Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения атопического дерматита (INTEGUMENT-OLE)

29 ноября 2023 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, многоцентровое открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности крема ARQ-151 0,15% и крема ARQ-151 0,05% у субъектов с атопическим дерматитом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность крема ARQ-151, наносимого один раз в день в течение 52 недель субъектами с атопическим дерматитом (экземой).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, в котором крем ARQ-151 применялся один раз в день в течение 52 недель у пациентов с атопическим дерматитом (экземой).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arcutis Medical Information
  • Номер телефона: 1-844-692-6729
  • Электронная почта: medinfo@arcutis.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 70
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 50
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 43
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Clinical site 11
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Clinical Site 46
      • Montréal, Ontario, Канада, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Clinical Site 09
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 45
      • Montréal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 56
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Arcutis Clinical Site 73
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Arcutis Clinical Site 106
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Arcutis Clinical Site 116
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Clinical Site 69
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Arcutis Clinical Site 81
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Clinical Site 08
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Arcutis Clinical Site 130
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Arcutis Clinical Site 123
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Arcutis Clinical Site 72
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Arcutis Clinical Site 67
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Arcutis Clinical Site 95
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Clinical site 01
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Arcutis Clinical Site 138
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Arcutis Clinical Site 145
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • Arcutis Clinical Site 93
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Clinical Site 22
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Arcutis Clinical Site 114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Clinical Site 03
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Arcutis Clinical Site 80
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Arcutis Clinical Site 85
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Arcutis Clinical Site 94
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Arcutis Clinical Site 88
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Arcutis Clinical Site 132
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Clinical Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Clinical Site 102
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Arcutis Clinical Site 62
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Arcutis Clinical Site 71
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Arcutis Clinical Site 96
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Arcutis Clinical Site 82
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Clinical Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Arcutis Clinical Site 108
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Newtown Square, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
        • Arcutis Clinical Site 64
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Clinical Site 25
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Arcutis Clinical Site 41
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Clinical Site 33
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Arcutis Clinical Site 91
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Arcutis Clinical Site 60
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Clinical Site 23
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Arcutis Clinical Site 84
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Arcutis Clinical Site 126
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Arcutis Clinical Site 118
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Arcutis Clinical Site 109
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Clinical Site 49
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Arcutis Clinical Site 74
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Arcutis Clinical Site 133

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Для взрослых субъектов: Участники, дееспособные, чтобы подписать и дать информированное согласие. Для детей и подростков: информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и, если это соответствует возрасту, согласие субъектов, как того требует местное законодательство.
  2. Самцы и самки от 2 лет и старше. (Только субъекты в возрасте 18 лет и старше будут зачислены на сайты, расположенные в провинции Квебек в Канаде.)
  3. Субъекты с атопическим дерматитом, которые соответствовали критериям приемлемости и успешно завершили одно из трех предыдущих исследований до 4-й недели, а также могут и имеют право участвовать в этом долгосрочном исследовании безопасности во время визита на 4-й неделе предыдущего исследования.
  4. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время всех визитов в рамках исследования. Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективного или барьерного метода контрацепции на протяжении всего испытания.
  5. Женщины, не способные к деторождению, должны быть либо в предменархальном, либо в постменопаузальном периоде со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев (постменопаузальный статус должен был быть подтвержден с помощью анализа ФСГ в предыдущем исследовании), либо подвергнуться хирургической стерилизации (постоянная стерилизация). методы включают гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию).
  6. По мнению исследователя, субъекты и родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые испытали связанные с лечением НЯ или серьезные НЯ (СНЯ), которые препятствовали дальнейшему лечению кремом ARQ-151 в предыдущем исследовании.
  2. Субъекты, которые используют какие-либо Исключенные лекарства и методы лечения.
  3. Субъекты с кожными заболеваниями, отличными от БА, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на БА, как это определено исследователем. Субъекты с любым состоянием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить измерения эффективности.
  4. Субъекты с известными генетическими дерматологическими заболеваниями, которые совпадают с БА.
  5. Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  6. Субъекты и родитель(и)/законные опекуны, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык(и), или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.
  7. Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или членами семьи зарегистрированных субъектов (субъекты, зарегистрированные в других исследованиях крема ARQ-151), проживающих в одном доме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARQ-151 Крем 0,15% или ARQ-151 Крем 0,05%
Лекарство: ARQ-151 Крем 0,15% или ARQ-151 Крем 0,05%
ARQ-151 Кремовый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долгосрочную безопасность в многоцентровом открытом одногрупповом 52-недельном исследовании у субъектов с атопическим дерматитом, получавших крем ARQ-151: НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 24 или 52 недели
НЯ и СНЯ
24 или 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0 или 1 балл при каждой оценке
Временное ограничение: 24 или 52 недели
VIGA-AD — это статическая оценка качественной общей тяжести болезни Альцгеймера. Эта глобальная оценочная шкала представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями серьезности (указывается только целыми числами от 0 до 4, где 0 означает отсутствие).
24 или 52 недели
VIGA-AD успех
Временное ограничение: 24 или 52 недели
Определяется как значение vIGA-AD, равное 0 или 1, плюс улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
24 или 52 недели
Оценка WI-NRS с течением времени
Временное ограничение: 24 или 52 недели
WI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «сильнейший зуд»).
24 или 52 недели
Оценка EASI с течением времени
Временное ограничение: 24 или 52 недели
EASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в единый общий балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Чтобы рассчитать EASI, сумма оценок серьезности (от 0 до 3, где 3 — самая серьезная) для четырех клинических признаков умножается на числовое значение пораженной области и на процентную долю четырех областей тела.
24 или 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-313

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARQ-151 Крем 0,15% или ARQ-151 Крем 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться