Od niemowlęctwa do dzieciństwa: wczesne odżywianie i tolerancja (INTENT) (INTENT)
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Before Brands, Inc
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, pragmatyczne badanie skierowane bezpośrednio do uczestników, przeznaczone dla niemowląt.
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem mobilnej platformy aplikacji, aby zaangażować rodziców zdrowych niemowląt i rodziców niemowląt z egzemą we wprowadzanie żywienia uzupełniającego zgodnie z nowymi wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi różnorodności diety, zebrać doświadczenia rodziców w zakresie karmienia, wspierać wczesne wprowadzanie różnych białek pokarmowych i wspieraj karmienie SpoonfulONE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Beard
- Numer telefonu: 919-660-5689
- E-mail: claire.beard@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Rekrutacyjny
- Duke Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Claire Beard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica w wieku 4-6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody rodzica/opiekuna(ów)
- Rodzic/opiekun (opiekunowie) zadeklarowali chęć wprowadzenia w ciągu 12 miesięcy i nakarmienia uczestnika 5 powszechnymi pokarmami, w tym orzeszkami ziemnymi, orzechami nerkowca, jajkiem, sezamem i dorszem
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony historią medyczną zgłoszoną przez rodzica/opiekuna(ów)
- Brak znanej alergii na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (SO), ich składników lub substancji pomocniczych
Kryteria wyłączenia:
- Znany lekarz potwierdził alergię na którykolwiek ze składników SO w momencie wyrażenia zgody
- Choroba refluksowa przełyku (GERD) zdiagnozowana przez lekarza i wymagająca leczenia (tj. leczenia farmakologicznego i/lub niefarmakologicznego, takiego jak klin)
- Uczestnik lub rodzic/opiekun nieodpowiedni do badania, według uznania badacza
- Rodzeństwo w domu jest już zapisane do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dieta z codziennym SpoonfulONE
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie jedną porcję SO (jednej z trzech możliwych form: mieszanki, ptysie lub krakersy) jako dodatek do standardowej diety.
Formularz ZZ podawany w danym dniu będzie w gestii rodzica/opiekuna.
|
SpoonfulONE to linia odżywczych produktów spożywczych, których celem jest poprawa różnorodności diety już od wczesnego dzieciństwa.
SpoonfulONE obejmuje szeroką gamę białek spożywczych.
Każdy produkt zawiera 30 mg orzeszków ziemnych, mleka, skorupiaków (krewetki), orzechów z drzew (migdały, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, pekan, pistacje i orzechy włoskie), jaj, ryb (dorsz i łosoś), zbóż (pszenicy i owsa), soi, i sezam.
|
|
Brak interwencji: Standardowa dieta
Uczestnicy będą żywić się wyłącznie standardową dietą, bez interwencji i wypełniać kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pokarmów tolerowanych przez uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza żywieniowego, 5 popularnych pokarmów (orzeszki ziemne, jaja, orzechy nerkowca, dorsz i sezam)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja pokarmów tolerowanych przez uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza żywieniowego, 5 popularnych pokarmów (orzeszki ziemne, jaja, orzechy nerkowca, dorsz i sezam)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu rodzica/opiekuna w zakresie wprowadzania białek pokarmowych do diety uczestnika, punktacja Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom komfortu rodzica/opiekuna w zakresie wprowadzania białek pokarmowych do diety uczestnika, punktacja Likerta
|
Linia bazowa
|
|
Różnorodność diety, wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena różnorodności diety mierzona za pomocą regularnych kwestionariuszy, w których uczestnicy wskazują, jakie produkty spożywcze jedzą
|
12 miesięcy
|
|
Średni wiek uczestników, kiedy po raz pierwszy zetknęli się z różnymi grupami żywności, mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni wiek uczestników, kiedy po raz pierwszy zetknęli się z różnymi grupami żywności, mierzony za pomocą kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Wygoda, ocena za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wygoda codziennego stosowania SpoonfulONE mierzona za pomocą ankiety
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników przestrzegających codziennych protokołów żywieniowych, mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników przestrzegających codziennych protokołów żywieniowych, mierzony za pomocą kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Proporcja pokarmów tolerowanych przez uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza żywieniowego, z 9 popularnych grup żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Proporcja pokarmów tolerowanych przez uczestników, mierzona za pomocą kwestionariusza żywieniowego, z 9 popularnych grup żywności
|
12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników SpoonfulONE w porównaniu do odsetka uczestników ramienia nieinterwencyjnego, którzy tolerowali poszczególne grupy żywności z 9 wybranych grup żywności, mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników SpoonfulONE w porównaniu do odsetka uczestników ramienia nieinterwencyjnego, którzy tolerowali poszczególne grupy żywności z 9 wybranych grup żywności, mierzony za pomocą kwestionariusza
|
12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .