Lapsuudesta taaperoon: varhainen ravitsemus ja toleranssi (INTENT) (INTENT)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Before Brands, Inc
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, pragmaattinen, suoraan osallistujille tarkoitettu tutkimus, joka on suunniteltu imeväisille.
Tutkimus tehdään mobiilisovellusalustan avulla, jotta terveiden vauvojen vanhemmat ja ihottumaa sairastavien vauvojen vanhemmat saadaan mukaan ottamaan käyttöön täydennysruokinta uusien ruokintaohjeiden mukaisesti, keräämään vanhempien kokemuksia ruokinnasta, tukemaan erilaisten ruokaproteiinien varhaista käyttöönottoa sekä tukea SpoonfulONEn ruokintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Beard
- Puhelinnumero: 919-660-5689
- Sähköposti: claire.beard@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Rekrytointi
- Duke Clinical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Beard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 4-6 kuukauden ikäinen suostumuksen mukaan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen vanhemmalle/huoltajalle
- Vanhempi/huoltaja(t) ilmoitti olevansa halukas esittelemään ja ruokkimaan osallistujalle 12 kuukauden kuluessa 5 yleistä ruokaa, mukaan lukien maapähkinät, cashew, muna, seesami ja turska
- Hyvä yleisterveys vanhemman/huoltajan ilmoittaman sairaushistorian osoittamana
- Ei tunnettua allergiaa millekään tutkimustoimenpiteen aineosalle (SO), niiden komponenteille tai apuaineille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääkäri vahvisti allergisen jollekin SO:n ainesosalle suostumuksen ajankohtana
- Lääkärin diagnosoima gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka vaatii hoitoa (eli farmakologisia ja/tai ei-lääkehoitoja, kuten kiilaa)
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistuja tai vanhempi/huoltaja ei sovellu tutkimukseen
- Kotona oleva sisarus on jo ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioruokavalio päivittäisellä SpoonfulONElla
Osallistujat saavat yhden annoksen SO:ta (yksi kolmesta mahdollisesta SO:sta: sekoitukset, pullat tai keksejä) päivittäin tavallisen ruokavalion lisäksi.
Tiettynä päivänä syötetty SO-lomake on vanhemman/huoltajan harkinnan mukaan.
|
SpoonfulONE on ravitsemuksellisten elintarvikkeiden sarja, joka on suunniteltu parantamaan ruokavalion monipuolisuutta varhaisesta lapsesta alkaen.
SpoonfulONE kattaa laajan valikoiman ruokaproteiineja.
Jokainen tuote sisältää 30 mg maapähkinöitä, maitoa, äyriäisiä (katkarapuja), pähkinöitä (manteli, cashew, hasselpähkinä, pekaanipähkinä, pistaasi ja saksanpähkinä), kananmunaa, kalaa (turska ja lohi), jyviä (vehnä ja kaura), soijaa, ja seesami.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Osallistujat syövät vain tavallisella ruokavaliolla ilman interventioita ja täyttävät kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sietämien ruokien osuus ruokintakyselyllä mitattuna viidestä tavallisesta ruoasta (maapähkinä, muna, cashew, turska ja seesami)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien sietämien ruokien osuus ruokintakyselyllä mitattuna viidestä tavallisesta ruoasta (maapähkinä, muna, cashew, turska ja seesami)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman/huoltajan mukavuustaso ruokaproteiinien sisällyttämisessä osallistujan ruokavalioon, Likert-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemman/huoltajan mukavuustaso ruokaproteiinien sisällyttämisessä osallistujan ruokavalioon, Likert-pisteet
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion monimuotoisuus, pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet mitataan säännöllisillä kyselylomakkeilla, joissa osallistujat ilmoittavat, mitä ruokia he syövät
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien keski-ikä, kun he tutustuivat eri ruokaryhmiin, mitataan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien keski-ikä, kun he tutustuivat eri ruokaryhmiin, mitataan kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Mukavuus, pisteet kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisen SpoonfulONEn käyttömukavuus kyselylomakkeella mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisiä ruokintakäytäntöjä noudattavien osallistujien osuus kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisiä ruokintakäytäntöjä noudattavien osallistujien osuus kyselylomakkeella mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien sietämien ruokien osuus ruokintakyselyllä mitattuna 9 yleisestä ruokaryhmästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Osallistujien sietämien ruokien osuus ruokintakyselyllä mitattuna 9 yleisestä ruokaryhmästä
|
12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
SpoonfulONEen osallistujien osuus verrattuna ei-interventiohaaraan osallistujien osuuteen, joka sieto jokaista yksittäistä ruokaryhmää yhdeksästä valitusta ruokaryhmästä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
SpoonfulONEen osallistujien osuus verrattuna ei-interventiohaaran osallistujien osuuteen, joka sieto jokaista yksittäistä ruokaryhmää yhdeksästä valitusta ruokaryhmästä, mitattuna kyselylomakkeella
|
12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .