De la infancia a la niñez temprana: nutrición temprana y tolerancia (INTENT) (INTENT)
12 de abril de 2021 actualizado por: Before Brands, Inc
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, abierto, pragmático, directo al participante, diseñado para bebés.
El estudio se llevará a cabo utilizando una plataforma de aplicación móvil para involucrar a los padres con bebés sanos y a los padres con bebés con eczema en la introducción de la alimentación complementaria de acuerdo con las nuevas pautas de alimentación para la diversidad de la dieta, recopilar las experiencias de los padres sobre la alimentación, apoyar la introducción temprana de diferentes alimentos proteicos y apoyar la alimentación de SpoonfulONE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Beard
- Número de teléfono: 919-660-5689
- Correo electrónico: claire.beard@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- Duke Clinical Research Institute
-
Contacto:
- Claire Beard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 4 a 6 meses de edad en el momento del consentimiento
- Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el padre/tutor(es)
- Los padres/tutores declararon su voluntad de introducir en un plazo de 12 meses y alimentar al participante con 5 alimentos comunes, incluidos maní, anacardo, huevo, sésamo y bacalao.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico informado por el padre/tutor(es)
- Sin alergia conocida a ninguno de los ingredientes de la intervención del estudio (SO), sus componentes o excipientes
Criterio de exclusión:
- Un médico conocido confirmó alergias a cualquiera de los ingredientes en SO en el momento del consentimiento
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) diagnosticada por un médico y que requiere tratamiento (es decir, tratamientos farmacológicos y/o no farmacológicos, como una cuña)
- Participante o padre/tutor no apto para el estudio, a discreción del investigador
- El hermano en el hogar ya está inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta estándar con SpoonfulONE diaria
Los participantes recibirán una porción de SO (una de las tres formas posibles de SO: combinados, bollos o galletas saladas) diariamente además de una dieta estándar.
El formulario SO alimentado en un día determinado quedará a discreción del padre/tutor.
|
SpoonfulONE es una línea de productos alimenticios nutritivos diseñada para ayudar a mejorar la diversidad de la dieta desde la primera infancia.
SpoonfulONE cubre una amplia gama de proteínas alimentarias.
Cada producto contiene 30 mg de cacahuetes, leche, mariscos (camarones), frutos secos (almendras, anacardos, avellanas, pecanas, pistachos y nueces), huevo, pescado (bacalao y salmón), cereales (trigo y avena), soja, y sésamo.
|
|
Sin intervención: Dieta estándar
Los participantes se alimentarán solo con una dieta estándar, sin intervención, y completarán cuestionarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de alimentos tolerados por los participantes, medidos a través de un cuestionario de alimentación, de 5 alimentos comunes (maní, huevo, marañón, bacalao y sésamo)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de alimentos tolerados por los participantes, medidos a través de un cuestionario de alimentación, de 5 alimentos comunes (maní, huevo, marañón, bacalao y sésamo)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de comodidad de los padres/tutores sobre la introducción de proteínas alimenticias en la dieta del participante, puntuación de Likert
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel de comodidad de los padres/tutores sobre la introducción de proteínas alimenticias en la dieta del participante, puntuación de Likert
|
Base
|
|
Diversidad de la dieta, puntuación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje de diversidad de dieta medido a través de cuestionarios regulares donde los participantes indicarán qué alimentos están comiendo
|
12 meses
|
|
Edad media de los participantes cuando se les presentó por primera vez varios grupos de alimentos, medida a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Edad media de los participantes cuando se les presentó por primera vez varios grupos de alimentos, medida a través de un cuestionario
|
12 meses
|
|
Conveniencia, puntuación a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Conveniencia de usar SpoonfulONE diario, medida a través de un cuestionario
|
12 meses
|
|
Proporción de participantes que cumplen con los protocolos de alimentación diarios, medida a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes que cumplen con los protocolos de alimentación diarios, medida a través de un cuestionario
|
12 meses
|
|
Proporción de alimentos tolerados por los participantes, medida a través de un cuestionario de alimentación, de 9 grupos de alimentos comunes
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
|
Proporción de alimentos tolerados por los participantes, medida a través de un cuestionario de alimentación, de 9 grupos de alimentos comunes
|
12 meses y 18 meses
|
|
Proporción de participantes en SpoonfulONE en comparación con la proporción de participantes en el brazo sin intervención que toleraron cada grupo de alimentos individual de los 9 grupos de alimentos seleccionados, medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
|
Proporción de participantes en SpoonfulONE en comparación con la proporción de participantes en el brazo sin intervención que toleraron cada grupo de alimentos individual de los 9 grupos de alimentos seleccionados, medido a través de un cuestionario
|
12 meses y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SF-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .