Spedbarn til småbarn: tidlig ernæring og toleranse (hensikten) (INTENT)
12. april 2021 oppdatert av: Before Brands, Inc
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, pragmatisk, rett-til-deltaker-studie designet for spedbarn.
Studien vil bli utført ved hjelp av en mobil applikasjonsplattform for å engasjere foreldre med friske spedbarn og foreldre med spedbarn med eksem i å introdusere komplementær fôring i tråd med nye fôringsretningslinjer for diettmangfold, samle foreldres erfaringer med fôring, støtte tidlig introduksjon av ulike matproteiner og støtte fôring av SpoonfulONE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire Beard
- Telefonnummer: 919-660-5689
- E-post: claire.beard@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Rekruttering
- Duke Clinical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Claire Beard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 4-6 måneder på tidspunktet for samtykke
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema forelder/foresatte
- Foreldre/foresatte erklærte vilje til å introdusere innen 12 måneder og gi deltakeren 5 vanlige matvarer, inkludert peanøtter, cashew, egg, sesam og torsk
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien rapportert av foreldre/foresatte
- Ingen kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieintervensjonen (SO), deres komponenter eller hjelpestoffer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent lege bekreftet allergi mot noen av ingrediensene i SO på tidspunktet for samtykke
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) diagnostisert av en lege og som krever behandling (dvs. farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske behandlinger som en kile)
- Deltaker eller forelder/foresatte er uegnet for studien, etter etterforskerens skjønn
- Søsken i hjemmet er allerede påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard diett med daglig SpoonfulONE
Deltakerne vil motta én porsjon SO (en av tre mulige former for SO: blandinger, puffs eller kjeks) daglig i tillegg til en standard diett.
SO-skjemaet som gis på en gitt dag vil være etter forelderens/foresattes skjønn.
|
SpoonfulONE er en serie med ernæringsmessige matprodukter utviklet for å bidra til å forbedre kostholdsmangfoldet fra tidlig spedbarnsalder.
SpoonfulONE dekker et bredt spekter av matproteiner.
Hvert produkt inneholder 30 mg peanøtter, melk, skalldyr (reker), trenøtter (mandel, cashew, hasselnøtter, pekannøtter, pistasj og valnøtt), egg, fisk (torsk og laks), korn (hvete og havre), soya, og sesam.
|
|
Ingen inngripen: Standard diett
Deltakerne vil kun spise en standard diett, uten intervensjon, og fullføre spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mat som tolereres av deltakerne, målt gjennom et mateskjema, av 5 vanlige matvarer (peanøtt, egg, cashew, torsk og sesam)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel mat som tolereres av deltakerne, målt gjennom et mateskjema, av 5 vanlige matvarer (peanøtt, egg, cashew, torsk og sesam)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre/foresatte komfortnivå ved å introdusere matproteiner i deltakerens kosthold, Likert-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldre/foresatte komfortnivå ved å introdusere matproteiner i deltakerens kosthold, Likert-score
|
Grunnlinje
|
|
Kostholdsmangfold, poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for kostholdsmangfold målt gjennom vanlige spørreskjemaer hvor deltakerne vil indikere hvilken mat de spiser
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig alder for deltakerne ved første introduksjon til ulike matvaregrupper, målt gjennom et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig alder for deltakerne ved første introduksjon til ulike matvaregrupper, målt gjennom et spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Bekvemmelighet, score gjennom et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Praktisk å bruke daglig SpoonfulONE, målt gjennom et spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som overholder daglige fôringsprotokoller, målt gjennom et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som overholder daglige fôringsprotokoller, målt gjennom et spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Andel mat som tolereres av deltakerne, målt gjennom et mateskjema, av 9 vanlige matvaregrupper
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Andel mat som tolereres av deltakerne, målt gjennom et mateskjema, av 9 vanlige matvaregrupper
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Andel deltakere på SpoonfulONE sammenlignet med andelen deltakere i ikke-intervensjonsarmen som tolererte hver enkelt matvaregruppe av de 9 utvalgte matvaregruppene, målt gjennom et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Andel deltakere på SpoonfulONE sammenlignet med andel deltakere i ikke-intervensjonsarmen som tolererte hver enkelt matvaregruppe av de 9 utvalgte matvaregruppene, målt gjennom et spørreskjema
|
12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SF-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .