Open Label Extension Trial av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av atopisk dermatitt (INTEGUMENT-OLE)
8. desember 2025 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fase 3, multisenter, open-label utvidelsesstudie av langtidssikkerheten til ARQ-151 krem 0,15 % og ARQ-151 krem 0,05 % hos personer med atopisk dermatitt
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem påført én gang daglig i 52 uker av personer med atopisk dermatitt (eksem).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie der ARQ-151 krem påføres en gang daglig x 52 uker til personer med atopisk dermatitt (eksem).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, Forente stater, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Clinical Site 22
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Clinical Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forente stater, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Clinical Site 33
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Clinical Site 23
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For voksne personer: Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke. For barn og ungdom: Informert samtykke fra foreldre eller foresatte, og, hvis alder passer, samtykke fra forsøkspersonene, som kreves av lokale lover.
- Hanner og kvinner i alderen 2 år og eldre. (Bare forsøkspersoner 18 år og eldre vil bli registrert på steder i provinsen Québec i Canada.)
- Forsøkspersoner med atopisk dermatitt som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for og fullførte en av tre foregående studier gjennom uke 4, og som er i stand til og kvalifisert til å melde seg på denne langsiktige sikkerhetsstudien ved besøket i uke 4 i den foregående studien.
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved alle studiebesøk. I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for en svært effektiv eller barriereprevensjonsmetode gjennom hele forsøket.
- Kvinner i ikke-fertil alder bør enten være premenarkale eller postmenopausale med spontan amenoré i minst 12 måneder (postmenopausal status ville blitt bekreftet med FSH-testing i forrige studie) eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (permanent sterilisering) metoder inkluderer hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).
- Forsøkspersoner og foreldre/verge anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplevde en behandlingsrelatert AE eller en alvorlig AE (SAE) som utelukket videre behandling med ARQ-151 krem i den foregående studien.
- Emner som bruker ekskluderte medisiner og behandlinger.
- Personer med andre hudsykdommer enn AD som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisinen på AD, som bestemt av etterforskeren. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
- Personer med kjente genetiske dermatologiske tilstander som overlapper med AD.
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
- Forsøkspersoner og foreldre/foresatte som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det eller de lokale språkene, eller som viser en annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
- Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer til registrerte forsøkspersoner (emner registrert i andre studier av ARQ-151 krem) som bor i samme hus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARQ-151 Krem 0,05%
Deltakerne påførte ARQ-151-krem 0,05% en gang daglig (qd) i opptil 52 uker.
|
ARQ-151 krem 0,15% eller ARQ-151 krem 0,05%
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ≥1 behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Antall deltakere med ≥1 TEAE(r) rapporteres.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validert Forsker Global Vurdering-Atopisk Dermatitt (vIGA-AD) Score på 0 eller 1 ved hver vurdering
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
vIGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ total AD-alvorlighet.
Denne globale vurderingsskalaen er en ordinalskala med fem alvorlighetsgrader (rapportert som poengsum fra 0 'klar' til 4 'alvorlig'), der lavere poengsummer indikerer redusert symptom alvorlighet og omvendt.
Multiple imputation ble brukt for å håndtere manglende data opp til uke 24 eller 52 for 24- og 52-ukers kohorter.
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med vIGA-AD-suksess
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
Andelen deltakere med vIGA-AD "suksess" presenteres.
Suksess defineres som en vIGA-AD-verdi på 0 eller 1 pluss en forbedring på 2 grader fra baseline.
Multippel imputering ble brukt for å håndtere manglende data frem til uke 24 eller 52 for henholdsvis 24- og 52-ukers kohortene.
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i verste kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) score over tid hos deltakere ≥12 år i foreldrestudiet
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
Endring fra baseline i WI-NRS-poengsum rapporteres.
WI-NRS er en subjektrapportert alvorlighetsgrad av kløe på dens høyeste intensitet i løpet av de siste 24 timene.
Skalaen går fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "verst tenkelige kløe"), der lavere poengsummer indikerer redusert symptomgrad og omvendt.
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-skår
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
EASI er et instrument for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Kroppen deles først inn i 4 områder: hode (10% av huden), armer (20%), overkropp (30%) og ben (40%).
Deretter poengsummes det berørte området fra 0 (0% involvering) til 6 (90%-100% involvering), og alvorlighetsgraden poengsummes fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig').
EASI kombinerer det berørte området og alvorlighetsvurderingene for å få en endelig sammensatt poengsum som varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
Merk at håndflater og fotsåler ble behandlet som passende, men ble ikke talt med i noen målinger av EASI.
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-313
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .