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Säuglings- bis Kleinkindalter: Frühe Ernährung und Toleranz (INTENT) (INTENT)

12. April 2021 aktualisiert von: Before Brands, Inc
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete, pragmatische Studie mit direkter Teilnahme an Säuglingen. Die Studie wird unter Verwendung einer mobilen Anwendungsplattform durchgeführt, um Eltern mit gesunden Säuglingen und Eltern mit Säuglingen mit Neurodermitis in die Einführung von Beikost im Einklang mit den neuen Fütterungsrichtlinien für Ernährungsvielfalt einzubeziehen, elterliche Fütterungserfahrungen zu sammeln, die frühzeitige Einführung verschiedener Nahrungsproteine ​​zu unterstützen und unterstützt die Fütterung von SpoonfulONE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Claire Beard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 4-6 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte erklärten ihre Bereitschaft, innerhalb von 12 Monaten 5 gängige Lebensmittel einzuführen und dem Teilnehmer zu füttern, darunter Erdnüsse, Cashewnüsse, Ei, Sesam und Kabeljau
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, belegt durch die Krankengeschichte der Eltern/Erziehungsberechtigten
  5. Keine bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienintervention (SO), ihre Bestandteile oder Hilfsstoffe

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Arzt bestätigte Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe von SO zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Von einem Arzt diagnostizierte und behandlungsbedürftige gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) (d. h. pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Behandlungen wie ein Wedge)
  3. Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigter nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet
  4. Geschwister im Haushalt sind bereits in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddiät mit täglichem SpoonfulONE
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer Standarddiät täglich eine Portion SO (eine von drei möglichen Formen von SO: Mix-Ins, Puffs oder Cracker). Das an einem bestimmten Tag ausgefüllte SO-Formular liegt im Ermessen der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Sonstiges: SpoonfulONE
SpoonfulONE ist eine Reihe von Ernährungsprodukten, die dazu beitragen sollen, die Ernährungsvielfalt von der frühen Kindheit an zu verbessern. SpoonfulONE deckt ein breites Spektrum an Lebensmittelproteinen ab. Jedes Produkt enthält 30 mg Erdnüsse, Milch, Schalentiere (Garnelen), Baumnüsse (Mandeln, Cashewnüsse, Haselnüsse, Pekannüsse, Pistazien und Walnüsse), Ei, Fisch (Kabeljau und Lachs), Getreide (Weizen und Hafer), Soja, und Sesam.
Kein Eingriff: Standard-Diät
Die Teilnehmer ernähren sich nur mit einer Standarddiät, ohne Intervention, und füllen Fragebögen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 5 gängigen Lebensmitteln (Erdnuss, Ei, Cashew, Kabeljau und Sesam)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 5 gängigen Lebensmitteln (Erdnuss, Ei, Cashew, Kabeljau und Sesam)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortgrad der Eltern/Erziehungsberechtigten bei der Einführung von Lebensmittelproteinen in die Ernährung des Teilnehmers, Likert-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Komfortgrad der Eltern/Erziehungsberechtigten bei der Einführung von Lebensmittelproteinen in die Ernährung des Teilnehmers, Likert-Score
Grundlinie
Ernährungsvielfalt, Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punktzahl für die Ernährungsvielfalt wird durch regelmäßige Fragebögen gemessen, in denen die Teilnehmer angeben, welche Lebensmittel sie essen
12 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer bei der ersten Einführung in verschiedene Lebensmittelgruppen, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer bei der ersten Einführung in verschiedene Lebensmittelgruppen, gemessen anhand eines Fragebogens
12 Monate
Komfort, Punktzahl durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Bequemlichkeit der täglichen Verwendung von SpoonfulONE, gemessen anhand eines Fragebogens
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich an die täglichen Fütterungsprotokolle halten, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich an die täglichen Fütterungsprotokolle halten, gemessen anhand eines Fragebogens
12 Monate
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 9 gängigen Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Anteil der von den Teilnehmern vertragenen Lebensmittel, gemessen anhand eines Fütterungsfragebogens, von 9 gängigen Lebensmittelgruppen
12 Monate und 18 Monate
Anteil der Teilnehmer an SpoonfulONE im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer am nicht-interventionellen Arm, die jede einzelne Lebensmittelgruppe der 9 ausgewählten Lebensmittelgruppen vertragen, gemessen durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Anteil der Teilnehmer an SpoonfulONE im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer am nicht-interventionellen Arm, die jede einzelne Lebensmittelgruppe der 9 ausgewählten Lebensmittelgruppen vertragen, gemessen durch einen Fragebogen
12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Before Brands, Inc

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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