아토피 피부염 관리를 위한 Roflumilast를 통한 PDE4 억제의 공개 라벨 연장 시험 (INTEGUMENT-OLE)
2023년 11월 29일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
아토피 피부염 환자에서 ARQ-151 크림 0.15% 및 ARQ-151 크림 0.05%의 장기 안전성에 대한 3상 다기관 공개 확장 연구
이 연구는 아토피성 피부염(습진)을 가진 피험자들이 52주 동안 하루에 한 번 도포한 ARQ-151 크림의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아토피성 피부염(습진)이 있는 피험자에게 ARQ-151 크림을 1일 1회 x 52주 적용하는 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
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San Francisco, California, 미국, 94132
- Clinical Site 08
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Site 04
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, 미국, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Clinical site 01
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Clinical Site 22
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Clinical site 03
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
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Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Clinical Site 10
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Clinical Site 33
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Clinical Site 23
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Clinical Site 20
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
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-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Clinical site 11
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Clinical Site 46
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Montréal, Ontario, 캐나다, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Clinical Site 09
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 피험자: 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 법적 자격이 있습니다. 소아 및 청소년 피험자의 경우: 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 적절한 연령인 경우 현지 법률에서 요구하는 피험자의 동의.
- 만 2세 이상의 남녀. (18세 이상의 피험자만 캐나다 퀘벡 주에 위치한 사이트에 등록됩니다.)
- 4주차까지 3개의 이전 연구 중 하나에 대한 적격성 기준을 충족하고 성공적으로 완료했으며 이전 연구의 4주차 방문에서 이 장기 안전성 연구에 등록할 수 있고 자격이 있는 아토피성 피부염을 가진 피험자.
- 가임기 여성(FOCBP)은 모든 연구 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적이거나 장벽이 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 초경 전이거나 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후이거나(폐경 후 상태는 이전 연구에서 FSH 검사로 확인되었을 것임) 외과적 불임술(영구적 불임술)을 받아야 합니다. 방법에는 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술이 포함됩니다.
- 피험자 및 부모/법적 보호자는 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 이전 연구에서 ARQ-151 크림으로 추가 치료를 배제한 치료 관련 AE 또는 심각한 AE(SAE)를 경험한 피험자.
- 제외된 약물 및 치료를 사용하는 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, AD에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 AD 이외의 피부 상태를 가진 피험자. 조사자의 의견에 따라 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 대한 임의의 상태를 가진 피험자.
- 알츠하이머병과 겹치는 알려진 유전적 피부과적 상태를 가진 피험자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 현지 언어(들)를 의사소통, 읽기 또는 이해할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 조건을 나타내는 피험자 및 부모(들)/법적 보호자(들).
- 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 후원자 또는 같은 집에 거주하는 등록된 피험자(ARQ-151 크림의 다른 연구에 등록된 피험자)의 가족 구성원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARQ-151 크림 0.15% 또는 ARQ-151 크림 0.05%
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ARQ-151 크림
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARQ-151 크림으로 치료받은 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 다기관, 공개, 단일군, 52주 연구에서 장기 안전성을 평가하기 위해: AE 및 SAE
기간: 24주 또는 52주
|
AE 및 SAE
|
24주 또는 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 평가에서 0 또는 1의 Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis(vIGA-AD) 점수
기간: 24주 또는 52주
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VIGA-AD는 정성적 전체 AD 심각도에 대한 정적 평가입니다.
이 글로벌 평가 척도는 5개의 심각도 등급이 있는 서수 척도입니다(0이 명확한 경우 0에서 4까지의 정수로만 보고됨).
|
24주 또는 52주
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|
vIGA-AD 성공
기간: 24주 또는 52주
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0 또는 1의 vIGA-AD 값 + 기준선에서 2등급 개선으로 정의됨
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24주 또는 52주
|
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시간 경과에 따른 WI-NRS 점수
기간: 24주 또는 52주
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WI-NRS는 이전 24시간 동안 가장 높은 강도에서 피험자가 보고한 가려움증의 중증도입니다.
척도는 '0에서 10'까지입니다("가려움 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 가려움").
|
24주 또는 52주
|
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시간 경과에 따른 EASI 점수
기간: 24주 또는 52주
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EASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 총 점수로 결합합니다.
EASI를 계산하기 위해 4가지 임상 징후에 대한 심각도 등급(0~3, 3이 가장 심함)의 합에 영향을 받는 영역의 수치와 4가지 신체 영역의 백분율을 곱합니다.
|
24주 또는 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARQ-151 크림 0.15% 또는 ARQ-151 크림 0.05%에 대한 임상 시험
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한