Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Trial af PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af atopisk dermatitis (INTEGUMENT-OLE)

8. december 2025 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent udvidelsesstudie af den langsigtede sikkerhed af ARQ-151 creme 0,15 % og ARQ-151 creme 0,05 % hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme påført én gang dagligt i 52 uger af forsøgspersoner med atopisk dermatitis (eksem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, hvor ARQ-151 creme påføres én gang dagligt x 52 uger til forsøgspersoner med atopisk dermatitis (eksem).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 70
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 50
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 43
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Clinical Site 46
      • Montréal, Ontario, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Clinical Site 09
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 45
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 56
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Arcutis Clinical Site 73
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Arcutis Clinical Site 106
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Arcutis Clinical Site 116
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Clinical Site 69
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Arcutis Clinical Site 81
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • Clinical Site 08
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Arcutis Clinical Site 130
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Arcutis Clinical Site 123
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 72
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Clinical Site 67
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Arcutis Clinical Site 95
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Arcutis Clinical Site 138
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Arcutis Clinical Site 145
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Arcutis Clinical Site 93
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Clinical Site 22
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Arcutis Clinical Site 114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Clinical Site 03
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Arcutis Clinical Site 80
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Clinical Site 85
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Arcutis Clinical Site 94
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Arcutis Clinical Site 88
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Arcutis Clinical Site 132
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Clinical Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Clinical Site 102
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Arcutis Clinical Site 62
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Arcutis Clinical Site 71
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Arcutis Clinical Site 96
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Clinical Site 82
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Arcutis Clinical Site 108
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Arcutis Clinical Site 64
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 25
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Arcutis Clinical Site 41
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Clinical Site 33
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Arcutis Clinical Site 91
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Arcutis Clinical Site 60
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Clinical Site 23
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Arcutis Clinical Site 84
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 126
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Arcutis Clinical Site 118
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Arcutis Clinical Site 109
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Clinical Site 49
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Arcutis Clinical Site 74
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Arcutis Clinical Site 133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For voksne: Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke. For pædiatriske og teenagere: Informeret samtykke fra forældre eller værge, og, hvis alder passende, samtykke fra forsøgspersonerne, som krævet af lokal lovgivning.
  2. Hanner og kvinder i alderen 2 år og ældre. (Kun forsøgspersoner på 18 år og ældre vil blive tilmeldt på steder beliggende i provinsen Québec i Canada.)
  3. Forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som opfyldte berettigelseskriterierne til og med succes gennemførte en af ​​tre foregående undersøgelser til og med uge 4, og som er i stand til og kvalificerede til at tilmelde sig denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse på uge 4-besøget i den foregående undersøgelse.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved alle undersøgelsesbesøg. Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for en yderst effektiv eller barrierepræventionsmetode under hele forsøget.
  5. Kvinder i ikke-fertil alder bør enten være præmenarkale eller postmenopausale med spontan amenoré i mindst 12 måneder (postmenopausal status ville være blevet bekræftet med FSH-test i den foregående undersøgelse) eller have gennemgået kirurgisk sterilisering (permanent sterilisering) metoder omfatter hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi).
  6. Forsøgspersoner og forældre/værge anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der oplevede en behandlingsrelateret AE eller en alvorlig AE (SAE), der udelukkede yderligere behandling med ARQ-151 creme i det foregående studie.
  2. Emner, der bruger nogen udelukket medicin og behandlinger.
  3. Forsøgspersoner med andre hudsygdomme end AD, som ville interferere med evalueringer af undersøgelsesmedicinens virkning på AD, som bestemt af investigator. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
  4. Personer med kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD.
  5. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  6. Forsøgspersoner og forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det eller de lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til deltagelse i kliniske undersøgelser.
  7. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer af det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer til tilmeldte forsøgspersoner (emner, der er tilmeldt andre undersøgelser af ARQ-151 creme), der bor i samme hus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ-151 Creme 0.05%
Deltagerne påførte ARQ-151 Creme 0,05% én gang dagligt (qd) i op til 52 uger.
Medicin: ARQ-151 creme 0,15% eller ARQ-151 creme 0,05%
ARQ-151 creme 0,15% eller ARQ-151 creme 0,05%
Andre navne:
  • Roflumilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Antallet af deltagere med ≥1 bivirkning(er) under behandlingen er rapporteret.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score på 0 eller 1 ved hver vurdering
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ, generel AD-sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinal skala med fem sværhedsgrader (rapporteret som en score fra 0 'klar' til 4 'svær'), hvor lavere scores indikerer reduceret symptom-sværhedsgrad og omvendt. Flere imputeringer blev brugt til at håndtere manglende data op til uge 24 eller 52 for 24- og 52-ugers kohorter.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med vIGA-AD succes
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Procentdelen af deltagere med vIGA-AD "succes" præsenteres.
Succes defineres som en vIGA-AD-værdi på 0 eller 1 plus en 2-graders forbedring fra baseline.
Multiple imputation blev anvendt til håndtering af manglende data op til uge 24 eller 52 for 24- og 52-ugers kohorterne.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i værste kløe-numeriske vurderingsskala (WI-NRS) score over tid hos deltagere ≥12 år i moderstudiet
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i WI-NRS-score rapporteres. WI-NRS er en patientrapporteret vurdering af kløens sværhed ved dens højeste intensitet i løbet af de foregående 24 timer. Skaalaen går fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe"), hvor lavere scorer indikerer reduceret symptom sværhed og omvendt.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD. Kroppen er først opdelt i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), overkrop (30%) og ben (40%). Derefter scores det berørte område fra 0 (0% involvering) til 6 (90%-100% involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('svær'). EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsbedømmelserne for at få en endelig samlet score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (svær sygdom). Bemærk, at håndflader og fodsåler blev behandlet som passende, men blev ikke medregnet i nogen EASI-målinger.
Uge 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med ARQ-151 creme 0,15% eller ARQ-151 creme 0,05%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner