Open Label Extension Trial av PDE4-hämning med Roflumilast för hantering av atopisk dermatit (INTEGUMENT-OLE)
8 december 2025 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fas 3, multicenter, öppen förlängningsstudie av långtidssäkerheten för ARQ-151 kräm 0,15 % och ARQ-151 kräm 0,05 % hos personer med atopisk dermatit
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ARQ-151-kräm som appliceras en gång om dagen i 52 veckor av försökspersoner med atopisk dermatit (eksem).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie där ARQ-151 kräm appliceras en gång dagligen x 52 veckor på personer med atopisk dermatit (eksem).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Clinical Site 22
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Clinical Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, Förenta staterna, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Clinical Site 33
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Clinical Site 23
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För vuxna: Deltagare som är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke. För pediatriska och ungdomar: Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare, och, om åldern är lämplig, samtycke från försökspersonerna, enligt lokala lagar.
- Hanar och kvinnor, 2 år och äldre. (Endast försökspersoner 18 år och äldre kommer att registreras på platser i provinsen Québec i Kanada.)
- Försökspersoner med atopisk dermatit som uppfyllde behörighetskriterierna för och framgångsrikt genomfört en av tre föregående studier till och med vecka 4, och som kan och är berättigade att anmäla sig till denna långsiktiga säkerhetsstudie vid besöket vecka 4 i den föregående studien.
- Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid alla studiebesök. Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av en mycket effektiv preventivmetod eller barriärmetod under hela försöket.
- Kvinnor som inte är fertila bör antingen vara premenarkala eller postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader (postmenopausal status skulle ha bekräftats med FSH-test i föregående studie) eller ha genomgått kirurgisk sterilisering (permanent sterilisering) metoder inkluderar hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).
- Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare anses pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som upplevde en behandlingsrelaterad AE eller en allvarlig AE (SAE) som uteslöt ytterligare behandling med ARQ-151 kräm i den föregående studien.
- Försökspersoner som använder undantagna läkemedel och behandlingar.
- Försökspersoner med andra hudåkommor än AD som skulle störa utvärderingar av studieläkemedlets effekt på AD, som fastställts av utredaren. Försökspersoner med något tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla effektmätningar.
- Försökspersoner med kända genetiska dermatologiska tillstånd som överlappar med AD.
- Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
- Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det eller de lokala språken eller som uppvisar ett annat tillstånd som enligt utredarens åsikt gör dem olämpliga för deltagande i kliniska studier.
- Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar till inskrivna försökspersoner (försökspersoner inskrivna i andra studier av ARQ-151 kräm) som bor i samma hus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARQ-151-kräm 0.05%
Deltagarna applicerade ARQ-151-kräm 0,05 % en gång dagligen (qd) i upp till 52 veckor.
|
ARQ-151 kräm 0,15% eller ARQ-151 kräm 0,05%
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ≥1 behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Antalet deltagare med ≥1 TEAE rapporteras.
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score på 0 eller 1 vid varje bedömning
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
vIGA-AD är en statisk utvärdering av kvalitativ övergripande AD-severitet.
Denna globala bedömningsskala är en ordinalskala med fem svårighetsgrader (rapporterad som poäng från 0 'klar' till 4 'svår'), där lägre poäng indikerar minskad symptomseveritet och vice versa.
Multipel imputering användes för att hantera saknade data upp till vecka 24 eller 52 för 24- och 52-veckors kohorterna.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Procentandel av deltagare med vIGA-AD-framgång
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Andelen deltagare med vIGA-AD "framgång" presenteras.
Framgång definieras som ett vIGA-AD-värde på 0 eller 1 plus en 2-gradig förbättring från baslinjen.
Multipel imputering användes för att hantera saknade data upp till vecka 24 eller 52 för 24- och 52-veckorskohorterna.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinje i Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) poäng över tid hos deltagare ≥12 år i föräldrastudien
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Förändring från baslinjen i WI-NRS-poäng rapporteras.
WI-NRS är en subjektrapporterad grad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden.
Skalan går från '0 till 10' ("ingen klåda" till "värsta tänkbara klåda"), där lägre poäng indikerar minskad symtomgrad och vice versa.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
EASI är ett instrument för att mäta svårighetsgraden och utbredningen av AD.
Kroppen är först uppdelad i 4 områden: huvud (10% av huden), armar (20%), torso (30%) och ben (40%).
Sedan poängsätts det drabbade området från 0 (0% drabbad) till 6 (90%-100% drabbad), och svårighetsgraden poängsätts från 0 ('ingen') till 3 ('svår').
EASI kombinerar det drabbade området och svårighetsbedömningarna för att få ett slutligt sammansatt resultat som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (svår sjukdom).
Observera att handflator och fotsulor behandlades på lämpligt sätt men räknades inte in i några mätningar av EASI.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-151-313
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .