Kleutertijd tot peutertijd: vroege voeding en tolerantie (INTENT) (INTENT)
12 april 2021 bijgewerkt door: Before Brands, Inc
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, pragmatische, direct-to-participant trial ontworpen voor baby's.
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een mobiel applicatieplatform om ouders met gezonde zuigelingen en ouders met zuigelingen met eczeem te betrekken bij het introduceren van aanvullende voeding in overeenstemming met nieuwe voedingsrichtlijnen voor voedingsdiversiteit, het verzamelen van ervaringen van ouders met voeding, het ondersteunen van vroege introductie van verschillende voedingseiwitten en ondersteuning bij het voeren van SpoonfulONE.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire Beard
- Telefoonnummer: 919-660-5689
- E-mail: claire.beard@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Werving
- Duke Clinical Research Institute
-
Contact:
- Claire Beard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 4-6 maanden oud op het moment van toestemming
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier ouder/voogd(en)
- Ouder / voogd (en) verklaarden bereid te zijn om binnen 12 maanden 5 gewone voedingsmiddelen te introduceren en de deelnemer te voeren, waaronder pinda's, cashewnoten, eieren, sesam en kabeljauw
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis gerapporteerd door de ouder/voogd(en)
- Geen bekende allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksinterventie (SO), hun componenten of hulpstoffen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende arts bevestigde allergieën voor een van de ingrediënten in SO op het moment van toestemming
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) gediagnosticeerd door een arts en behandeling vereist (d.w.z. farmacologische en/of niet-farmacologische behandelingen zoals een wig)
- Deelnemer of ouder/voogd ongeschikt voor het onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker
- Broer of zus in het huis is al ingeschreven in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard dieet met dagelijkse SpoonfulONE
Deelnemers krijgen dagelijks één portie SO (een van de drie mogelijke vormen van SO: mix-ins, soezen of crackers) naast een standaarddieet.
Het SO-formulier dat op een bepaalde dag wordt ingevoerd, is ter beoordeling van de ouder / voogd.
|
SpoonfulONE is een lijn van nutritionele voedingsproducten die zijn ontworpen om de diversiteit van het dieet te helpen verbeteren vanaf de vroege kindertijd.
SpoonfulONE omvat een breed scala aan voedingseiwitten.
Elk product bevat 30 mg pinda's, melk, schaaldieren (garnalen), noten (amandel, cashewnoten, hazelnoten, pecannoten, pistachenoten en walnoten), eieren, vis (kabeljauw en zalm), granen (tarwe en haver), soja, en sesam.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard dieet
Deelnemers voeden zich alleen met een standaarddieet, zonder tussenkomst, en vullen vragenlijsten in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voedsel dat door deelnemers wordt getolereerd, gemeten via een voedingsvragenlijst, van 5 veelvoorkomende voedingsmiddelen (pinda, ei, cashewnoten, kabeljauw en sesam)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage voedsel dat door deelnemers wordt getolereerd, gemeten via een voedingsvragenlijst, van 5 veelvoorkomende voedingsmiddelen (pinda, ei, cashewnoten, kabeljauw en sesam)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortniveau ouder/voogd bij het introduceren van voedingseiwitten in het dieet van de deelnemer, Likert-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comfortniveau ouder/voogd bij het introduceren van voedingseiwitten in het dieet van de deelnemer, Likert-score
|
Basislijn
|
|
Dieetdiversiteit, score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dieetdiversiteitsscore gemeten door middel van regelmatige vragenlijsten waarbij deelnemers aangeven welk voedsel ze eten
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde leeftijd van deelnemers toen ze voor het eerst kennismaakten met verschillende voedselgroepen, gemeten via een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde leeftijd van deelnemers toen ze voor het eerst kennismaakten met verschillende voedselgroepen, gemeten via een vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Gemak, scoor via een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemak van dagelijks gebruik van SpoonfulONE, gemeten via een vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan de dagelijkse voedingsprotocollen, gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat zich houdt aan de dagelijkse voedingsprotocollen, gemeten door middel van een vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Percentage voedsel dat door deelnemers wordt getolereerd, gemeten via een voedingsvragenlijst, van 9 veelvoorkomende voedselgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden
|
Percentage voedsel dat door deelnemers wordt getolereerd, gemeten via een voedingsvragenlijst, van 9 veelvoorkomende voedselgroepen
|
12 maanden en 18 maanden
|
|
Percentage deelnemers aan SpoonfulONE vergeleken met het aandeel deelnemers aan de niet-interventiearm dat elke individuele voedselgroep van de 9 geselecteerde voedselgroepen verdroeg, gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden
|
Percentage deelnemers aan SpoonfulONE in vergelijking met het aandeel deelnemers aan de niet-interventiearm dat elke individuele voedselgroep van de 9 geselecteerde voedselgroepen verdroeg, gemeten door middel van een vragenlijst
|
12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SF-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .