Open-label extensieonderzoek van PDE4-remming met Roflumilast voor de behandeling van atopische dermatitis (INTEGUMENT-OLE)
8 december 2025 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 3, multicenter, open-label extensieonderzoek naar de langetermijnveiligheid van ARQ-151 crème 0,15% en ARQ-151 crème 0,05% bij proefpersonen met atopische dermatitis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-151-crème die gedurende 52 weken eenmaal per dag wordt aangebracht door proefpersonen met atopische dermatitis (eczeem).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie waarin ARQ-151-crème eenmaal daags x 52 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met atopische dermatitis (eczeem).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Clinical Site 22
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Clinical Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Clinical Site 33
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Clinical Site 23
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor volwassen proefpersonen: deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven. Voor pediatrische en adolescente proefpersonen: Geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd, en, indien geschikt voor de leeftijd, instemming van de proefpersonen, zoals vereist door lokale wetgeving.
- Mannetjes en vrouwtjes, leeftijd 2 jaar en ouder. (Alleen proefpersonen van 18 jaar en ouder worden ingeschreven op locaties in de provincie Québec in Canada.)
- Proefpersonen met atopische dermatitis die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor en met succes een van de drie voorgaande onderzoeken hebben afgerond tot en met week 4, en die in staat en in aanmerking komen om zich in te schrijven voor dit veiligheidsonderzoek op lange termijn tijdens het bezoek in week 4 van het voorgaande onderzoek.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten bij alle studiebezoeken een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan. Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens de proef ten minste één vorm van een zeer effectieve of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten premenarchaal of postmenopauzaal zijn met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden (postmenopauzale status zou zijn bevestigd met FSH-testen in het voorgaande onderzoek) of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (permanente sterilisatie). methoden omvatten hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie).
- Proefpersonen en ouder(s)/wettelijke voogd(en) worden naar het oordeel van de Onderzoeker betrouwbaar geacht en in staat zich aan het Protocol en het bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een aan de behandeling gerelateerde AE of een ernstige AE (SAE) ervoeren die verdere behandeling met ARQ-151-crème in de voorgaande studie onmogelijk maakte.
- Proefpersonen die Uitgesloten Medicijnen en Behandelingen gebruiken.
- Proefpersonen met andere huidaandoeningen dan AD die zouden interfereren met evaluaties van het effect van de studiemedicatie op AD, zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen met een aandoening op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaamheidsmetingen zou kunnen verstoren.
- Onderwerpen met bekende genetische dermatologische aandoeningen die overlappen met AD.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Proefpersonen en ouder(s)/wettelijke voogd(en) die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal/talen te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan een klinische studie.
- Proefpersonen die familieleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of familieleden van geregistreerde proefpersonen (proefpersonen die deelnamen aan andere onderzoeken met ARQ-151-crème) die in hetzelfde huis wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARQ-151 Crème 0.05%
Deelnemers pasten ARQ-151 Crème 0,05% eenmaal daags (qd) toe gedurende maximaal 52 weken.
|
ARQ-151 CREAM 0,15% of ARQ-151 CREAM 0,05%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ≥1 behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het aantal deelnemers met ≥1 TEAE(s) wordt gerapporteerd.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score van 0 of 1 bij elke beoordeling
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
De vIGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (gerapporteerd als score van 0 'helder' tot 4 'ernstig'), waarbij lagere scores wijzen op verminderde symptoomernst en vice versa. Voor de 24- en 52-weken cohorten werd multiple imputatie gebruikt om ontbrekende gegevens tot week 24 of 52 te verwerken. |
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage van deelnemers met vIGA-AD-succes
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
Het percentage deelnemers met vIGA-AD "succes" wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een vIGA-AD-waarde van 0 of 1 plus een verbetering van 2 punten ten opzichte van de baseline.
Voor het omgaan met ontbrekende gegevens tot week 24 of 52 voor de 24- en 52-wekencohorten werd meervoudige imputatie gebruikt.
|
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering vanaf baseline in Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) score over tijd bij deelnemers ≥12 jaar in de ouderstudie
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
De verandering vanaf de baseline in de WI-NRS-score wordt gerapporteerd.
WI-NRS is een door de proefpersoon gerapporteerde ernst van jeuk op zijn hoogste intensiteit gedurende de voorgaande 24-uursperiode.
De schaal loopt van '0 tot 10' ("geen jeuk" tot "ergst denkbare jeuk"), waarbij lagere scores een verminderde ernst van de symptomen aangeven en vice versa.
|
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in de EASI-score
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
EASI is een instrument om de ernst en omvang van AD te meten.
Het lichaam wordt eerst in 4 gebieden verdeeld: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%).
Vervolgens wordt het aangedane gebied gescoord van 0 (0% aantasting) tot 6 (90%-100% aantasting), en de ernst wordt gescoord van 0 ('geen') tot 3 ('ernstig').
EASI combineert de scores voor het aangedane gebied en de ernstbeoordelingen om een uiteindelijke samengestelde score te krijgen die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte).
Let op: handpalmen en voetzolen werden naar behoefte behandeld, maar werden niet meegeteld in enige metingen van EASI.
|
Weken 4, 12, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-313
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .