Csecsemőtől kisgyermekkorig: korai táplálkozás és tolerancia (SZÁNDÉK) (INTENT)
2021. április 12. frissítette: Before Brands, Inc
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt, pragmatikus, közvetlen résztvevőkkel végzett vizsgálat, amelyet csecsemők számára terveztek.
A tanulmányt egy mobilalkalmazás-platform segítségével hajtják végre, hogy az egészséges csecsemők és az ekcémás csecsemők szüleit bevonják a kiegészítő táplálás bevezetésébe az étrend diverzitását célzó új takarmányozási irányelvekkel összhangban, összegyűjtsék a szülői tapasztalatokat az etetésről, támogassák a különböző élelmiszer-fehérjék korai bevezetését és támogatja a SpoonfulONE etetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Beard
- Telefonszám: 919-660-5689
- E-mail: claire.beard@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Toborzás
- Duke Clinical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Beard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény 4-6 hónapos korban, beleegyezés időpontjában
- A szülő/gondviselő(k) aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatának biztosítása
- Szülő/gondviselő(k) kinyilvánították, hogy 12 hónapon belül hajlandóak bevezetni és etetni a résztvevőt 5 általános étellel, beleértve a földimogyorót, kesudiót, tojást, szezámot és tőkehalat.
- Jó általános egészségi állapot, amit a szülő/gondviselő(k) által közölt kórtörténet igazol
- Nem ismert allergia a vizsgálati beavatkozás egyik összetevőjére (SO), azok összetevőire vagy segédanyagaira
Kizárási kritériumok:
- Egy ismert orvos megerősítette az allergiát a SO bármely összetevőjére a beleegyezés időpontjában
- Orvos által diagnosztizált gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amely kezelést igényel (vagyis gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres kezelést, például éket)
- A vizsgálatra alkalmatlan résztvevő vagy szülő/gondviselő, a vizsgáló döntése alapján
- Az otthoni testvér már be van írva a dolgozószobába
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál diéta napi SpoonfulONE-nal
A résztvevők napi egy adag SO-t kapnak (az SO három lehetséges formájának egyike: mix-in, puff vagy cracker) a szokásos étrend mellett.
Az adott napon betáplált SO nyomtatvány a szülő/gondviselő döntése alapján történik.
|
A SpoonfulONE táplálkozási élelmiszer-termékek sora, amelyek célja a diéta változatosságának javítása már korai csecsemőkorban.
A SpoonfulONE az élelmiszer-fehérjék széles skáláját fedi le.
Minden termék 30 mg földimogyorót, tejet, kagylót (garnélarák), dióféléket (mandula, kesudió, mogyoró, pekándió, pisztácia és dió), tojást, halat (tőkehal és lazac), gabonát (búza és zab), szóját, és szezám.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard diéta
A résztvevők csak normál étrenden táplálkoznak, beavatkozás nélkül, és kitöltik a kérdőíveket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által tolerált élelmiszerek aránya, etetési kérdőív segítségével mérve, 5 általános élelmiszerből (földimogyoró, tojás, kesudió, tőkehal és szezám)
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők által tolerált élelmiszerek aránya, etetési kérdőív segítségével mérve, 5 általános élelmiszerből (földimogyoró, tojás, kesudió, tőkehal és szezám)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő/gondviselő kényelmi szintje az élelmiszerfehérjéknek a résztvevő étrendjébe való beillesztésekor, Likert pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Szülő/gondviselő kényelmi szintje az élelmiszerfehérjéknek a résztvevő étrendjébe való beillesztésekor, Likert pontszám
|
Alapvonal
|
|
Diéta változatosság, pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A diéta diverzitás pontszáma rendszeres kérdőívekkel mérhető, ahol a résztvevők jelzik, hogy milyen ételeket esznek
|
12 hónap
|
|
A résztvevők átlagos életkora, amikor először ismerkedtek meg különböző élelmiszercsoportokkal, kérdőíven mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők átlagos életkora, amikor először ismerkedtek meg különböző élelmiszercsoportokkal, kérdőíven mérve
|
12 hónap
|
|
Kényelem, pontozás kérdőíven keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
A SpoonfulONE napi használatának kényelme, kérdőíven mérve
|
12 hónap
|
|
A napi etetési protokolloknak megfelelő résztvevők aránya kérdőíven mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A napi etetési protokolloknak megfelelő résztvevők aránya kérdőíven mérve
|
12 hónap
|
|
A résztvevők által tolerált élelmiszerek aránya etetési kérdőíven mérve, 9 általános élelmiszercsoportban
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
|
A résztvevők által tolerált élelmiszerek aránya etetési kérdőíven mérve, 9 általános élelmiszercsoportban
|
12 hónap és 18 hónap
|
|
A SpoonfulONE-ban résztvevők aránya a nem-beavatkozási karon azon résztvevők arányához képest, akik tolerálták a 9 kiválasztott élelmiszercsoport minden egyes ételcsoportját, kérdőíven mérve.
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
|
A SpoonfulONE-ban résztvevők aránya a nem-beavatkozási karon azon résztvevők arányához képest, akik tolerálták a 9 kiválasztott élelmiszercsoport minden egyes ételcsoportját, kérdőíven mérve.
|
12 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .