Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu atopické dermatitidy (INTEGUMENT-OLE)

8. prosince 2025 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti krému ARQ-151 0,15 % a krému ARQ-151 0,05 % u subjektů s atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 aplikovaného jednou denně po dobu 52 týdnů subjekty s atopickou dermatitidou (ekzémem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, ve které je krém ARQ-151 aplikován jednou denně x 52 týdnů subjektům s atopickou dermatitidou (ekzémem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 70
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 50
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 43
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Clinical Site 46
      • Montréal, Ontario, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Clinical Site 09
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 45
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 56
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Arcutis Clinical Site 73
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Arcutis Clinical Site 106
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Arcutis Clinical Site 116
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Clinical Site 69
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Arcutis Clinical Site 81
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • Clinical Site 08
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Arcutis Clinical Site 130
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Arcutis Clinical Site 123
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Arcutis Clinical Site 72
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Arcutis Clinical Site 67
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Arcutis Clinical Site 95
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Arcutis Clinical Site 138
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Arcutis Clinical Site 145
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Arcutis Clinical Site 93
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Clinical Site 22
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Arcutis Clinical Site 114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Clinical Site 03
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Arcutis Clinical Site 80
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Arcutis Clinical Site 85
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Arcutis Clinical Site 94
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Arcutis Clinical Site 88
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Arcutis Clinical Site 132
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Clinical Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Clinical Site 102
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Arcutis Clinical Site 62
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Arcutis Clinical Site 71
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Arcutis Clinical Site 96
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Arcutis Clinical Site 82
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Clinical Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Arcutis Clinical Site 108
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Newtown Square, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Arcutis Clinical Site 64
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Clinical Site 25
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Arcutis Clinical Site 41
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Clinical Site 33
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Arcutis Clinical Site 91
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Arcutis Clinical Site 60
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Clinical Site 23
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Arcutis Clinical Site 84
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Clinical Site 126
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Arcutis Clinical Site 118
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Arcutis Clinical Site 109
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Clinical Site 49
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Arcutis Clinical Site 74
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Arcutis Clinical Site 133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro dospělé subjekty: Účastníci, kteří jsou právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas. Pro pediatrické a dospívající subjekty: Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, a pokud je to vhodné pro věk, souhlas subjektů, jak vyžadují místní zákony.
  2. Muži a ženy, věk 2 roky a starší. (Na místech v provincii Québec v Kanadě budou zapsáni pouze subjekty starší 18 let.)
  3. Subjekty s atopickou dermatitidou, které splnily kritéria způsobilosti pro a úspěšně dokončily jednu ze tří předchozích studií do týdne 4 a jsou schopné a způsobilé se zapsat do této dlouhodobé bezpečnostní studie při návštěvě v týdnu 4 předchozí studie.
  4. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při všech studijních návštěvách. Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné nebo bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie.
  5. Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být buď premenarchální, nebo postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců (postmenopauzální stav by byl potvrzen testováním FSH v předchozí studii) nebo by měly podstoupit chirurgickou sterilizaci (trvalá sterilizace metody zahrnují hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii).
  6. Subjekty a rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které prodělaly AE související s léčbou nebo závažný AE (SAE), které vylučovaly další léčbu krémem ARQ-151 v předchozí studii.
  2. Subjekty, které užívají jakékoli vyloučené léky a léčby.
  3. Subjekty s kožními onemocněními jinými než AD, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na AD, jak určil výzkumník. Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit měření účinnosti.
  4. Subjekty se známými genetickými dermatologickými stavy, které se překrývají s AD.
  5. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  6. Subjekty a rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku (jazykům) nebo kteří vykazují jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
  7. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky zapsaných subjektů (subjektů zařazených do jiných studií krému ARQ-151) žijících ve stejném domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ-151 Krém 0,05%
Účastníci aplikovali krém ARQ-151 0,05 % jednou denně (qd) po dobu až 52 týdnů.
Lék: Krém ARQ-151 0,15% nebo krém ARQ-151 0,05%
Krém ARQ-151 0,15% nebo krém ARQ-151 0,05%
Ostatní jména:
  • Roflumilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet účastníků s ≥1 TEAE je uveden.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validovaný globální posudek vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) skóre 0 nebo 1 při každém hodnocení
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální hodnotící stupnice je ordinální stupnice s pěti stupni závažnosti (uváděná jako skóre 0 'čisté' až 4 'těžké'), přičemž nižší skóre znamenají sníženou závažnost příznaků a naopak. Pro zpracování chybějících dat do 24. nebo 52. týdne pro 24- a 52týdenní kohorty byla použita metoda mnohonásobného imputování.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Procento účastníků s úspěchem vIGA-AD
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Uvádí se procento účastníků s vIGA-AD „úspěchem“. Úspěch je definován jako hodnota vIGA-AD 0 nebo 1 plus zlepšení o 2 stupně oproti výchozí hodnotě. Pro zpracování chybějících údajů až do 24. nebo 52. týdne u 24- a 52týdenních kohort byla použita metoda násobných imputací.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejhoršího svědění na numerické škále (WI-NRS) v průběhu času u účastníků ≥ 12 let věku v mateřské studii
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre WI-NRS je hlášena. WI-NRS je subjektivně hlášená intenzita svědění v jeho nejvyšší míře během předchozího 24hodinového období. Škála je od „0 do 10“ („žádné svědění“ až „nejhorší představitelné svědění“), přičemž nižší skóre znamenají sníženou závažnost příznaků a naopak.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě skóre EASI
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD. Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Poté se postižená oblast ohodnotí od 0 (0 % postižení) do 6 (90 %–100 % postižení) a závažnost se ohodnotí od 0 (žádná) do 3 (závažná). EASI kombinuje hodnocení postižené oblasti a závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). Všimněte si, že dlaně a chodidla byly ošetřeny podle potřeby, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
4., 12., 24., 36. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na Krém ARQ-151 0,15% nebo krém ARQ-151 0,05%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit