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アトピー性皮膚炎の管理のためのロフルミラストによる PDE4 阻害の非盲検延長試験 (INTEGUMENT-OLE)

2025年12月8日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

アトピー性皮膚炎患者における ARQ-151 クリーム 0.15% および ARQ-151 クリーム 0.05% の長期安全性に関する第 3 相多施設非盲検延長試験

この研究では、アトピー性皮膚炎（湿疹）の被験者が 1 日 1 回 52 週間塗布した ARQ-151 クリームの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アトピー性皮膚炎（湿疹）の被験者に ARQ-151 クリームを 1 日 1 回 x 52 週間塗布する非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Arcutis Clinical Site 73
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Arcutis Clinical Site 106
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Arcutis Clinical Site 116
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Arcutis Clinical Site 69
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Arcutis Clinical Site 81
      • San Francisco、California、アメリカ、94132
        • Clinical Site 08
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Arcutis Clinical Site 130
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Arcutis Clinical Site 123
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Arcutis Clinical Site 72
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Site 04
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami、Florida、アメリカ、33162
        • Arcutis Clinical Site 67
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Arcutis Clinical Site 95
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Clinical Site 01
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Arcutis Clinical Site 138
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Arcutis Clinical Site 145
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • Arcutis Clinical Site 93
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Clinical Site 22
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Arcutis Clinical Site 114
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Clinical Site 03
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Arcutis Clinical Site 80
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Arcutis Clinical Site 85
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Arcutis Clinical Site 94
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Arcutis Clinical Site 88
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Arcutis Clinical Site 132
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Clinical Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Arcutis Clinical Site 102
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Arcutis Clinical Site 62
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Arcutis Clinical Site 71
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Arcutis Clinical Site 96
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Arcutis Clinical Site 82
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Arcutis Clinical Site 19
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Arcutis Clinical Site 108
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
        • Arcutis Clinical Site 64
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Arcutis Clinical Site 25
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Arcutis Clinical Site 41
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Clinical Site 33
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Arcutis Clinical Site 91
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Arcutis Clinical Site 60
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Clinical Site 23
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Arcutis Clinical Site 84
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Arcutis Clinical Site 126
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Arcutis Clinical Site 118
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Arcutis Clinical Site 109
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Clinical Site 20
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Arcutis Clinical Site 49
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Arcutis Clinical Site 74
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Arcutis Clinical Site 12
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Arcutis Clinical Site 133
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 70
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 50
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 43
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Clinical Site 11
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Clinical Site 46
      • Montréal、Ontario、カナダ、H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Clinical Site 09
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 45
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 56

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人被験者の場合：法的に署名し、インフォームドコンセントを与える資格のある参加者。 小児および思春期の被験者の場合: 親または法定後見人のインフォームド コンセント、および年齢が適切な場合は、地域の法律で義務付けられている被験者による同意。
  2. 2歳以上の男女。 (カナダのケベック州にあるサイトでは、18 歳以上の被験者のみが登録されます。)
  3. -4週目までの3つの先行研究の適格基準を満たし、正常に完了したアトピー性皮膚炎の被験者、および前の研究の4週目の訪問でこの長期安全性研究に登録することができ、資格があります。
  4. 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、すべての研究訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FOCBP は、試験全体を通して、避妊の非常に効果的な方法またはバリア方法の少なくとも 1 つの形式を使用することに同意する必要があります。
  5. -非出産の可能性のある女性は、初経前、または閉経後の自然無月経である必要があります。方法には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術が含まれます)。
  6. 治験責任医師の判断によると、被験者および親/法定後見人は信頼でき、プロトコルおよび訪問スケジュールを順守できると見なされます。

除外基準:

  1. -先行研究でARQ-151クリームによるさらなる治療を妨げる治療関連AEまたは重篤なAE（SAE）を経験した被験者。
  2. -除外された医薬品および治療法を使用する被験者。
  3. -治験責任医師が決定した、ADに対する治験薬の効果の評価を妨げるAD以外の皮膚状態の被験者。 -治験責任医師の意見では、有効性測定を混乱させる可能性がある治療領域に何らかの状態がある被験者。
  4. -ADと重複する既知の遺伝的皮膚科学的状態を持つ被験者。
  5. -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
  6. -現地の言語をコミュニケーション、読む、または理解することができない、または治験責任医師の意見では、臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者および親/法定後見人。
  7. -臨床研究サイト、臨床研究スタッフ、またはスポンサーの家族である被験者、または登録された被験者の家族（ARQ-151クリームの他の研究に登録された被験者）は、同じ家に住んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARQ-151 クリーム 0.05%
参加者は、最大52週間にわたり、ARQ-151クリーム0.05%を1日1回（qd）塗布しました。
薬：ARQ-151クリーム0.15％またはARQ-151クリーム0.05％
ARQ-151クリーム0.15％またはARQ-151クリーム0.05％
他の名前：
  • Roflumilast

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を1つ以上発現した参加者数
時間枠：最大52週間
TEAEが1つ以上発生した参加者の数が報告されています。
最大52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各評価時点でのValidated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD)スコア0または1
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
vIGA-ADは、定性的なAD重症度全体の静的な評価です。 このグローバル評価尺度は、5つの重症度段階（0「クリア」から4「重度」までのスコアとして報告）を持つ順序尺度であり、スコアが低いほど症状の重症度が低下し、逆もまた同様です。 24週および52週のコホートにおいて、24週または52週までの欠損データを処理するために、多重代入法が使用されました。
4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
vIGA-AD成功を示した参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、および52週目
vIGA-AD「成功」の参加者の割合が提示されています。 成功は、vIGA-AD値が0または1で、かつベースラインから2段階の改善が見られることと定義されています。 24週間および52週間コホートにおける、週24または週52までの欠損データを処理するために、多重代入法が用いられました。
4週目、12週目、24週目、36週目、および52週目
親研究における12歳以上の参加者における経時的な最悪のかゆみ-数値評価尺度（WI-NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
WI-NRSスコアのベースラインからの変化が報告されます。 WI-NRSは、過去24時間における最も強いかゆみの強度を被験者が報告する尺度です。 スケールは「0から10」（「かゆみなし」から「想像できる最悪のかゆみ」）で、スコアが低いほど症状の重症度が低下していることを示し、逆も同様です。
4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
EASIスコアのベースラインからのパーセント変化
時間枠：週4、12、24、36、52
EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）の重症度と範囲を測定するための指標です。 体はまず4つの領域に分けられます：頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）。 次に、影響を受けた面積は0（0%の関与）から6（90%-100%の関与）でスコア化され、重症度は0（「なし」）から3（「重度」）でスコア化されます。 EASIは、影響を受けた面積と重症度の評価を組み合わせて、0（疾患なし）から72（重度の疾患）までの最終的な複合スコアを算出します。 手のひらと足の裏は適切に扱われましたが、EASIの測定には含まれていません。
週4、12、24、36、52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcutis Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2024年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-151-313

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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