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Prova di estensione in aperto dell'inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della dermatite atopica (INTEGUMENT-OLE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto sulla sicurezza a lungo termine di ARQ-151 Cream 0,15% e ARQ-151 Cream 0,05% in soggetti con dermatite atopica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 applicata una volta al giorno per 52 settimane da soggetti con dermatite atopica (eczema).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in cui la crema ARQ-151 viene applicata una volta al giorno x 52 settimane a soggetti con dermatite atopica (eczema).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Clinical Site 70
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 55
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Clinical Site 50
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 43
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 52
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Clinical Site 11
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Clinical Site 46
      • Montréal, Ontario, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 46
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 61
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 54
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Clinical Site 09
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Clinical Site 45
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 56
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Arcutis Clinical Site 112
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Arcutis Clinical Site 73
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Clinical Site 63
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Arcutis Clinical Site 106
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Arcutis Clinical Site 116
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Clinical Site 69
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Arcutis Clinical Site 81
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • Clinical Site 08
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Clinical Site 31
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Arcutis Clinical Site 130
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Arcutis Clinical Site 123
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Arcutis Clinical Site 72
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Clinical Site 79
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Arcutis Clinical Site 103
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Site 04
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Clinical Site 15
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Arcutis Clinical Site 67
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Arcutis Clinical Site 95
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Arcutis Clinical Site 68
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Clinical Site 01
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Arcutis Clinical Site 138
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Arcutis Clinical Site 47
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Arcutis Clinical Site 145
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 33770
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Arcutis Clinical Site 93
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Clinical Site 22
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Arcutis Clinical Site 114
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Clinical Site 03
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Arcutis Clinical Site 80
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Arcutis Clinical Site 85
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Clinical Site 76
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Arcutis Clinical Site 94
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Arcutis Clinical Site 88
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Clinical Site 66
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Arcutis Clinical Site 132
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Clinical Site 10
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Clinical Site 102
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Arcutis Clinical Site 62
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Arcutis Clinical Site 71
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Arcutis Clinical Site 96
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Arcutis Clinical Site 82
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Clinical Site 19
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Arcutis Clinical Site 16
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Arcutis Clinical Site 14
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Arcutis Clinical Site 108
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Arcutis Clinical Site 64
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Clinical Site 25
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Arcutis Clinical Site 101
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Arcutis Clinical Site 77
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Arcutis Clinical Site 41
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Clinical Site 33
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Arcutis Clinical Site 91
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Arcutis Clinical Site 60
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Clinical Site 23
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Arcutis Clinical Site 84
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Site 126
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Arcutis Clinical Site 118
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Clinical Site 48
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Arcutis Clinical Site 109
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Clinical Site 20
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Arcutis Clinical Site 49
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Arcutis Clinical Site 74
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Arcutis Clinical Site 36
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Arcutis Clinical Site 51
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Clinical Site 40
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Arcutis Clinical Site 12
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Arcutis Clinical Site 133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per i soggetti adulti: partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato. Per soggetti pediatrici e adolescenti: consenso informato dei genitori o del tutore legale e, se l'età è appropriata, assenso dei soggetti, come richiesto dalle leggi locali.
  2. Maschi e femmine, dai 2 anni in su. (Solo i soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno iscritti presso i siti situati nella provincia del Québec in Canada.)
  3. - Soggetti con dermatite atopica che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per e hanno completato con successo uno dei tre studi precedenti fino alla settimana 4 e sono idonei e idonei a iscriversi a questo studio sulla sicurezza a lungo termine alla visita della settimana 4 dello studio precedente.
  4. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo a tutte le visite dello studio. Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di metodo contraccettivo altamente efficace o di barriera per tutta la durata della sperimentazione.
  5. Le donne in età non fertile devono essere pre-menarca o post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi (lo stato post-menopausa sarebbe stato confermato con il test FSH nello studio precedente) o essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (sterilizzazione permanente metodi includono isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale).
  6. I soggetti e il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono considerati affidabili e in grado di aderire al Protocollo e al programma delle visite, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento o un evento avverso grave (SAE) che ha precluso un ulteriore trattamento con la crema ARQ-151 nello studio precedente.
  2. Soggetti che utilizzano eventuali Farmaci e Trattamenti Esclusi.
  3. - Soggetti con condizioni della pelle diverse dall'AD che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sull'AD, come determinato dallo sperimentatore. - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
  4. Soggetti con condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD.
  5. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  6. Soggetti e genitore/i/tutore/i legale/i che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la/e lingua/e locale/i o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.
  7. Soggetti che sono familiari del sito dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o familiari di soggetti arruolati (soggetti arruolati in altri studi sulla crema ARQ-151) che vivono nella stessa casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema ARQ-151 0,05%
I partecipanti hanno applicato la crema ARQ-151 0,05% una volta al giorno (qd) per un massimo di 52 settimane.
Droga: Crema ARQ-151 0,15% o crema ARQ-151 0,05%
Crema ARQ-151 0,15% o crema ARQ-151 0,05%
Altri nomi:
  • Roflumilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Viene riportato il numero di partecipanti con ≥1 TEAE.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di 0 o 1 a ogni valutazione
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Il vIGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva qualitativa dell'AD.
Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (riportati come punteggio da 0 'assente' a 4 'grave'), con punteggi più bassi che indicano una ridotta gravità dei sintomi e viceversa.
L'imputazione multipla è stata utilizzata per gestire i dati mancanti fino alla Settimana 24 o 52 per le coorti di 24 e 52 settimane.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con successo vIGA-AD
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Viene presentata la percentuale di partecipanti con vIGA-AD "successo".
Il successo è definito come un valore vIGA-AD di 0 o 1 più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale.
Per gestire i dati mancanti fino alla settimana 24 o 52 per le coorti di 24 e 52 settimane è stata utilizzata l'imputazione multipla.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Variazione dal Baseline del Punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Peggiore (WI-NRS) nel Tempo nei Partecipanti ≥ 12 Anni di Età nello Studio Genitore
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Viene riportata la variazione rispetto al basale del punteggio WI-NRS. Il WI-NRS è una valutazione soggettiva della gravità del prurito alla massima intensità durante le precedenti 24 ore. La scala va da '0 a 10' ("nessun prurito" a "prurito peggiore immaginabile"), con punteggi più bassi che indicano una ridotta gravità dei sintomi e viceversa.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Variazione Percentuale dal Basale nel Punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
EASI è uno strumento per misurare la gravità e l'estensione dell'AD. Il corpo viene prima diviso in 4 aree: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Quindi, l'area interessata viene valutata da 0 (0% di coinvolgimento) a 6 (90%-100% di coinvolgimento) e la gravità viene valutata da 0 ('nessuna') a 3 ('grave'). EASI combina l'area interessata e le valutazioni di gravità per ottenere un punteggio composito finale che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). Si noti che palmi e piante dei piedi sono stati trattati in modo appropriato ma non sono stati conteggiati in nessuna misurazione EASI.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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