Essai d'extension en ouvert de l'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge de la dermatite atopique (INTEGUMENT-OLE)
8 décembre 2025 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude d'extension ouverte multicentrique de phase 3 sur l'innocuité à long terme de la crème ARQ-151 à 0,15 % et de la crème ARQ-151 à 0,05 % chez des sujets atteints de dermatite atopique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 appliquée une fois par jour pendant 52 semaines par des sujets atteints de dermatite atopique (eczéma).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle la crème ARQ-151 est appliquée une fois par jour pendant 52 semaines à des sujets atteints de dermatite atopique (eczéma).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
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-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, États-Unis, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, États-Unis, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
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-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Clinical Site 22
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Clinical Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
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New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Clinical Site 33
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Clinical Site 23
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
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-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour les sujets majeurs : Participants juridiquement capables de signer et de donner un consentement éclairé. Pour les sujets pédiatriques et adolescents : consentement éclairé du ou des parents ou du tuteur légal et, si l'âge est approprié, consentement des sujets, comme l'exigent les lois locales.
- Mâles et femelles, à partir de 2 ans. (Seuls les sujets de 18 ans et plus seront inscrits dans des sites situés dans la province de Québec au Canada.)
- - Sujets atteints de dermatite atopique qui répondaient aux critères d'éligibilité et ont terminé avec succès l'une des trois études précédentes jusqu'à la semaine 4, et sont capables et éligibles pour s'inscrire à cette étude de sécurité à long terme lors de la visite de la semaine 4 de l'étude précédente.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à toutes les visites d'étude. De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de méthode de contraception hautement efficace ou barrière tout au long de l'essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être pré-ménarchées, soit post-ménopausées avec aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois (le statut post-ménopausique aurait été confirmé par un test de FSH dans l'étude précédente) ou avoir subi une stérilisation chirurgicale (stérilisation permanente méthodes comprennent l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la salpingectomie bilatérale).
- Les sujets et les parents/tuteurs légaux sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi un EI lié au traitement ou un EI grave (EIG) qui a empêché la poursuite du traitement avec la crème ARQ-151 dans l'étude précédente.
- Sujets qui utilisent des médicaments et traitements exclus.
- Sujets atteints d'affections cutanées autres que la MA qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur la MA, tel que déterminé par l'investigateur. Sujets présentant une condition sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les mesures d'efficacité.
- Sujets présentant des affections dermatologiques génétiques connues qui chevauchent la MA.
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Sujets et parent(s)/tuteur(s) légal(aux) incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la ou les langues locales, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.
- Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille des sujets inscrits (sujets inscrits dans d'autres études sur la crème ARQ-151) vivant dans la même maison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème ARQ-151 0,05%
Les participants ont appliqué la crème ARQ-151 0,05 % une fois par jour (qd) pendant jusqu'à 52 semaines.
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ARQ-151 crème 0,15% ou crème ARQ-151 0,05%
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec ≥ 1 événement indésirable survenu sous traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le nombre de participants avec ≥1 EAI(s) est rapporté.
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 à chaque évaluation
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
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Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la dermatite atopique.
Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale avec cinq degrés de sévérité (indiqués par un score de 0 « clair » à 4 « sévère »), les scores inférieurs indiquant une sévérité réduite des symptômes et vice versa.
L'imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes jusqu'à la semaine 24 ou 52 pour les cohortes de 24 et 52 semaines.
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Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
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Pourcentage de participants avec succès vIGA-AD
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
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Le pourcentage de participants ayant obtenu un « succès » selon le vIGA-AD est présenté.
Le succès est défini comme un score vIGA-AD de 0 ou 1, avec une amélioration de 2 grades par rapport à la valeur de base.
Une imputation multiple a été utilisée pour traiter les données manquantes jusqu'à la semaine 24 ou 52 pour les cohortes de 24 et 52 semaines.
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Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
|
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Évolution par rapport au niveau de base du score de l'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons maximales (WI-NRS) au fil du temps chez les participants âgés de ≥12 ans dans l'étude parentale
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
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Le changement par rapport au score de référence WI-NRS est rapporté.
Le WI-NRS est une mesure rapportée par le sujet de la sévérité des démangeaisons à leur intensité maximale au cours des 24 heures précédentes.
L'échelle va de « 0 à 10 » (« pas de démangeaison » à « pire démangeaison imaginable »), les scores plus bas indiquant une sévérité réduite des symptômes et vice versa.
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Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score EASI
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
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EASI est un instrument pour mesurer la gravité et l'étendue de l'eczéma atopique.
Le corps est d'abord divisé en 4 zones : tête (10 % de la peau), bras (20 %), tronc (30 %) et jambes (40 %).
Ensuite, la zone affectée est notée de 0 (0 % d'atteinte) à 6 (90 %-100 % d'atteinte), et la gravité est notée de 0 ('aucune') à 3 ('sévère').
EASI combine la zone affectée et les évaluations de gravité pour obtenir un score composite final allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie sévère).
Notez que les paumes et les plantes des pieds ont été traitées de manière appropriée mais n'ont pas été comptées dans les mesures de l'EASI.
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Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-313
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .