, œuf, noix de cajou, morue et sésame)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'aisance des parents/tuteurs à introduire des protéines alimentaires dans l'alimentation du participant, score de Likert
Délai: Ligne de base
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Niveau d'aisance des parents/tuteurs à introduire des protéines alimentaires dans l'alimentation du participant, score de Likert
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Ligne de base
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Diversité alimentaire, score
Délai: 12 mois
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Score de diversité alimentaire mesuré au moyen de questionnaires réguliers où les participants indiqueront quels aliments ils mangent
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12 mois
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Âge moyen des participants lors de la première introduction à divers groupes d'aliments, mesuré au moyen d'un questionnaire
Délai: 12 mois
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Âge moyen des participants lors de la première introduction à divers groupes d'aliments, mesuré au moyen d'un questionnaire
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12 mois
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Commodité, score via un questionnaire
Délai: 12 mois
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Commodité d'utilisation quotidienne de SpoonfulONE, mesurée à l'aide d'un questionnaire
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12 mois
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Proportion de participants respectant les protocoles d'alimentation quotidienne, mesurée par un questionnaire
Délai: 12 mois
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Proportion de participants respectant les protocoles d'alimentation quotidienne, mesurée par un questionnaire
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12 mois
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Proportion d'aliments tolérés par les participants, mesurée à l'aide d'un questionnaire d'alimentation, de 9 groupes d'aliments courants
Délai: 12 mois et 18 mois
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Proportion d'aliments tolérés par les participants, mesurée à l'aide d'un questionnaire d'alimentation, de 9 groupes d'aliments courants
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12 mois et 18 mois
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Proportion de participants sur SpoonfulONE par rapport à la proportion de participants sur le bras de non-intervention qui ont toléré chacun des groupes d'aliments individuels des 9 groupes d'aliments sélectionnés, mesurés à l'aide d'un questionnaire
Délai: 12 mois et 18 mois
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Proportion de participants sur SpoonfulONE par rapport à la proportion de participants sur le bras de non-intervention qui ont toléré chacun des groupes d'aliments individuels des 9 groupes d'aliments sélectionnés, mesurés à l'aide d'un questionnaire
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12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SF-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .