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Offene Verlängerungsstudie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von atopischer Dermatitis (INTEGUMENT-OLE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Langzeitsicherheit von ARQ-151-Creme 0,15 % und ARQ-151-Creme 0,05 % bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme bewerten, die 52 Wochen lang einmal täglich von Probanden mit atopischer Dermatitis (Ekzem) aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, in der ARQ-151-Creme einmal täglich x 52 Wochen bei Probanden mit atopischer Dermatitis (Ekzem) aufgetragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 70
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 50
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 43
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Clinical Site 46
      • Montréal, Ontario, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Clinical Site 09
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 45
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 56
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Arcutis Clinical Site 73
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Arcutis Clinical Site 106
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Arcutis Clinical Site 116
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Clinical Site 69
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Arcutis Clinical Site 81
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Clinical Site 08
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Arcutis Clinical Site 130
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Arcutis Clinical Site 123
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 72
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Clinical Site 67
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Arcutis Clinical Site 95
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Arcutis Clinical Site 138
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Arcutis Clinical Site 145
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Arcutis Clinical Site 93
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Clinical Site 22
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Arcutis Clinical Site 114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Clinical Site 03
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Arcutis Clinical Site 80
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Clinical Site 85
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Arcutis Clinical Site 94
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Arcutis Clinical Site 88
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Arcutis Clinical Site 132
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Clinical Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Clinical Site 102
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Arcutis Clinical Site 62
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Arcutis Clinical Site 71
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Arcutis Clinical Site 96
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Arcutis Clinical Site 82
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Clinical Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Arcutis Clinical Site 108
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Arcutis Clinical Site 64
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Clinical Site 25
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Arcutis Clinical Site 41
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Clinical Site 33
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Arcutis Clinical Site 91
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Arcutis Clinical Site 60
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Clinical Site 23
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Arcutis Clinical Site 84
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Clinical Site 126
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Arcutis Clinical Site 118
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Arcutis Clinical Site 109
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Clinical Site 49
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Arcutis Clinical Site 74
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Arcutis Clinical Site 133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für erwachsene Probanden: Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, zu unterschreiben und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Für pädiatrische und jugendliche Probanden: Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und, falls altersgerecht, Zustimmung der Probanden, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
  2. Männchen und Weibchen ab 2 Jahren. (Nur Personen ab 18 Jahren werden an Standorten in der Provinz Québec in Kanada eingeschrieben.)
  3. Probanden mit atopischer Dermatitis, die die Eignungskriterien für eine der drei vorangegangenen Studien bis Woche 4 erfüllt und erfolgreich abgeschlossen haben und in der Lage und berechtigt sind, sich beim Besuch der vorangegangenen Studie in Woche 4 für diese Langzeitsicherheitsstudie anzumelden.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen bei allen Studienbesuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form einer hochwirksamen oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder prämenarchal oder postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate sein (der postmenopausale Status wäre durch FSH-Tests in der vorangegangenen Studie bestätigt worden) oder sich einer chirurgischen Sterilisation (dauerhafte Sterilisation) unterzogen haben Methoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie).
  6. Die Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten gelten nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen ein behandlungsbedingtes UE oder ein schwerwiegendes UE (SAE) auftrat, das eine weitere Behandlung mit ARQ-151-Creme in der vorangegangenen Studie ausschloss.
  2. Probanden, die ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen verwenden.
  3. Probanden mit anderen Hauterkrankungen als AD, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf AD stören würden, wie vom Prüfarzt festgestellt. Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
  4. Probanden mit bekannten genetischen dermatologischen Erkrankungen, die sich mit AD überschneiden.
  5. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  6. Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage sind, die Landessprache(n) zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.
  7. Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsor sind, oder Familienmitglieder von eingeschriebenen Probanden (Probanden, die in andere Studien mit ARQ-151-Creme eingeschrieben sind), die im selben Haus leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-151 Creme 0,05%
Die Teilnehmer trugen ARQ-151-Creme 0,05 % einmal täglich (qd) für bis zu 52 Wochen auf.
Arzneimittel: ARQ-151 Creme 0,15% oder ARQ-151 Creme 0,05%
ARQ-151 Creme 0,15% oder ARQ-151 Creme 0,05%
Andere Namen:
  • Roflumilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 TEAE(s) wird berichtet.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score von 0 oder 1 bei jeder Bewertung
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung der qualitativen Gesamtschwere der AD. Diese globale Bewertungsskala ist eine ordinale Skala mit fünf Schweregraden (angegeben als Score von 0 'klar' bis 4 'schwer'), wobei niedrigere Scores auf eine reduzierte Symptomausprägung hindeuten und umgekehrt. Für die Behandlung fehlender Daten bis zur Woche 24 oder 52 bei den 24- und 52-Wochen-Kohorten wurde eine multiple Imputation verwendet.
Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vIGA-AD-Erfolg
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vIGA-AD-„Erfolg“ wird dargestellt. Erfolg ist definiert als ein vIGA-AD-Wert von 0 oder 1 plus eine Verbesserung um 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Multiple Imputation wurde zur Handhabung fehlender Daten bis Woche 24 oder 52 für die 24- und 52-Wochen-Kohorten verwendet.
Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung vom Ausgangswert im Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Score im Zeitverlauf bei Teilnehmern ≥12 Jahren im Hauptstudium
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Veränderung vom Ausgangswert im WI-NRS-Score wird berichtet. WI-NRS ist eine von der Versuchsperson selbst berichtete Bewertung der Juckreizstärke in ihrer höchsten Intensität während der vorangegangenen 24-Stunden-Periode. Die Skala reicht von '0 bis 10' ("kein Juckreiz" bis "schlimmster vorstellbarer Juckreiz"), wobei niedrigere Werte auf eine verringerte Symptomstärke hindeuten und umgekehrt.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52
EASI ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads und der Ausdehnung von AD. Der Körper wird zunächst in 4 Bereiche unterteilt: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Dann wird der betroffene Bereich von 0 (0 % Beteiligung) bis 6 (90 %–100 % Beteiligung) bewertet, und der Schweregrad wird von 0 ('keine') bis 3 ('schwer') bewertet. EASI kombiniert den betroffenen Bereich und die Schweregradbewertungen, um einen endgültigen Gesamtwert zu erhalten, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung) reicht. Beachten Sie, dass Handflächen und Fußsohlen angemessen behandelt, aber nicht in die Messungen von EASI einbezogen wurden.
Woche 4, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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