Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTEGRA: En Vanguard-undersøgelse af levering af sundhedsydelser i en mobil sundhedsleveringsenhed (INTEGRA)

9. juni 2026 opdateret af: HIV Prevention Trials Network

INTEGRA: En avanceret undersøgelse af levering af sundhedsydelser i en mobil sundhedsleveringsenhed for at forbinde personer, der injicerer stoffer, til integreret pleje og forebyggelse af afhængighed, hiv, HCV og primær pleje

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge en mobil sundhedsleveringsenhed ("mobil enhed") til at levere "one stop" integrerede sundhedstjenester - især medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og medicin til HIV-behandling og -forebyggelse - til personer, der injicerer lægemidler (PWID) med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) for at forbedre optagelsen og brugen af ​​MOUD, og ​​optagelsen og brugen af ​​antiretroviral terapi (ART) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge en mobil sundhedsleveringsenhed ("mobil enhed") til at levere "one stop" integrerede sundhedstjenester - især medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og medicin til HIV-behandling og -forebyggelse - til personer, der injicerer lægemidler (PWID) med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) for at forbedre optagelsen og brugen af ​​MOUD, og ​​optagelsen og brugen af ​​antiretroviral terapi (ART) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Den interventionsarm, der modtager sundhedsydelser i den mobile enhed, vil blive understøttet af peer-navigation. En aktiv kontrolarm vil modtage peer-navigation til sundhedstjenester, der er tilgængelige på lokalsamfundsbaserede agenturer. Effekt (omkostningseffektivitet, matematisk modellering) og implementeringsfaktorer (blandede metoder til at identificere barrierer og facilitatorer af interventionerne) vil kontekstualisere resultater fra effektivitetsanalysen. Virkningen af ​​COVID-19-epidemien i undersøgelsespopulationen vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • George Washington University CRS
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Bronx Prevention Center CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Urintest positiv for nylig opioidbrug og med tegn på nylig indsprøjtet stofbrug ("spormærker")
  • Diagnosticeret med OUD ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Er villig til at starte MOUD behandling
  • I stand til med succes at gennemføre en vurdering af forståelse
  • Selvrapporteret deling af injektionsudstyr og/eller kondomløs sex inden for de sidste tre måneder med partnere med hiv-positiv eller ukendt status
  • I stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • Bekræftet HIV-status, som defineret i HPTN 094 Study Specific Procedures Manual

Ekskluderingskriterier:

  • Urintest, der ikke er negativ for metadon inden for 30 dage før indskrivning, er ekskluderende, medmindre verificerede hospitalsjournaler viser, at metadon kun er modtaget som medicin til hospitalsindlæggelse i screeningsperioden. En frivillig kan give en prøve til urintest mere end én gang i løbet af screeningsperioden for at opnå et negativt resultat. Hvis dette kriterium ikke kan opfyldes inden for 30 dage fra starten af ​​screeningen, vil personen blive betragtet som en screeningsfejl, og den frivillige har op til to yderligere screeningchancer til at gennemføre screeningsprocessen med succes igen.
  • Modtog MOUD i de 30 dage før tilmelding ved selvrapportering
  • Samtidig tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse, medmindre den er godkendt af Clinical Management Committee (CMC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrerede sundhedstjenester leveret i den mobile enhed og peer navigation
Deltagerne i interventionsarmen vil blive leveret integrerede sundhedstjenester leveret i den mobile enhed og peer-navigation i 26 uger.
Medicin: Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
MOUD for OUD
Diagnostisk test: HIV-test
HIV-test
Diagnostisk test: Test og henvisning til vaccination eller behandling for hepatitis A-virus (HAV) og hepatitis B-virus (HBV)
Test og henvisning til vaccination eller behandling for HAV og HBV
Diagnostisk test: Test og henvisning til behandling for hepatitis C-virus (HCV)
Test og henvisning til behandling for HCV
Diagnostisk test: Seksuelt overført infektion (STI) test og behandling
STI test og behandling
Andet: Primære sundhedssektor
Primære sundhedssektor
Adfærdsmæssigt: Skadesbegrænsende tjenester
Skadesbegrænsende tjenester
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer navigation
Diagnostisk test: COVID-19 test og henvisning til yderligere evaluering, pleje og/eller behandling
COVID-19 test og henvisning til yderligere evaluering, pleje og/eller behandling
Medicin: HIV-behandling til deltagere, der lever med HIV, der ikke allerede er i pleje
HIV-behandling til deltagere, der lever med HIV, der ikke allerede er i pleje
Medicin: PrEP for deltagere uden HIV
PrEP for deltagere uden HIV
Aktiv komparator: Peer-navigation for at forbinde dem med sundhedstjenester, der er tilgængelige på lokalsamfundsbaserede agenturer
Deltagere i den aktive kontrolarm vil få 26 ugers peer-navigation for at forbinde dem med sundhedstjenester, der er tilgængelige på lokalsamfundsbaserede agenturer.
Diagnostisk test: HIV-test
HIV-test
Diagnostisk test: Test og henvisning til vaccination eller behandling for hepatitis A-virus (HAV) og hepatitis B-virus (HBV)
Test og henvisning til vaccination eller behandling for HAV og HBV
Diagnostisk test: Test og henvisning til behandling for hepatitis C-virus (HCV)
Test og henvisning til behandling for HCV
Diagnostisk test: Seksuelt overført infektion (STI) test og behandling
STI test og behandling
Adfærdsmæssigt: Skadesbegrænsende tjenester
Skadesbegrænsende tjenester
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer navigation
Diagnostisk test: COVID-19 test og henvisning til yderligere evaluering, pleje og/eller behandling
COVID-19 test og henvisning til yderligere evaluering, pleje og/eller behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med dokumenteret nuværende brug af MOUD i uge 26 efter center
Tidsramme: 26 uger

Dokumenteret nuværende brug af MOUD.
Ved uge 26-besøget:

  1. I live
  2. Beholdt
  3. Biologisk bevis for MOUD (nogen detekterbar Methadon eller Buprenorphin)
  4. En MOUD-recept gældende ved uge 26-besøget eller bevis for nuværende modtagelse af MOUD fra en klinik, der ikke udsteder individuelle MOUD-recepter (f.eks. metadonklinikker)
26 uger
Antal og procentdel af deltagere med dokumenteret nuværende brug af PrEP i uge 26 efter center
Tidsramme: 26 uger

Vurder om interventionen øger brugen af PrEP blandt personer uden hiv, målt efter 26 uger, ved at vurdere følgende slutpunkt:

• Blandt deltagere, der var uden hiv ved indskrivning: i live, fastholdt, uden hiv, med påviselige PrEP-lægemidler (Truvada eller Descovy) i tørre blodprøver (DBS) eller (Cabotegravir) i plasmaprøver ved uge 26-besøget
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med dokumenteret nuværende brug af MOUD i uge 52 efter site
Tidsramme: 52 uger
• Dokumenteret brug af MOUD: i live, tilbageholdt, med biologisk bevis for MOUD (som defineret ovenfor) ved uge 52-besøget og en MOUD-recept 52 uger efter tilmelding eller bevis for nuværende modtagelse af MOUD fra en klinik, der ikke udsteder individuelle MOUD-recepter (f.eks. metadonklinikker) ved uge 52-besøget
52 uger
Antal og procentdel af deltagere med viral undertrykkelse blandt personer med HIV, der er tilmeldt, efter 26 og 52 uger efter sted
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
• Blandt deltagere, der lever med HIV ved tilmelding: i live, tilbageholdt og viralt undertrykt (VL <200 kopier/mL) ved uge 26- og 52-besøgene, hver for sig.
26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere med dokumenteret brug af PrEP blandt deltagere uden HIV ved indskrivning efter center i uge 26 og 52
Tidsramme: 26 uger og 52 uger

Vurder om interventionen øger brugen af PrEP blandt deltagere uden HIV ved indskrivning, sammenlignet med den aktive kontrolbetingelse, ved at vurdere følgende slutpunkt(er):

  • Blandt deltagere uden HIV ved indskrivning: i live, tilbageholdt, HIV-negativ, med påviselige PrEP-lægemidler i DBS ved uge 52-besøget
  • Blandt deltagere uden HIV ved indskrivning: i live, tilbageholdt, HIV-negativ, med beskyttende niveauer af PrEP-lægemidler i DBS-prøver ved uge 26- og 52-besøgene

Et beskyttende niveau af oral PrEP defineres som:

TFV-DP-koncentrationer ≥ 800 fmol/stans i DBS blandt dem testet for Truvada (TDF-FTC) TFV-DP-koncentrationer ≥ 950 fmol/stans i DBS blandt dem testet for Descovy (TAF-FTC)
26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere med opioid- og polysubstansmisbrug efter 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
  • Opioidbrug: Opioider (naturlige eller syntetiske) påvist i urinprøver for dem, der blev fastholdt ved uge 26 og 52 besøgene (besøg analyseret separat). Opioidbrug defineres som fentanyl-brug og/eller opiater og syntetiske opioider påvist i urinprøver ved baseline, uge 26 og uge 52. Testene blev udført på centralt laboratorium.
  • Polystofbrug: Opioider (naturlige eller syntetiske) påvist sammen med stimulanter (methamfetamin, kokain), xylazin og/eller benzodiazepiner påvist i urinprøver ved uge 26 og 52 besøgene (besøg analyseret separat). Polystofbrug defineres som opioidbrug sammen med stimulant, benzodiazepin, kokain og/eller xylazin-brug, som påvist i urinprøver ved baseline, uge 26 og uge 52. Testene blev udført på centralt laboratorium.
26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere med bakterielle kønssygdomme ved indskrivning, uge 26 og uge 52
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Gonorré, klamydia eller ny eller forekommende syfilis-infektion påvist via lokale laboratorier for dem, der er tilbageholdt ved uge 26- og 52-besøgene (besøgene analyseres separat).
Dette mål vil kun blive analyseret for dem, der afgiver en prøve og har et gyldigt testresultat ved det pågældende besøg (uge 26 eller uge 52).
26 uger og 52 uger
Forekomst og konfidensinterval for dødelighed som følge af alle årsager og fatal overdosis ved 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
  • Dødelighed fra alle årsager: Død af alle årsager, indsamlet på eller før 26-ugers besøget og på eller før 52-ugers besøget, separat.
  • Overdosis-relateret dødelighed: Død med overdosis som årsag, indsamlet på eller før 26-ugers besøget og på eller før 52-ugers besøget, separat.
26 uger og 52 uger
Forekomstrate for selvrapporterede ikke-dødelige overdoseringshændelser efter 26 og 52 uger
Tidsramme: Indskrivning, 26 uger og 52 uger
Selvrapportering af ikke-dødelig overdose, indsamlet de sidste 30 dage af besøgene separat.
Incidenstallene afspejler antallet af hændelser pr. 100 personår.
Hver deltager rapporterer antallet af overdoser inden for de sidste 30 dage, så hver deltager bidrager med 30 dages persontid ved hhv. indmeldelse, uge 26 og uge 52.
Indskrivning, 26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere med ikke-påviselig HCV RNA blandt dem med kronisk HCV-infektion ved tilmelding
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Ikke påviselig HCV RNA ved uge 26 og 52 besøgene (besøgene analyseres hver for sig) blandt deltagere med kronisk HCV ved tilmelding. Der udføres ingen formel statistisk test for uge 26 og uge 52 hver for sig.
26 uger og 52 uger
Forekomstsats og KI for HCV-forekomst
Tidsramme: 52 uger
HCV-antistof positiv ved uge 52-besøget blandt deltagere, der er HCV-antistof negative ved tilmelding. Persontid er defineret som antallet af dage/år mellem tilmelding og (a) HCV-infektion - for deltagere, der blev HCV-smittede, og (b) datoen for det seneste negative HCV-testresultat - for deltagere, der ikke har HCV. HCV-incidens vil blive modelleret ved hjælp af Poisson-regression (GLM med log-link), med behandlingsarm og sted som kovariater og personår som en offset.
52 uger
Antal og procentdel af deltagere i interventionsgruppen med dokumenteret MOUD-brug i uge 26 og 52
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
I interventionsarmen sammenlignes ændringen over tid i brugen af MOUD under studiet ved at sammenligne dokumenteret brug af MOUD (biologisk evidens for MOUD - eventuelle påviselige lægemidler - og en aktuel MOUD-recept) eller bevis for nuværende modtagelse af MOUD fra en klinik, der ikke udsteder individuelle MOUD-recepter (f.eks. metadonklinikker)) ved 26 og 52 uger med dokumenteret brug af MOUD ved tilmelding.
MOUD-brug antages at være nul ved tilmelding på grund af studiens udelukkelseskriterier.
Opfølgende slutpunkter vil blive defineret som i live, tilbageholdt og med dokumenteret MOUD-brug.
26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere i kontrolarmen med dokumenteret MOUD-brug uge 26 og 52
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
I den aktive kontrolarm, ændring over tid i brugen af MOUD under studiet, ved at sammenligne dokumenteret brug af MOUD (biologisk bevis for MOUD - eventuelle påviselige lægemidler - og en nuværende MOUD-recept) eller bevis for nuværende modtagelse af MOUD fra en klinik, der ikke udsteder individuelle MOUD-recepter (f.eks. metadonklinikker)) ved 26 og 52 uger med dokumenteret MOUD-brug ved tilmelding. MOUD-brug antages at være nul ved tilmelding på grund af studiens udelukkelseskriterier. Opfølgningseindepunkter vil blive defineret som i live, tilbageholdt og med dokumenteret MOUD-brug.
26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere i interventionsgruppen med virussuppression ved 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Blandt deltagere, der lever med hiv ved indskrivning: ændring over tid i procentdelen af personer med virussuppression (VL<200 kopier/mL), sammenligning af 26 og 52 uger med indskrivningstidspunktet. Opfølgende slutpunkter vil blive defineret som i live, tilbageholdt og virussupprimeret.
26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere i kontrolarmen med viral undertrykkelse efter 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Blandt deltagere, der lever med hiv ved indskrivning: ændring over tid i andelen af personer med virussuppression (VL<200 kopier/mL), der sammenligner 26 og 52 uger med indskrivning. Opfølgningsendepunkter vil blive defineret som i live, tilbageholdt og virussupprimeret.
26 uger og 52 uger
Antal og procentdel af deltagere i interventionsarmen med dokumenteret brug af PrEP efter 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Blandt deltagere, der var uden HIV ved indskrivning: ændring over tid i procentdelen af personer med påviselige PrEP-lægemidler i DBS ved 26 og 52 uger sammenlignet med indskrivning.
Opfølgningseindepunkter defineres som levende, tilbageholdt og med påviselig PrEP.
26 uger og 52 uger
Antal og andel af deltagere i kontrolarmen med dokumenteret brug af PrEP efter 26 og 52 uger
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Blandt deltagere, der var uden HIV ved tilmelding: ændring over tid i procentdelen af personer med påviselige PrEP-lægemidler i DBS ved 26 og 52 uger sammenlignet med tilmelding.
Opfølgningens slutpunkter vil blive defineret som i live, tilbageholdt og med påviselig PrEP.
26 uger og 52 uger
Number and Percentage of Participants With SARS-CoV-2 Seropositivity at Baseline, 26 and 52 Weeks by Arm
Tidsramme: Baseline, 26 weeks, and 52 weeks

Count of SARS-CoV-2 Seropositivity at baseline, 26 and 52 weeks by arm, the following endpoint will be assessed:

• Laboratory evidence of antibodies to SARS-CoV-2
Baseline, 26 weeks, and 52 weeks
Number and Percentage of Self-reported Subjective Experiences Linked to COVID-19 by Site
Tidsramme: 52 Weeks

Self-reported impact of COVID-19 Pandemic on substance use and services by Site:

Substance Use increased reasons included: boredom/isolation, trauma from losing someone to COVID, nothing else to spend money on, increased availability of drugs.

Substance Use decreased reasons included: isolation from drug-using community, reduced availability of drugs, increased cost of drugs, desire to improve health after having had COVID.

Services more available reasons included: convenience of virtual health services.

Services less available reasons included: service centers/offices closed, COVID vaccine requirements to get services, longer wait times, fear of people who had COVID.
52 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner