Spædbarn til småbørn: Tidlig ernæring og tolerance (hensigt) (INTENT)
12. april 2021 opdateret af: Before Brands, Inc
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, pragmatisk, direkte-til-deltager-forsøg designet til spædbørn.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en mobil applikationsplatform til at engagere forældre med sunde spædbørn og forældre med spædbørn med eksem i at indføre komplementær fodring i overensstemmelse med nye fodringsretningslinjer for diætdiversitet, indsamle forældres erfaringer med fodring, støtte tidlig introduktion af forskellige fødevareproteiner og støtte fodring af SpoonfulONE.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Beard
- Telefonnummer: 919-660-5689
- E-mail: claire.beard@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Rekruttering
- Duke Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Claire Beard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 4-6 måneder på tidspunktet for samtykke
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forældre/værge(r)
- Forældre/værge erklærede villige til at introducere inden for 12 måneder og fodre deltageren med 5 almindelige fødevarer, herunder jordnødder, cashewnødder, æg, sesam og torsk
- Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie rapporteret af forælder/værge(r)
- Ingen kendt allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesinterventionen (SO), deres komponenter eller hjælpestoffer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt læge bekræftede allergi over for nogen af ingredienserne i SO på tidspunktet for samtykket
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) diagnosticeret af en læge og kræver behandling (dvs. farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske behandlinger såsom en kile)
- Deltager eller forælder/værge uegnet til undersøgelsen efter investigatorens skøn
- Søskende i hjemmet er allerede tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard diæt med daglig SpoonfulONE
Deltagerne vil modtage én portion SO (en af tre mulige former for SO: mix-ins, puffs eller crackers) dagligt ud over en standarddiæt.
SO-formularen, der indgives på en given dag, vil være efter forældres/værges skøn.
|
SpoonfulONE er en serie af ernæringsmæssige fødevarer designet til at hjælpe med at forbedre diætdiversiteten, der starter i den tidlige barndom.
SpoonfulONE dækker en bred vifte af fødevareproteiner.
Hvert produkt indeholder 30 mg jordnødder, mælk, skaldyr (rejer), trænødder (mandel, cashewnødder, hasselnød, pecan, pistacie og valnød), æg, fisk (torsk og laks), korn (hvede og havre), soja, og sesam.
|
|
Ingen indgriben: Standard diæt
Deltagerne vil kun fodre på en standarddiæt uden indgreb og udfylde spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af fødevarer, der tolereres af deltagerne, målt gennem et fodringsspørgeskema, af 5 almindelige fødevarer (jordnødder, æg, cashewnødder, torsk og sesam)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af fødevarer, der tolereres af deltagerne, målt gennem et fodringsspørgeskema, af 5 almindelige fødevarer (jordnødder, æg, cashewnødder, torsk og sesam)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre/værge komfortniveau ved at introducere madproteiner i deltagerens kost, Likert-score
Tidsramme: Baseline
|
Forældre/værge komfortniveau ved at introducere madproteiner i deltagerens kost, Likert-score
|
Baseline
|
|
Kostdiversitet, score
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostdiversitetsscore målt gennem regelmæssige spørgeskemaer, hvor deltagerne vil angive, hvilke fødevarer de spiser
|
12 måneder
|
|
Deltagernes gennemsnitsalder, da de første gang blev introduceret til forskellige fødevaregrupper, målt gennem et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagernes gennemsnitsalder, da de første gang blev introduceret til forskellige fødevaregrupper, målt gennem et spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Bekvemmelighed, score gennem et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Bekvemmelighed ved at bruge daglig SpoonfulONE, målt gennem et spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der overholder daglige fodringsprotokoller, målt gennem et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der overholder daglige fodringsprotokoller, målt gennem et spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Andel af fødevarer, der tolereres af deltagere, målt gennem et fodringsspørgeskema, af 9 almindelige fødevaregrupper
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Andel af fødevarer, der tolereres af deltagere, målt gennem et fodringsspørgeskema, af 9 almindelige fødevaregrupper
|
12 måneder og 18 måneder
|
|
Andel af deltagere på SpoonfulONE sammenlignet med andelen af deltagere i ikke-interventionsarmen, der tolererede hver enkelt fødevaregruppe i de 9 udvalgte fødevaregrupper, målt gennem et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
Andel af deltagere på SpoonfulONE sammenlignet med andelen af deltagere i ikke-interventionsarmen, der tolererede hver enkelt fødevaregruppe af de 9 udvalgte fødevaregrupper, målt gennem et spørgeskema
|
12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SF-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .