Ensayo abierto de extensión de la inhibición de la PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la dermatitis atópica (INTEGUMENT-OLE)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 sobre la seguridad a largo plazo de la crema ARQ-151 al 0,15 % y la crema ARQ-151 al 0,05 % en sujetos con dermatitis atópica
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la crema ARQ-151 aplicada una vez al día durante 52 semanas en sujetos con dermatitis atópica (eczema).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto en el que la crema ARQ-151 se aplica una vez al día durante 52 semanas a sujetos con dermatitis atópica (eccema).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
-
-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Canadá, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Clinical Site 22
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Clinical Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Clinical Site 33
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Clinical Site 23
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos adultos: Participantes legalmente competentes para firmar y dar su consentimiento informado. Para sujetos pediátricos y adolescentes: Consentimiento informado de los padres o tutores legales y, si la edad es apropiada, consentimiento de los sujetos, según lo exigen las leyes locales.
- Hombres y mujeres, a partir de los 2 años. (Solo se inscribirán sujetos de 18 años o más en sitios ubicados en la provincia de Québec en Canadá).
- Sujetos con dermatitis atópica que cumplieron con los criterios de elegibilidad y completaron con éxito uno de los tres estudios anteriores hasta la Semana 4, y pueden y son elegibles para inscribirse en este estudio de seguridad a largo plazo en la visita de la Semana 4 del estudio anterior.
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en todas las visitas del estudio. Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de método anticonceptivo de barrera o altamente eficaz durante todo el ensayo.
- Las mujeres en edad fértil deben ser premenárquicas o posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses (el estado posmenopáusico se habría confirmado con pruebas de FSH en el estudio anterior) o haber sido sometidas a esterilización quirúrgica (esterilización permanente). métodos incluyen histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral).
- Los sujetos y los padres/tutores legales se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el programa de visitas, según el juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que experimentaron un EA relacionado con el tratamiento o un EA grave (SAE) que impidió un tratamiento posterior con la crema ARQ-151 en el estudio anterior.
- Sujetos que utilicen Medicamentos y Tratamientos Excluidos.
- Sujetos con afecciones de la piel distintas de la EA que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la EA, según lo determine el investigador. Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
- Sujetos con condiciones dermatológicas genéticas conocidas que se superponen con la EA.
- Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
- Sujetos y padre(s)/tutor(es) legal(es) que no puedan comunicarse, leer o entender el idioma(s) local(es), o que muestren otra condición que, en opinión del Investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.
- Sujetos que sean familiares del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o familiares de sujetos inscritos (sujetos inscritos en otros estudios de la crema ARQ-151) que vivan en la misma casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema ARQ-151 al 0.05%
Los participantes aplicaron la crema ARQ-151 0.05% una vez al día (qd) durante hasta 52 semanas.
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ARQ-151 Cream 0.15% o ARQ-151 Cream 0.05%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ≥1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se informa el número de participantes con ≥1 EA(s) emergente(s).
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Evaluación Global del Investigador Validada-Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 en cada evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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La vIGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la dermatitis atópica.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (reportada como puntuación de 0 'claro' a 4 'grave'), donde puntuaciones más bajas indican menor gravedad de los síntomas y viceversa.
Se utilizó la imputación múltiple para manejar los datos faltantes hasta la Semana 24 o 52 para las cohortes de 24 y 52 semanas.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de Participantes con Éxito en vIGA-AD
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Se presenta el porcentaje de participantes con vIGA-AD "éxito".
El éxito se define como un valor de vIGA-AD de 0 o 1 más una mejora de 2 grados desde la línea base.
Se utilizó la imputación múltiple para manejar los datos faltantes hasta la semana 24 o 52 para las cohortes de 24 y 52 semanas.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Numérica de Valoración del Picor Máximo (WI-NRS) a lo largo del tiempo en participantes ≥12 años de edad en el estudio principal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Se informa el cambio desde el valor basal en la puntuación WI-NRS.
El WI-NRS es una medida de la gravedad del picor en su máxima intensidad durante las 24 horas anteriores, reportada por el sujeto.
La escala va de '0 a 10' ("sin picor" a "el picor más intenso imaginable"), donde puntuaciones más bajas indican una reducción en la gravedad de los síntomas y viceversa.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
|
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en la Puntuación EASI
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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EASI es un instrumento para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA).
El cuerpo se divide primero en 4 áreas: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%).
Luego, el área afectada se puntúa de 0 (0% de afectación) a 6 (90%-100% de afectación), y la gravedad se puntúa de 0 ('ninguna') a 3 ('grave').
EASI combina las puntuaciones de área afectada y gravedad para obtener una puntuación compuesta final que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave).
Tenga en cuenta que las palmas y las plantas se trataron según correspondía, pero no se contaron en ninguna medición del EASI.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-151-313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .