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罗氟司特抑制 PDE4 治疗特应性皮炎的开放标签扩展试验 (INTEGUMENT-OLE)

2025年12月8日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-151 乳膏 0.15% 和 ARQ-151 乳膏 0.05% 在特应性皮炎患者中的长期安全性的 3 期、多中心、开放标签扩展研究

本研究将评估特应性皮炎（湿疹）受试者每天使用一次 ARQ-151 乳膏持续 52 周的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签研究，其中 ARQ-151 乳膏每天一次 x 52 周应用于患有特应性皮炎（湿疹）的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 70
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 50
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 43
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Clinical Site 11
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Clinical Site 46
      • Montréal、Ontario、加拿大、H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Clinical Site 09
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 45
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 56
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Arcutis Clinical Site 73
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Arcutis Clinical Site 106
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Arcutis Clinical Site 116
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Arcutis Clinical Site 69
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Arcutis Clinical Site 81
      • San Francisco、California、美国、94132
        • Clinical Site 08
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Arcutis Clinical Site 130
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Arcutis Clinical Site 123
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Arcutis Clinical Site 72
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Site 04
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami、Florida、美国、33162
        • Arcutis Clinical Site 67
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Arcutis Clinical Site 95
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Clinical Site 01
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Arcutis Clinical Site 138
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Arcutis Clinical Site 145
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • Arcutis Clinical Site 93
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Clinical Site 22
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Arcutis Clinical Site 114
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Clinical Site 03
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Arcutis Clinical Site 80
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Arcutis Clinical Site 85
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Arcutis Clinical Site 94
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Arcutis Clinical Site 88
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Arcutis Clinical Site 132
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Clinical Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Arcutis Clinical Site 102
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Arcutis Clinical Site 62
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Arcutis Clinical Site 71
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Arcutis Clinical Site 96
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Arcutis Clinical Site 82
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Arcutis Clinical Site 19
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Arcutis Clinical Site 108
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
        • Arcutis Clinical Site 64
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Arcutis Clinical Site 25
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Arcutis Clinical Site 41
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • Clinical Site 33
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Arcutis Clinical Site 91
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Arcutis Clinical Site 60
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Clinical Site 23
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Arcutis Clinical Site 84
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Arcutis Clinical Site 126
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Arcutis Clinical Site 118
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Arcutis Clinical Site 109
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Clinical Site 20
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Arcutis Clinical Site 49
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Arcutis Clinical Site 74
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Arcutis Clinical Site 12
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Arcutis Clinical Site 133

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对于成年受试者：参与者在法律上有资格签署并给予知情同意。 对于儿科和青少年受试者：父母或法定监护人的知情同意，如果年龄合适，根据当地法律的要求，征得受试者的同意。
  2. 男女不限，2岁以上。 （只有 18 岁及以上的受试者才会在位于加拿大魁北克省的地点注册。）
  3. 患有特应性皮炎的受试者符合资格标准并在第 4 周之前成功完成了三项先前研究中的一项，并且能够并有资格在先前研究的第 4 周访视时参加此长期安全性研究。
  4. 育龄女性 (FOCBP) 在所有研究访视中的尿妊娠试验必须呈阴性。 此外，性活跃的 FOCBP 必须同意在整个试验期间使用至少一种高效或屏障避孕方法。
  5. 无生育能力的女性应该是月经前或绝经后自发性闭经至少 12 个月（绝经后状态将在之前的研究中通过 FSH 测试确认）或接受过手术绝育（永久绝育）方法包括子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）。
  6. 根据调查员的判断，受试者和父母/法定监护人被认为是可靠的并且能够遵守协议和访问时间表。

排除标准：

  1. 在之前的研究中经历过治疗相关 AE 或严重 AE (SAE) 的受试者无法使用 ARQ-151 乳膏进行进一步治疗。
  2. 使用任何排除的药物和治疗的受试者。
  3. 患有 AD 以外的皮肤病症的受试者会干扰研究药物对 AD 影响的评估，由研究者确定。 在治疗区域有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会混淆疗效测量。
  4. 患有与 AD 重叠的已知遗传性皮肤病的受试者。
  5. 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  6. 无法交流、阅读或理解当地语言，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他情况的受试者和父母/法定监护人。
  7. 受试者是临床研究中心的家庭成员、临床研究人员或申办者，或入组受试者（入组其他 ARQ-151 乳膏研究的受试者）的家庭成员住在同一所房子里。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARQ-151乳膏0.05%
参与者每日一次（qd）使用ARQ-151乳膏0.05%，持续最长52周。
药品：ARQ-151奶油0.15％或ARQ-151奶油0.05％
ARQ-151奶油0.15％或ARQ-151奶油0.05％
其他名称：
  • Roflumilast

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生≥1次治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：长达 52 周
报告了出现≥1次治疗期间不良事件（TEAE）的参与者数量。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次评估时经验证的调查员整体评估-特应性皮炎 (vIGA-AD) 评分为 0 或 1
大体时间：第4、12、24、36和52周
vIGA-AD是一种对特应性皮炎总体严重程度的静态定性评估。 该全球评估量表是一个包含五个严重程度等级的顺序量表（评分范围为0分“清除”至4分“重度”），分数越低表示症状严重程度越低，反之亦然。 对于24周和52周队列，采用多重插补法处理截至第24周或第52周的缺失数据。
第4、12、24、36和52周
实现vIGA-AD成功的受试者百分比
大体时间：第4、12、24、36和52周
呈现了达到vIGA-AD“成功”标准的参与者百分比。 成功定义为vIGA-AD值为0或1，且较基线改善2级。 对于24周和52周队列，使用多重填补法处理截至第24周或52周的缺失数据。
第4、12、24、36和52周
12岁及以上参与者在父研究中随时间推移的最严重瘙痒-数字评定量表（WI-NRS）评分相对于基线的变化
大体时间：第4、12、24、36和52周
报告了WI-NRS评分相对于基线的变化。 WI-NRS是受试者报告的过去24小时内瘙痒最高强度的严重程度。 量表范围为“0到10”（“无瘙痒”到“可想象的最严重瘙痒”），分数越低表示症状严重程度降低，反之亦然。
第4、12、24、36和52周
EASI评分相对基线的百分比变化
大体时间：第4、12、24、36和52周
EASI是一种用于测量特应性皮炎严重程度和范围的工具。 首先将身体分为4个区域：头部（占皮肤面积的10%）、手臂（20%）、躯干（30%）和腿部（40%）。 然后，受影响区域按0（0%受累）到6（90%-100%受累）评分，严重程度按0（'无'）到3（'严重'）评分。 EASI结合受影响区域和严重程度评分，得出从0（无疾病）到72（严重疾病）的最终综合评分。 请注意，手掌和脚掌已按适当方式处理，但未计入任何EASI测量值。
第4、12、24、36和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (实际的)

2024年5月28日

研究完成 (实际的)

2024年5月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-151-313

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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