Avoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, avoin laajennustutkimus ARQ-151 Cream 0,15 % ja ARQ-151 Cream 0,05 % pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-151-voiteen turvallisuutta ja tehoa, jota levitetään kerran päivässä 52 viikon ajan potilaille, joilla on atooppinen ihottuma (ekseema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa ARQ-151-voidetta levitetään kerran päivässä x 52 viikkoa potilaille, joilla on atooppinen ihottuma (ekseema).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Clinical Site 70
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 55
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Clinical Site 50
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 43
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 52
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Clinical Site 11
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Clinical Site 46
-
Montréal, Ontario, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 46
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 61
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 54
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 39
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Clinical Site 09
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 26
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Clinical Site 45
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 56
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Arcutis Clinical Site 112
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Arcutis Clinical Site 73
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arcutis Clinical Site 63
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Arcutis Clinical Site 106
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Arcutis Clinical Site 116
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Arcutis Clinical Site 69
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Arcutis Clinical Site 81
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Clinical Site 08
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Arcutis Clinical Site 31
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Arcutis Clinical Site 130
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Arcutis Clinical Site 123
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Arcutis Clinical Site 59
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Arcutis Clinical Site 72
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arcutis Clinical Site 79
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Arcutis Clinical Site 103
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Site 04
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Clinical Site 15
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Arcutis Clinical Site 67
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Arcutis Clinical Site 95
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Arcutis Clinical Site 68
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arcutis Clinical Site 29
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Clinical Site 01
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Arcutis Clinical Site 138
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Arcutis Clinical Site 47
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Arcutis Clinical Site 145
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 33770
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Arcutis Clinical Site 93
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Clinical Site 22
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Arcutis Clinical Site 114
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Clinical Site 03
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Arcutis Clinical Site 80
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Arcutis Clinical Site 85
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Arcutis Clinical Site 24
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Clinical Site 76
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Arcutis Clinical Site 94
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Arcutis Clinical Site 88
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Arcutis Clinical Site 58
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Arcutis Clinical Site 66
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Arcutis Clinical Site 132
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Clinical Site 10
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Arcutis Clinical Site 102
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Arcutis Clinical Site 71
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Arcutis Clinical Site 96
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Arcutis Clinical Site 82
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Clinical Site 19
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Arcutis Clinical Site 17
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Arcutis Clinical Site 16
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Arcutis Clinical Site 14
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Arcutis Clinical Site 108
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Arcutis Clinical Site 53
-
Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Arcutis Clinical Site 64
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Arcutis Clinical Site 25
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Arcutis Clinical Site 101
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Arcutis Clinical Site 77
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Arcutis Clinical Site 41
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Clinical Site 33
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Arcutis Clinical Site 91
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Arcutis Clinical Site 60
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arcutis Clinical Site 34
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Clinical Site 23
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Arcutis Clinical Site 84
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Clinical Site 21
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Arcutis Clinical Site 126
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Arcutis Clinical Site 118
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Arcutis Clinical Site 48
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Arcutis Clinical Site 35
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Arcutis Clinical Site 109
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Clinical Site 20
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Arcutis Clinical Site 49
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Arcutis Clinical Site 74
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Arcutis Clinical Site 36
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Arcutis Clinical Site 51
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Arcutis Clinical Site 40
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Arcutis Clinical Site 133
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille koehenkilöille: Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus. Lapsipotilaat ja nuoret: Vanhemman tai huoltajien tietoinen suostumus ja, jos ikään sopiva, koehenkilöiden suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
- Miehet ja naaraat, 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat. (Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt rekisteröidään Kanadan Québecin maakunnassa sijaitseviin kohteisiin.)
- Koehenkilöt, joilla on atooppinen ihottuma, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja suorittivat onnistuneesti yhden kolmesta edellisestä tutkimuksesta viikon 4 aikana, ja voivat ja ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tähän pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen edellisen tutkimuksen viikon 4 käynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti kaikilla tutkimuskäynneillä. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla joko premenarkaalisia tai postmenopausaalisia, ja heillä on spontaani kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan (postmenopausaalinen tila olisi vahvistettu FSH-testillä edellisessä tutkimuksessa) tai heillä on oltava kirurginen sterilointi (pysyvä sterilointi). menetelmiä ovat kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia).
- Tutkijan arvioiden mukaan koehenkilöitä ja vanhempia/laillisia huoltajia pidetään luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli hoitoon liittyvä AE tai vakava AE (SAE), joka esti hoidon jatkamisen ARQ-151-emulsiovoiteella edellisessä tutkimuksessa.
- Kohteet, jotka käyttävät mitä tahansa poissuljettuja lääkkeitä ja hoitoja.
- Koehenkilöt, joilla on muita ihosairauksia kuin AD, jotka häiritsevät tutkijan määrittämiä arvioita tutkimuslääkityksen vaikutuksesta AD:hen. Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja geneettisiä dermatologisia sairauksia, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Tutkittavat ja vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallisia kieliä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria, tai samassa talossa asuvien tutkimushenkilöiden perheenjäseniä (koehenkilöt, jotka on otettu mukaan muihin ARQ-151-voiteen tutkimuksiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARQ-151-kreemi 0,05%
Osallistujat levittivät ARQ-151-voiteen 0,05 % kerran päivässä (qd) enintään 52 viikon ajan.
|
ARQ-151-kerma 0,15% tai ARQ-151-kerma 0,05%
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla oli ≥1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 TEAE, raportoidaan.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoitu tutkijan globaali arviointi - atooppinen dermatitti (vIGA-AD) -pistemäärä 0 tai 1 jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
vIGA-AD on staattinen arviointi atopisen ihottuman (AD) kvalitatiivisesta kokonaisvaikeusasteesta.
Tämä globaali arviointiasteikko on ordinaalinen asteikko, jossa on viisi vaikeusastetta (ilmoitettu pistemäärällä 0 'selkeä' - 4 'vaikea'), ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempää oireiden vaikeusastetta ja päinvastoin.
Monimuuttujaimputaatiota käytettiin käsittelemään puuttuvia tietoja ajanjaksoon 24 viikkoon tai 52 viikkoon 24- ja 52-viikon kohorttien osalta.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vIGA-AD-tulos onnistui
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vIGA-AD "onnistuminen", esitetään.
Onnistuminen määritellään vIGA-AD-arvoksi 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta.
Puuttuvien tietojen käsittelyyn käytettiin moninkertaista imputaatiota aina viikkoon 24 tai 52 asti 24- ja 52-viikon kohorteille.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Perusarvon muutos pahimman kutinan numeerisella arviointiasteikolla (WI-NRS) mitatussa pisteessä ajan kuluessa osallistujissa, jotka olivat vanhempia kuin 12 vuotta vanhoja vanhempien tutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Perusarvosta tapahtunut muutos WI-NRS-pisteissä raportoidaan.
WI-NRS on koehenkilön raportoima kutinan vakavuus sen korkeimmassa intensiteetissä edellisen 24 tunnin aikana.
Asteikko on '0–10' ("ei kutinaa" – "pahin mahdollinen kutina"), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat lievempää oireiden vakavuutta ja päinvastoin.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
EASI on instrumentti atooppisen ihottuman (AD) vaikeusasteen ja levinneisyyden mittaamiseen.
Keho jaetaan ensin neljään alueeseen: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Sitten vaikutusalueen osuutta arvioidaan asteikolla 0 (0 % osallistuminen) - 6 (90 % - 100 % osallistuminen), ja vaikeusastetta asteikolla 0 ('ei lainkaan') - 3 ('vaikea').
EASI yhdistää vaikutusalueen osuuden ja vaikeusasteen arvioinnin saadakseen lopullisen yhdistelmäpisteen, joka vaihtelee välillä 0 (ei tautia) - 72 (vaikea tauti).
Huomaa, että kämmenet ja jalkapohjat käsiteltiin asianmukaisesti, mutta niitä ei laskettu mukaan mihinkään EASI-mittauksiin.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .