Ensaio de extensão de rótulo aberto de inibição de PDE4 com roflumilaste para o tratamento da dermatite atópica (INTEGUMENT-OLE)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto da segurança a longo prazo do creme ARQ-151 0,15% e do creme ARQ-151 0,05% em indivíduos com dermatite atópica
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do creme ARQ-151 aplicado uma vez ao dia durante 52 semanas por indivíduos com dermatite atópica (eczema).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto no qual o creme ARQ-151 é aplicado uma vez ao dia x 52 semanas em indivíduos com dermatite atópica (eczema).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
-
-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Canadá, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Clinical Site 09
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-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
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Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Clinical Site 22
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
-
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Clinical Site 10
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
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New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Clinical Site 33
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Clinical Site 23
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Clinical Site 20
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
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-
Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para sujeitos adultos: Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado. Para sujeitos pediátricos e adolescentes: Consentimento informado dos pais ou responsável legal e, se apropriado para a idade, consentimento dos sujeitos, conforme exigido pelas leis locais.
- Homens e mulheres, a partir de 2 anos. (Apenas indivíduos com 18 anos ou mais serão matriculados em locais localizados na província de Québec, no Canadá.)
- Indivíduos com dermatite atópica que atenderam aos critérios de elegibilidade e concluíram com sucesso um dos três estudos anteriores até a Semana 4 e são capazes e elegíveis para se inscrever neste estudo de segurança de longo prazo na visita da Semana 4 do estudo anterior.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo em todas as visitas do estudo. Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de método contraceptivo altamente eficaz ou de barreira durante todo o estudo.
- As mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pré-menarca ou na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses (o estado da pós-menopausa teria sido confirmado com o teste de FSH no estudo anterior) ou submetidas à esterilização cirúrgica (esterilização permanente métodos incluem histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral).
- Sujeitos e pais/responsáveis legais são considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e cronograma de visitas, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofreram um EA relacionado ao tratamento ou um EA grave (SAE) que impediu o tratamento adicional com o creme ARQ-151 no estudo anterior.
- Indivíduos que usam quaisquer Medicamentos e Tratamentos Excluídos.
- Sujeitos com outras condições de pele além da DA que interfeririam nas avaliações do efeito da medicação do estudo na DA, conforme determinado pelo investigador. Indivíduos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir as medições de eficácia.
- Indivíduos com condições dermatológicas genéticas conhecidas que se sobrepõem à DA.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Indivíduos e pais/responsáveis legais incapazes de se comunicar, ler ou entender o(s) idioma(s) local(is) ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
- Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou familiares de indivíduos inscritos (indivíduos inscritos em outros estudos de creme ARQ-151) morando na mesma casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme ARQ-151 0.05%
Os participantes aplicaram o creme ARQ-151 0,05% uma vez por dia (qd) durante até 52 semanas.
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Creme ARQ-151 0,15% ou Creme ARQ-151 0,05%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com ≥1 Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Até 52 semanas
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O número de participantes com ≥1 ETAE(s) é relatado.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Validada de Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 ou 1 em Cada Avaliação
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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A vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade geral qualitativa da DA.
Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (reportados como pontuação de 0 'limpo' a 4 'grave'), em que pontuações mais baixas indicam gravidade reduzida dos sintomas e vice-versa. Foi utilizada imputação múltipla para lidar com dados em falta até à Semana 24 ou 52 para as coortes de 24 e 52 semanas. |
Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Percentagem de Participantes com Sucesso vIGA-AD
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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A percentagem de participantes com vIGA-AD "sucesso" é apresentada.
O sucesso é definido como um valor vIGA-AD de 0 ou 1 mais uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
Foi utilizada imputação múltipla para lidar com dados em falta até à Semana 24 ou 52 para as coortes de 24 e 52 semanas.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Comichão Máxima (WI-NRS) ao Longo do Tempo em Participantes ≥12 Anos de Idade no Estudo Principal
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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A alteração em relação ao valor basal na pontuação WI-NRS é relatada.
O WI-NRS é a gravidade da comichão reportada pelo sujeito, na sua intensidade máxima durante o período de 24 horas anterior.
A escala vai de '0 a 10' ("sem comichão" a "pior comichão imaginável"), com pontuações mais baixas a indicar uma gravidade reduzida dos sintomas e vice-versa.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação EASI
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O EASI é um instrumento para medir a gravidade e extensão da DA.
O corpo é primeiro dividido em 4 áreas: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%).
Depois, a área afetada é classificada de 0 (0% de envolvimento) a 6 (90%-100% de envolvimento), e a gravidade é classificada de 0 ('nenhuma') a 3 ('grave').
O EASI combina a área afetada e as classificações de gravidade para obter uma pontuação composta final que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
Note-se que as palmas das mãos e as solas dos pés foram tratadas conforme apropriado, mas não foram contabilizadas para quaisquer medições do EASI.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .