INTEGRA: モバイルヘルスデリバリーユニットにおけるヘルスサービスデリバリーに関するバンガード研究 (INTEGRA)
2026年6月9日 更新者：HIV Prevention Trials Network
INTEGRA: 注射薬物使用者を依存症、HIV、HCV、およびプライマリーケアの総合的なケアと予防に結び付けるためのモバイルヘルスデリバリーユニットでのヘルスサービス提供に関する先駆的な研究
この研究の目的は、「ワンストップ」の統合医療サービス、特にオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬と HIV の治療と予防のための投薬を提供するために、モバイル ヘルス デリバリー ユニット (「モバイル ユニット」) を使用することの有効性を判断することです。 MOUDの取り込みと使用、および抗レトロウイルス療法（ART）または暴露前予防（PrEP）の取り込みと使用を改善するために、オピオイド使用障害（OUD）で薬物（PWID）を注射する人々に。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 薬：オピオイド使用障害（OUD）のためのオピオイド使用障害（MOUD）の投薬
- 診断テスト：HIV検査
- 診断テスト：A型肝炎ウイルス（HAV）およびB型肝炎ウイルス（HBV）のワクチン接種または治療のための検査および紹介
- 診断テスト：C型肝炎ウイルス（HCV）の検査と治療のための紹介
- 診断テスト：性感染症 (STI) の検査と治療
- 他の：プライマリケア
- 行動：ハームリダクションサービス
- 行動：ピア ナビゲーション
- 診断テスト：COVID-19 の検査と、さらなる評価、ケア、および/または治療のための紹介
- 薬：まだケアを受けていない HIV と共に生きる参加者のための HIV 治療
- 薬：HIVのない参加者のためのPrEP
詳細な説明
この研究の目的は、「ワンストップ」の統合医療サービス、特にオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬と HIV の治療と予防のための投薬を提供するために、モバイル ヘルス デリバリー ユニット (「モバイル ユニット」) を使用することの有効性を判断することです。 MOUDの取り込みと使用、および抗レトロウイルス療法（ART）または暴露前予防（PrEP）の取り込みと使用を改善するために、オピオイド使用障害（OUD）で薬物（PWID）を注射する人々に。
モバイル ユニットで医療サービスを受ける介入アームは、ピア ナビゲーションによってサポートされます。
アクティブなコントロール アームは、コミュニティ ベースの機関で利用可能な医療サービスへのピア ナビゲーションを受け取ります。
影響 (費用対効果、数学的モデリング) と実装要因 (介入の障壁とファシリテーターを特定するための混合方法) は、有効性分析からの調査結果を文脈化します。
研究集団におけるCOVID-19の流行の影響も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Vine Street Clinic
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- George Washington University CRS
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10451
- Bronx Prevention Center CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Prevention CRS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最近のオピオイド使用が尿検査で陽性であり、最近の注射薬使用の証拠がある (「トラック マーク」)
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 に従って OUD と診断されている
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- MOUD治療を開始したい
- 理解度評価を正常に完了することができる
- 過去 3 か月間に HIV 陽性または不明な状態のパートナーと自己申告による注射器の共有および/またはコンドームなしのセックス
- 適切なロケーター情報を提供できる
- -HPTN 094スタディ固有の手順マニュアルで定義されている確認済みのHIVステータス
除外基準:
- 登録前30日以内にメタドンが陰性でない尿検査は除外されます。ただし、確認された病院の記録が、スクリーニング期間中にのみ入院のための薬としてメタドンを受け取ったことを示している場合を除きます。 ボランティアは、陰性結果を達成するために、スクリーニング期間中に複数回尿検査用のサンプルを提供する場合があります。 スクリーニングの開始から 30 日以内にこの基準を満たすことができない場合、その個人はスクリーニングに失敗したと見なされ、ボランティアはスクリーニングプロセスを再度正常に完了するために、あと 2 回までスクリーニングの機会があります。
- 自己申告による入学前30日以内にMOUDを受け取った
- -臨床管理委員会（CMC）によって承認されていない限り、他の介入研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルユニットとピアナビゲーションで提供される統合医療サービス
介入アームの参加者には、モバイル ユニットとピア ナビゲーションで提供される統合医療サービスが 26 週間提供されます。
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OUDのMOUD
HIV検査
HAVおよびHBVのワクチン接種または治療のための検査および紹介
HCVの検査と治療のための紹介
性感染症の検査と治療
プライマリケア
ハームリダクションサービス
ピア ナビゲーション
COVID-19 の検査と、さらなる評価、ケア、および/または治療のための紹介
まだケアを受けていない HIV と共に生きる参加者のための HIV 治療
HIVのない参加者のためのPrEP
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アクティブコンパレータ：コミュニティベースの機関で利用可能な医療サービスにそれらを接続するためのピアナビゲーション
アクティブ コントロール アームの参加者には、26 週間のピア ナビゲーションが提供され、コミュニティ ベースの機関で利用可能な医療サービスに接続されます。
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HIV検査
HAVおよびHBVのワクチン接種または治療のための検査および紹介
HCVの検査と治療のための紹介
性感染症の検査と治療
ハームリダクションサービス
ピア ナビゲーション
COVID-19 の検査と、さらなる評価、ケア、および/または治療のための紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週26時点における施設別の現在のMOUD使用が文書化された参加者の数と割合
時間枠：26週間
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文書化された現在のMOUDの使用状況。 第26週の訪問時：
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26週間
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週26時点でのサイト別PrEP現在使用文書化参加者数および割合
時間枠：26週間
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26週時点での評価基準に基づき、HIV陰性者におけるPrEPの使用率が介入によって増加するかどうかを評価する。具体的には、以下のエンドポイントを評価する： • 登録時HIV陰性だった参加者のうち、26週時点で生存し、研究に継続参加中で、HIV陰性であり、乾燥血液スポット（DBS）検体で検出可能なPrEP薬剤（TruvadaまたはDescovy）または血漿検体で検出可能な（Cabotegravir）を有していること |
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週52時点での施設別における、現在のMOUD使用を文書化した参加者の数と割合
時間枠：52週
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• MOUDの使用が記録されていること：生存しており、52週目の訪問時にMOUDの生物学的証拠（上記で定義）があり、登録から52週後にMOUDの処方があるか、または個別のMOUD処方を提供しないクリニック（例：メタドン・クリニック）からのMOUD現在受給証明が52週目の訪問時にあること
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52週
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HIV感染者の登録者におけるウイルス抑制達成参加者数と割合（26週および52週時点、施設別）
時間枠：26週と52週
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• 登録時にHIVに感染していた参加者のうち：26週および52週の訪問時（別々に）に、生存し、継続しており、ウイルス抑制（VL <200コピー/mL）が達成されていた参加者。
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26週と52週
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参加時HIV非感染参加者における週26および週52時点でのサイト別PrEP文書化使用の人数および割合
時間枠：26週間と52週間
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登録時にHIV陰性の参加者において、介入がアクティブコントロール条件と比較してPrEPの使用を増加させるかどうかを、以下のエンドポイントを評価することにより検討する：
経口PrEPの保護レベルは以下のように定義される： DBSにおけるTFV-DP濃度 ≥ 800 fmol/パンチ（Truvada（TDF-FTC）検査対象者）、DBSにおけるTFV-DP濃度 ≥ 950 fmol/パンチ（Descovy（TAF-FTC）検査対象者） |
26週間と52週間
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26週目および52週目におけるオピオイドおよび多物質使用のある参加者の数と割合
時間枠：26週間と52週間
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26週間と52週間
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登録時、第26週および第52週における細菌性STIの参加者数および割合
時間枠：26週間と52週間
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週26および週52の訪問（別々に分析された訪問）で維持された参加者において、現地の検査室で検出された淋病、クラミジア、または新規または既存の梅毒感染。
この目的は、それぞれの訪問（週26または週52）で検体を提供し、有効な検査結果を得た参加者のみについて分析されます。
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26週間と52週間
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全原因および致命的過剰摂取死亡率の26週および52週における発生率と信頼区間
時間枠：26週間および52週間
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26週間および52週間
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26週および52週時点における自己申告による非致死的オーバードース事象の発生率
時間枠：登録、26週間および52週間
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訪問の最後の30日間を別々に収集した、非致死的過剰摂取の自己報告。
発生率は100人年あたりのイベント数を反映しています。
各参加者は過去30日間の過剰摂取回数を報告するため、各参加者は登録時、26週、52週のそれぞれで30日分の観察期間（人年）を提供します。
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登録、26週間および52週間
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登録時に慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する参加者における、検出限界未満のHCV RNAを有する参加者の数と割合
時間枠：26週間と52週間
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登録時に慢性HCVを有する参加者において、第26週および第52週の訪問時（訪問は別々に分析）に検出不能なHCV RNA。
第26週と第52週については、別々に正式な統計検定は実施されていません。 |
26週間と52週間
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HCV発生率と信頼区間
時間枠：52週間
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参加時HCV抗体陰性であった参加者のうち、第52週時点でHCV抗体陽性となった参加者の割合。
人年は、参加時から(a) HCV感染日（HCVに感染した参加者の場合）または(b) 最新のHCV陰性検査日（HCV未感染の参加者の場合）までの日数/年として定義される。
HCV発生率は、治療群および施設を共変量、人年をオフセットとして、ポアソン回帰（対数リンク関数を用いたGLM）でモデル化される。
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52週間
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介入群における記録されたMOUD使用の週26および52時点での参加者数と割合
時間枠：26週間と52週間
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介入群では、研究期間中のMOUD使用の経時的変化を、26週目および52週目における文書化されたMOUD使用（MOUDの生物学的証拠－検出可能な薬物－および現在のMOUD処方箋）、または個別のMOUD処方箋を提供しないクリニック（例：メタドンクリニック）からの現在のMOUD受領証明を、登録時の文書化されたMOUD使用と比較して評価する。
MOUD使用は、研究除外基準により登録時にはゼロと仮定される。
フォローアップエンドポイントは、生存、継続、および文書化されたMOUD使用の有無として定義される。
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26週間と52週間
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対照群における週26および週52時点での文書化されたMOUD使用の参加者数および割合
時間枠：26週間と52週間
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アクティブコントロール群では、研究期間中のMOUD使用の経時変化を、26週および52週時点での文書化されたMOUD使用（MOUDの生物学的証拠 - 検出可能な薬剤 - および現在のMOUD処方、または個別のMOUD処方を提供しないクリニック（例：メタドンクリニック）からの現在のMOUD受領証明）と、登録時の文書化されたMOUD使用を比較します。
MOUD使用は、研究の除外基準により、登録時にはゼロと仮定されます。
フォローアップエンドポイントは、生存、維持、および文書化されたMOUD使用があるものと定義されます。
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26週間と52週間
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介入群におけるウイルス抑制達成参加者数および割合（26週および52週時点）
時間枠：26週間と52週間
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参加時点でHIVと共に生きる参加者において：ウイルス抑制（VL<200 copies/mL）を達成した人の割合の経時変化を、26週および52週時点と参加時点と比較する。
追跡調査のエンドポイントは、生存、継続参加、およびウイルス抑制として定義される。
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26週間と52週間
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対照群における26週および52週時点でのウイルス抑制達成参加者数と割合
時間枠：26週間と52週間
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参加時点でHIVとともに生きる参加者において：ウイルス抑制（VL<200コピー/mL）を達成している人の割合の経時変化を、26週および52週時点を参加時と比較して評価する。
追跡評価項目は、生存、継続参加、およびウイルス抑制と定義される。
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26週間と52週間
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介入群における26週および52週時点でのPrEP文書化使用のある参加者の数と割合
時間枠：26週間と52週間
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登録時にHIV陰性だった参加者において：登録時と比較した26週および52週時のDBS（乾燥血液スポット）中に検出可能なPrEP薬剤を有する人の割合の経時変化。
追跡調査エンドポイントは、生存、継続参加、および検出可能なPrEP薬剤の保有として定義されます。
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26週間と52週間
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対照群における26週および52週時点でのPrEP使用記録のある参加者の数と割合
時間枠：26週間と52週間
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登録時にHIV陰性であった参加者において：26週および52週時点のDBS中に検出可能なPrEP薬剤が存在する人の割合の、登録時点からの経時変化。
追跡調査エンドポイントは、生存、継続参加、および検出可能なPrEP薬剤の存在と定義される。
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26週間と52週間
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Number and Percentage of Participants With SARS-CoV-2 Seropositivity at Baseline, 26 and 52 Weeks by Arm
時間枠：Baseline, 26 weeks, and 52 weeks
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Count of SARS-CoV-2 Seropositivity at baseline, 26 and 52 weeks by arm, the following endpoint will be assessed: • Laboratory evidence of antibodies to SARS-CoV-2 |
Baseline, 26 weeks, and 52 weeks
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Number and Percentage of Self-reported Subjective Experiences Linked to COVID-19 by Site
時間枠：52 Weeks
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Self-reported impact of COVID-19 Pandemic on substance use and services by Site: Substance Use increased reasons included: boredom/isolation, trauma from losing someone to COVID, nothing else to spend money on, increased availability of drugs. Substance Use decreased reasons included: isolation from drug-using community, reduced availability of drugs, increased cost of drugs, desire to improve health after having had COVID. Services more available reasons included: convenience of virtual health services. Services less available reasons included: service centers/offices closed, COVID vaccine requirements to get services, longer wait times, fear of people who had COVID. |
52 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
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- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Peters PJ, Pontones P, Hoover KW, Patel MR, Galang RR, Shields J, Blosser SJ, Spiller MW, Combs B, Switzer WM, Conrad C, Gentry J, Khudyakov Y, Waterhouse D, Owen SM, Chapman E, Roseberry JC, McCants V, Weidle PJ, Broz D, Samandari T, Mermin J, Walthall J, Brooks JT, Duwve JM; Indiana HIV Outbreak Investigation Team. HIV Infection Linked to Injection Use of Oxymorphone in Indiana, 2014-2015. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):229-39. doi: 10.1056/NEJMoa1515195.
- Volkow ND, Frieden TR, Hyde PS, Cha SS. Medication-assisted therapies--tackling the opioid-overdose epidemic. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2063-6. doi: 10.1056/NEJMp1402780. Epub 2014 Apr 23. No abstract available.
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- Ciccarone D. The triple wave epidemic: Supply and demand drivers of the US opioid overdose crisis. Int J Drug Policy. 2019 Sep;71:183-188. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
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- Platt L, Easterbrook P, Gower E, McDonald B, Sabin K, McGowan C, Yanny I, Razavi H, Vickerman P. Prevalence and burden of HCV co-infection in people living with HIV: a global systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):797-808. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00485-5. Epub 2016 Feb 25.
- Blanco C, Volkow ND. Management of opioid use disorder in the USA: present status and future directions. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1760-1772. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33078-2. Epub 2019 Mar 14.
- Cranston K, Alpren C, John B, Dawson E, Roosevelt K, Burrage A, Bryant J, Switzer WM, Breen C, Peters PJ, Stiles T, Murray A, Fukuda HD, Adih W, Goldman L, Panneer N, Callis B, Campbell EM, Randall L, France AM, Klevens RM, Lyss S, Onofrey S, Agnew-Brune C, Goulart M, Jia H, Tumpney M, McClung P, Dasgupta S, Bixler D, Hampton K; Amy Board; Jaeger JL, Buchacz K, DeMaria A Jr. Notes from the Field: HIV Diagnoses Among Persons Who Inject Drugs - Northeastern Massachusetts, 2015-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Mar 15;68(10):253-254. doi: 10.15585/mmwr.mm6810a6. No abstract available.
- Golden MR, Lechtenberg R, Glick SN, Dombrowski J, Duchin J, Reuer JR, Dhanireddy S, Neme S, Buskin SE. Outbreak of Human Immunodeficiency Virus Infection Among Heterosexual Persons Who Are Living Homeless and Inject Drugs - Seattle, Washington, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Apr 19;68(15):344-349. doi: 10.15585/mmwr.mm6815a2.
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- Iyengar S, Kravietz A, Bartholomew TS, Forrest D, Tookes HE. Baseline differences in characteristics and risk behaviors among people who inject drugs by syringe exchange program modality: an analysis of the Miami IDEA syringe exchange. Harm Reduct J. 2019 Jan 23;16(1):7. doi: 10.1186/s12954-019-0280-z.
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- Palis H, Marchand K, Guh D, Brissette S, Lock K, MacDonald S, Harrison S, Anis AH, Krausz M, Marsh DC, Schechter MT, Oviedo-Joekes E. Men's and women's response to treatment and perceptions of outcomes in a randomized controlled trial of injectable opioid assisted treatment for severe opioid use disorder. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 May 19;12(1):25. doi: 10.1186/s13011-017-0110-9.
- Wejnert C, Hess KL, Hall HI, Van Handel M, Hayes D, Fulton P Jr, An Q, Koenig LJ, Prejean J, Valleroy LA. Vital Signs: Trends in HIV Diagnoses, Risk Behaviors, and Prevention Among Persons Who Inject Drugs - United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 2;65(47):1336-1342. doi: 10.15585/mmwr.mm6547e1.
- Lapham G, Boudreau DM, Johnson EA, Bobb JF, Matthews AG, McCormack J, Liu D, Samet JH, Saxon AJ, Campbell CI, Glass JE, Rossom RC, Murphy MT, Binswanger IA, Yarborough BJH, Bradley KA; PROUD Collaborative Investigators. Prevalence and treatment of opioid use disorders among primary care patients in six health systems. Drug Alcohol Depend. 2020 Feb 1;207:107732. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107732. Epub 2019 Nov 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPTN 094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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