유아기에서 유아기까지: 초기 영양 및 내성(INTENT) (INTENT)
2021년 4월 12일 업데이트: Before Brands, Inc
이것은 유아를 위해 설계된 무작위, 통제, 공개 라벨, 실용적, 참가자 직접 시험입니다.
이 연구는 건강한 영유아를 둔 부모와 습진이 있는 영아를 둔 부모가 식이 다양성을 위한 새로운 수유 지침에 따라 보완 수유를 도입하고, 부모의 수유 경험을 수집하고, 다양한 식품 단백질의 조기 도입을 지원하기 위해 모바일 애플리케이션 플랫폼을 사용하여 수행될 예정입니다. SpoonfulONE의 공급을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Beard
- 전화번호: 919-660-5689
- 이메일: claire.beard@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- 모병
- Duke Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Claire Beard
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 4-6개월 된 남성 또는 여성
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 부모/보호자(들)
- 부모/보호자는 12개월 이내에 참가자에게 땅콩, 캐슈, 계란, 참깨 및 대구를 포함한 5가지 일반적인 음식을 소개하고 먹일 의향이 있다고 말했습니다.
- 학부모/보호자가 보고한 병력에 의해 증명된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 개입(SO)의 성분, 성분 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 없음
제외 기준:
- 알려진 의사가 동의 시점에 SO의 성분에 대한 알레르기를 확인했습니다.
- 의사가 진단하고 치료가 필요한 위식도 역류 질환(GERD)
- 연구자의 재량에 따라 연구에 부적합한 참가자 또는 부모/보호자
- 집에 있는 형제자매는 이미 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 SpoonfulONE과 함께하는 표준 다이어트
참가자는 표준 식단에 추가하여 매일 1인분의 SO(SO의 세 가지 가능한 형태 중 하나: 믹스인, 퍼프 또는 크래커)를 받게 됩니다.
주어진 날에 제공되는 SO 양식은 학부모/보호자의 재량에 따릅니다.
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SpoonfulONE은 유아기 초기부터 식단의 다양성을 개선하도록 설계된 영양 식품 라인입니다.
SpoonfulONE은 광범위한 식품 단백질을 다룹니다.
각 제품에는 30mg의 땅콩, 우유, 조개류(새우), 견과류(아몬드, 캐슈, 헤이즐넛, 피칸, 피스타치오, 호두), 달걀, 생선(대구, 연어), 곡물(밀, 귀리), 대두, 그리고 참깨.
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간섭 없음: 표준 식단
참가자는 개입 없이 표준 식단만 섭취하고 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 일반적인 음식(땅콩, 계란, 캐슈, 대구, 참깨) 중 참가자가 허용하는 음식의 비율(섭식 설문지를 통해 측정됨)
기간: 12 개월
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5가지 일반적인 음식(땅콩, 계란, 캐슈, 대구, 참깨) 중 참가자가 허용하는 음식의 비율(섭식 설문지를 통해 측정됨)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 식단에 식품 단백질을 도입하는 부모/보호자의 편안함 수준, 리커트 점수
기간: 기준선
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참가자의 식단에 식품 단백질을 도입하는 부모/보호자의 편안함 수준, 리커트 점수
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기준선
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다이어트 다양성, 점수
기간: 12 개월
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참가자가 어떤 음식을 먹고 있는지 표시하는 정기 설문지를 통해 측정된 다이어트 다양성 점수
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12 개월
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다양한 식품군을 처음 접했을 때 설문지를 통해 측정한 참가자의 평균 연령
기간: 12 개월
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다양한 식품군을 처음 접했을 때 설문지를 통해 측정한 참가자의 평균 연령
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12 개월
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편의성, 설문지를 통한 점수
기간: 12 개월
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설문조사를 통해 측정한 SpoonfulONE 일일 사용 편의성
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12 개월
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설문지를 통해 측정된 일일 수유 프로토콜을 준수하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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설문지를 통해 측정된 일일 수유 프로토콜을 준수하는 참가자의 비율
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12 개월
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9가지 공통 식품군 중 참가자가 허용하는 식품의 비율(급식 설문지를 통해 측정됨)
기간: 12개월 18개월
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9가지 공통 식품군 중 참가자가 허용하는 식품의 비율(급식 설문지를 통해 측정됨)
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12개월 18개월
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설문지를 통해 측정된 9개의 선택된 식품 그룹의 각 개별 식품 그룹을 허용한 비개입 부문의 참가자 비율과 비교한 SpoonfulONE의 참가자 비율
기간: 12개월 18개월
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설문지를 통해 측정된 9개의 선택된 식품군의 각 개별 식품군을 허용한 비개입 부문의 참가자 비율과 SpoonfulONE 참가자의 비율
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12개월 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SF-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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