Otwarte badanie przedłużające hamowanie PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu atopowego zapalenia skóry (INTEGUMENT-OLE)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania kremu ARQ-151 0,15% i kremu ARQ-151 0,05% u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kremu ARQ-151 stosowanego raz dziennie przez 52 tygodnie przez osoby z atopowym zapaleniem skóry (egzemą).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie, w którym krem ARQ-151 jest stosowany raz dziennie przez 52 tygodnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (egzema).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Clinical Site 22
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Clinical Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Clinical Site 33
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Clinical Site 23
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla osób dorosłych: Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody. W przypadku dzieci i młodzieży: Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz, jeśli jest to właściwe dla wieku, zgoda uczestników, zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
- Samce i samice w wieku od 2 lat. (Tylko osoby w wieku 18 lat i starsze będą rejestrowane w ośrodkach zlokalizowanych w prowincji Québec w Kanadzie).
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne i pomyślnie ukończyli jedno z trzech poprzednich badań do Tygodnia 4 oraz są zdolni i kwalifikują się do włączenia do tego długoterminowego badania bezpieczeństwa podczas wizyty w Tygodniu 4 poprzedniego badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wszystkich wizyt badawczych. Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej lub barierowej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, powinny być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (stan po menopauzie zostałby potwierdzony badaniem FSH w poprzednim badaniu) lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (stała sterylizacja metody obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników).
- Badani i rodzice/opiekunowie prawni są uważani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w poprzednim badaniu wystąpiło AE związane z leczeniem lub poważne AE (SAE), które wykluczyło dalsze leczenie kremem ARQ-151.
- Osoby korzystające z Wykluczonych leków i zabiegów.
- Osoby z chorobami skóry innymi niż AZS, które mogłyby zakłócać ocenę wpływu badanego leku na AZS, zgodnie z ustaleniami badacza. Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
- Pacjenci ze znanymi genetycznymi chorobami dermatologicznymi, które pokrywają się z AZS.
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Uczestnicy i rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć miejscowego języka/języków, lub którzy wykazują inny stan, który w opinii badacza sprawia, że nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodziny włączonych pacjentów (pacjentów włączonych do innych badań kremu ARQ-151) mieszkających w tym samym domu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem ARQ-151 0,05%
Uczestnicy stosowali krem ARQ-151 0,05% raz dziennie (qd) przez okres do 52 tygodni.
|
Krem ARQ-151 0,15% lub krem ARQ-151 0,05%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Liczba uczestników z ≥1 TEAE jest zgłaszana.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Walidowanego Globalnego Oceniania Badacza – Atopowe Zapalenie Skóry (vIGA-AD) wynoszący 0 lub 1 przy każdej ocenie
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
vIGA-AD jest statyczną oceną jakości ogólnego nasilenia AZS.
Ta globalna skala oceny jest skalą porządkową z pięcioma stopniami nasilenia (podawanymi jako wynik od 0 'brak zmian' do 4 'ciężkie'), przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie objawów i odwrotnie.
Do obsługi brakujących danych do 24 lub 52 tygodnia dla kohort 24- i 52-tygodniowych zastosowano wielokrotne imputacje.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Procent uczestników z powodzeniem według vIGA-AD
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Przedstawiono odsetek uczestników z vIGA-AD "sukces".
Sukces definiuje się jako wartość vIGA-AD równą 0 lub 1 oraz poprawę o 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
Do obsługi brakujących danych do 24 lub 52 tygodnia dla kohort 24- i 52-tygodniowych zastosowano wielokrotne uzupełnianie.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali WI-NRS (Worst Itch-Numeric Rating Scale) w czasie u uczestników w wieku ≥12 lat w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Raportuje się zmianę od wartości wyjściowej w skali WI-NRS.
WI-NRS to subiektywnie zgłaszane przez pacjenta nasilenie świądu w jego największym natężeniu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala obejmuje zakres od '0 do 10' ("brak świądu" do "najgorszy wyobrażalny świąd"), przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie objawów i odwrotnie.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
EASI to narzędzie służące do pomiaru ciężkości i rozległości AD.
Ciało dzieli się najpierw na 4 obszary: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%).
Następnie, obszar zajęty ocenia się od 0 (0% zajęcia) do 6 (90%-100% zajęcia), a ciężkość ocenia się od 0 ("brak") do 3 ("ciężka").
EASI łączy ocenę zajętego obszaru i ocenę ciężkości, aby uzyskać końcowy wynik złożony w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Należy zauważyć, że dłonie i podeszwy stóp były traktowane odpowiednio, ale nie były wliczane do żadnych pomiarów EASI.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-151-313
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .