Da infância à infância: nutrição precoce e tolerância (intenção) (INTENT)
12 de abril de 2021 atualizado por: Before Brands, Inc
Este é um estudo randomizado, controlado, aberto, pragmático, direto ao participante, desenvolvido para lactentes.
O estudo será realizado usando uma plataforma de aplicativo móvel para envolver pais com bebês saudáveis e pais com bebês com eczema na introdução de alimentação complementar de acordo com as novas diretrizes de alimentação para diversidade de dieta, reunir experiências parentais de alimentação, apoiar a introdução precoce de diferentes proteínas alimentares e apoiar a alimentação de SpoonfulONE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Beard
- Número de telefone: 919-660-5689
- E-mail: claire.beard@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Recrutamento
- Duke Clinical Research Institute
-
Contato:
- Claire Beard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 4-6 meses de idade no momento do consentimento
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado pelos pais/responsáveis
- Os pais/responsáveis declararam vontade de apresentar dentro de 12 meses e alimentar o participante com 5 alimentos comuns, incluindo amendoim, caju, ovo, gergelim e bacalhau
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico relatado pelos pais/responsáveis
- Nenhuma alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes da intervenção do estudo (SO), seus componentes ou excipientes
Critério de exclusão:
- Médico conhecido confirmou alergia a qualquer um dos ingredientes do SO no momento do consentimento
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) diagnosticada por um médico e que requer tratamento (ou seja, tratamentos farmacológicos e/ou não farmacológicos, como uma cunha)
- Participante ou pai/responsável inadequado para o estudo, a critério do investigador
- O irmão em casa já está inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta padrão com SpoonfulONE diário
Os participantes receberão uma porção de SO (uma das três formas possíveis de SO: mix-ins, puffs ou crackers) diariamente, além de uma dieta padrão.
O formulário SO fornecido em um determinado dia ficará a critério dos pais/responsáveis.
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SpoonfulONE é uma linha de produtos alimentícios nutritivos projetados para ajudar a melhorar a diversidade da dieta desde a primeira infância.
SpoonfulONE cobre uma ampla gama de proteínas alimentares.
Cada produto contém 30 mg de amendoim, leite, marisco (camarão), nozes (amêndoa, caju, avelã, noz-pecã, pistache e noz), ovo, peixe (bacalhau e salmão), grãos (trigo e aveia), soja, e gergelim.
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Sem intervenção: Dieta padrão
Os participantes se alimentarão apenas com uma dieta padrão, sem intervenção, e responderão a questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de alimentos tolerados pelos participantes, medida por meio de um questionário alimentar, de 5 alimentos comuns (amendoim, ovo, caju, bacalhau e gergelim)
Prazo: 12 meses
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Proporção de alimentos tolerados pelos participantes, medida por meio de um questionário alimentar, de 5 alimentos comuns (amendoim, ovo, caju, bacalhau e gergelim)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conforto dos pais/responsáveis ao introduzir proteínas alimentares na dieta do participante, pontuação de Likert
Prazo: Linha de base
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Nível de conforto dos pais/responsáveis ao introduzir proteínas alimentares na dieta do participante, pontuação de Likert
|
Linha de base
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Diversidade da dieta, pontuação
Prazo: 12 meses
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Pontuação da diversidade da dieta medida por meio de questionários regulares, onde os participantes indicarão quais alimentos estão comendo
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12 meses
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Idade média dos participantes quando foram apresentados a vários grupos de alimentos, medida por meio de um questionário
Prazo: 12 meses
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Idade média dos participantes quando foram apresentados a vários grupos de alimentos, medida por meio de um questionário
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12 meses
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Conveniência, pontuação através de um questionário
Prazo: 12 meses
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Conveniência de usar diariamente SpoonfulONE, medido através de um questionário
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12 meses
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Proporção de participantes em conformidade com os protocolos diários de alimentação, medidos por meio de um questionário
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes em conformidade com os protocolos diários de alimentação, medidos por meio de um questionário
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12 meses
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Proporção de alimentos tolerados pelos participantes, medidos por meio de um questionário de alimentação, de 9 grupos de alimentos comuns
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Proporção de alimentos tolerados pelos participantes, medidos por meio de um questionário de alimentação, de 9 grupos de alimentos comuns
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12 meses e 18 meses
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Proporção de participantes no SpoonfulONE em comparação com a proporção de participantes no braço sem intervenção que toleraram cada grupo de alimentos individual dos 9 grupos de alimentos selecionados, medidos por meio de um questionário
Prazo: 12 meses e 18 meses
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Proporção de participantes no SpoonfulONE em comparação com a proporção de participantes no braço sem intervenção que toleraram cada grupo de alimentos individual dos 9 grupos de alimentos selecionados, medidos por meio de um questionário
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12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SF-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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