От младенчества до юности: раннее питание и толерантность (НАМЕРЕНИЕ) (INTENT)
12 апреля 2021 г. обновлено: Before Brands, Inc
Это рандомизированное, контролируемое, открытое, практическое исследование с прямым участием участников, предназначенное для младенцев.
Исследование будет проводиться с использованием платформы мобильных приложений, чтобы привлечь родителей здоровых младенцев и родителей младенцев с экземой к введению прикорма в соответствии с новыми рекомендациями по кормлению для разнообразия рациона, собрать родительский опыт кормления, поддержать раннее введение различных пищевых белков и поддержка подачи SpoonfulONE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Beard
- Номер телефона: 919-660-5689
- Электронная почта: claire.beard@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Рекрутинг
- Duke Clinical Research Institute
-
Контакт:
- Claire Beard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 4-6 месяцев на момент согласия
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия родителей/опекунов
- Родители/опекуны заявили о готовности ввести в течение 12 месяцев и кормить участника 5 обычными продуктами, включая арахис, кешью, яйца, кунжут и треску.
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни, представленная родителем/опекуном (опекунами)
- Отсутствие известной аллергии на какие-либо ингредиенты исследуемого вмешательства (SO), их компоненты или вспомогательные вещества.
Критерий исключения:
- Известный врач подтвердил аллергию на любой из ингредиентов SO на момент получения согласия.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), диагностированная врачом и требующая лечения (например, фармакологического и/или немедикаментозного лечения, такого как клин)
- Участник или родитель/опекун, непригодный для участия в исследовании, на усмотрение исследователя
- Родной брат в доме уже зачислен в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная диета с ежедневным SpoonfulONE
Участники будут получать одну порцию SO (одна из трех возможных форм SO: микс-ины, слойки или крекеры) ежедневно в дополнение к стандартной диете.
Форма SO, которую кормят в определенный день, будет на усмотрение родителя/опекуна.
|
SpoonfulONE — это линейка пищевых продуктов, предназначенных для улучшения разнообразия рациона питания, начиная с раннего младенчества.
SpoonfulONE охватывает широкий спектр пищевых белков.
Каждый продукт содержит 30 мг арахиса, молока, моллюсков (креветок), орехов (миндаль, кешью, фундук, пекан, фисташки и грецкий орех), яиц, рыбы (трески и лосося), злаков (пшеницы и овса), сои, и кунжут.
|
|
Без вмешательства: Стандартная диета
Участники будут питаться только стандартной диетой без вмешательства и заполнять анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля продуктов, переносимых участниками, измеренная с помощью анкеты по питанию, из 5 распространенных продуктов (арахис, яйцо, кешью, треска и кунжут)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля продуктов, переносимых участниками, измеренная с помощью анкеты по питанию, из 5 распространенных продуктов (арахис, яйцо, кешью, треска и кунжут)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта родителей/опекунов при введении пищевых белков в рацион участника, балл Лайкерта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень комфорта родителей/опекунов при введении пищевых белков в рацион участника, балл Лайкерта
|
Базовый уровень
|
|
Разнообразие рациона, балл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка разнообразия диеты измеряется с помощью регулярных анкет, в которых участники указывают, какие продукты они едят.
|
12 месяцев
|
|
Средний возраст участников при первом знакомстве с различными группами продуктов питания, измеренный с помощью анкеты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний возраст участников при первом знакомстве с различными группами продуктов питания, измеренный с помощью анкеты.
|
12 месяцев
|
|
Удобство, оценка через анкету
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удобство ежедневного использования SpoonfulONE, измеренное с помощью анкеты
|
12 месяцев
|
|
Доля участников, соблюдающих ежедневные протоколы кормления, измеренная с помощью анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, соблюдающих ежедневные протоколы кормления, измеренная с помощью анкеты
|
12 месяцев
|
|
Доля продуктов, переносимых участниками, измеренная с помощью анкеты по питанию, из 9 распространенных групп продуктов питания.
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Доля продуктов, переносимых участниками, измеренная с помощью анкеты по питанию, из 9 распространенных групп продуктов питания.
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Доля участников SpoonfulONE по сравнению с долей участников группы без вмешательства, которые переносили каждую отдельную группу продуктов из 9 выбранных групп продуктов питания, измеренная с помощью анкеты.
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Доля участников SpoonfulONE по сравнению с долей участников группы без вмешательства, которые переносили каждую отдельную группу продуктов из 9 выбранных групп продуктов, измеренная с помощью анкеты.
|
12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SF-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .