INTEGRA: авангардное исследование предоставления медицинских услуг в мобильном отделении оказания медицинской помощи (INTEGRA)

Задокументированное текущее использование МОПЛ. На визите 26 недели:

1. Жив
2. Удержан в исследовании
3. Биологическое подтверждение применения МОПЛ (любой обнаруживаемый Метадон или Бупренорфин)
4. Действующий рецепт на МОПЛ на визите 26 недели или подтверждение текущего получения МОПЛ из клиники, которая не выдает индивидуальные рецепты на МОПЛ (например, метадоновые клиники)

Оценить, повышает ли вмешательство использование доконтактной профилактики (ДКП) среди людей без ВИЧ, измеряемое через 26 недель, путем оценки следующей конечной точки:

• Среди участников, у которых не было ВИЧ при включении в исследование: живые, оставшиеся под наблюдением, без ВИЧ, с обнаруживаемыми препаратами для ДКП (Трувада или Дескови) в образцах высушенной капли крови (ВКК) или (Каботегравир) в образцах плазмы на визите 26-й недели

Оценить, увеличивает ли вмешательство использование ПрЭП среди участников без ВИЧ на момент включения в исследование, по сравнению с активным контрольным условием, путем оценки следующих конечных точек:

• Среди участников без ВИЧ на момент включения в исследование: живые, сохранившие участие в исследовании, ВИЧ-отрицательные, с определяемыми уровнями препаратов ПрЭП в DBS на визите 52 недели
• Среди участников без ВИЧ на момент включения в исследование: живые, сохранившие участие в исследовании, ВИЧ-отрицательные, с защитными уровнями препаратов ПрЭП в образцах DBS на визитах 26 и 52 недели

Защитный уровень оральной ПрЭП определяется как:

Концентрации TFV-DP ≥ 800 фмоль/пункш в DBS среди тех, кто тестировался на Труваду (TDF-FTC) Концентрации TFV-DP ≥ 950 фмоль/пункш в DBS среди тех, кто тестировался на Дескови (TAF-FTC)

• Употребление опиоидов: Опиоиды (натуральные или синтетические), обнаруженные в образцах мочи у участников, сохранившихся на визитах на 26-й и 52-й неделях (визиты анализировались отдельно). Употребление опиоидов определяется как употребление фентанила и/или опиатов и синтетических опиоидов, обнаруженных в образцах мочи на исходном уровне, 26-й и 52-й неделях. Анализы проводились в центральной лаборатории.
• Поливещественное употребление: Опиоиды (натуральные или синтетические), обнаруженные вместе со стимуляторами (метамфетамин, кокаин), ксилазином и/или бензодиазепинами в образцах мочи на визитах на 26-й и 52-й неделях (визиты анализировались отдельно). Поливещественное употребление определяется как употребление опиоидов вместе со стимуляторами, бензодиазепинами, кокаином и/или ксилазином, обнаруженными в образцах мочи на исходном уровне, 26-й и 52-й неделях. Анализы проводились в центральной лаборатории.

• Смертность от всех причин: Смерть от всех причин, регистрируемая на 26-й и 52-й неделях отдельно.
• Смертность, связанная с передозировкой: Смерть с причиной, связанной с передозировкой, регистрируемая на 26-й и 52-й неделях отдельно.

Count of SARS-CoV-2 Seropositivity at baseline, 26 and 52 weeks by arm, the following endpoint will be assessed:

• Laboratory evidence of antibodies to SARS-CoV-2

Self-reported impact of COVID-19 Pandemic on substance use and services by Site:

Substance Use increased reasons included: boredom/isolation, trauma from losing someone to COVID, nothing else to spend money on, increased availability of drugs.

Substance Use decreased reasons included: isolation from drug-using community, reduced availability of drugs, increased cost of drugs, desire to improve health after having had COVID.

Services more available reasons included: convenience of virtual health services.

Services less available reasons included: service centers/offices closed, COVID vaccine requirements to get services, longer wait times, fear of people who had COVID.